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全球销售额TOP200药物占一席之地的小分子哌柏西利

全球销售额TOP200药物占一席之地的小分子哌柏西利

修订时间:2022-08-01
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报告导读

哌柏西利是由辉瑞公司(Pfizer)研发的治疗乳腺癌新药,为全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)一线疗法,用于治疗未曾接受过系统治疗的雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的绝经期女性晚期乳腺癌。

内容简介

据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症数据显示:全球所有癌症发病占比中,乳腺癌排名第一的位置,发病数为2,261,419(11.7%)。

图1 2020年全球不同癌症占比排名


哌柏西利是由辉瑞公司(Pfizer)研发的治疗乳腺癌新药,为全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)一线疗法,用于治疗未曾接受过系统治疗的雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的绝经期女性晚期乳腺癌。全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂,2013年FDA核准爱博新®为治疗晚期乳腺癌的突破性新药,2015年FDA以快速审批程序批准爱博新®上市,用于治疗晚期乳腺癌。

(CDK)4/6抑制剂作用机制

CDK4/6是细胞分裂周期的关键调节因素,能够驱动细胞分裂,在许多癌症中均过度活跃表达,导致细胞分裂周期失控,是癌症的一个标志性特征。细胞周期蛋白依赖性激酶(cyclindependent kinase,CDK),属于丝/苏氨酸蛋白激酶家族,是参与细胞周期调节的关键激酶,其中周期蛋白依赖性激酶CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,通过与细胞周期蛋白D(cyclin D)形成复合物,可磷酸化视网膜母细胞瘤基因(Rb)继而释放转录因子E2F,促进细胞周期相关基因的转录,使细胞进入S期。

CDK4/6抑制剂有效地阻滞肿瘤细胞从G1期进展到S期。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6会过度表达,导致细胞增殖失控,演变成恶性肿瘤。CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用,并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长,恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。

上市情况

美国已上市剂型有片剂和胶囊剂2种制剂

原研PFIZER INC在美国上市2种剂型,哌柏西利胶囊三个规格75mg,100mg,125mg在2015年2月上市;哌柏西利片三个规格75mg,100mg,125mg在2019年11月上市。

表1 FDA制剂上市列表 

国内上市

2018年7月31日获批进入中国市场,目前国内仅为胶囊制剂。其中仅齐鲁作为首仿药在2020年12月份批准上市。

表2 NMPA制剂上市列表

全球市场

该产品2015年上市,据药智全球畅销药品销售数据统计,辉瑞公司作为全球唯一一家该产品的上市公司,截止2021年,该产品累计总销售额达到17,042,647.00万元,其销售额在2016-2020年呈持续上升态势,由于综合因素,2021年该产品的销售额相比2020年出现略微下降,下降约0.47%。2021年销售额在The University of Arizona公布的2021年全球TOP200销售额的小分子药物列表中排在TOP10。

2 2015-2021年全球市场销售额

国内市场

据药智国内医院销售数据库统计,哌柏西利胶囊在2018年上市以来,在2019年销售额达到6,611.25万元,2020年达到7,314.37万元,销售额同比增长10.64%。

3 2018-2020年国内医院端市场销售额

国内注册情况

当前,齐鲁制药有限公司哌柏西利胶囊三个规格均已经获批上市,由于专利问题,预测在原研专利期失效后正式在国内上市销售。齐鲁制药以外,国内还有正大天晴药业、江苏豪森药业、江苏奥赛康药业、重庆药友等多家药企开始布局,向NMPA提交注册申报。而辉瑞公司的另一产品—哌柏西利片,齐鲁制药有限公司已经开始布局,在2022年已经向NMPA提交注册申报,国内首家。

哌柏西利胶囊除齐鲁制药已批准上市外,其他药企最早于2020年3月开始提交注册申报,本文重点对2020-2021年注册申报的企业当前的审评进度进行了整理如下所示:

表3 2020-2021年提交注册申请企业当前审评进度

据报道,辉瑞公司该化合物专利将于2023年1月到期,表3中所申报的该产品的企业,根据当前申评进度来看,推测在正常情况下极大可能性在2023年公司产品批准上市,我国将迎来国产哌柏西利上市的浪潮。如此以来,国内仿制药哌柏西利胶囊市场将呈现百花齐放态势。

齐鲁药业仿制药哌柏西利胶囊2020年12月份批准上市,待哌柏西利专利悬崖到来之际,将在国内市场大展拳脚。同时,进一步分析国内仿制药整体市场格局,原研市场地位是否能撼动?CDK4/6赛道上是否将有更多的新药出现?国家集采政策是否进一步调控?等等因素都是影响市场格局的重要因素,因此,市场格局如何走,我们将拭目以待!


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