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双膦酸盐类药物的发展现状

双膦酸盐类药物的发展现状

修订时间:2022-08-01
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报告导读

双膦酸类属于骨吸收抑制剂,其作用机理为双膦酸盐与骨骼羟磷灰石的亲和力高,能够特异性结合到骨重建活跃的骨表面,抑制破骨细胞功能,从而抑制骨吸收。同时双膦酸盐类药物安全性较好,因此被指南推荐为没有禁忌证的老年骨质疏松患者的首选药物。

内容简介

骨质疏松症(osteoporosis,OP)是最常见的骨骼疾病,是一种以骨量低,骨组织微结构损坏,导致骨脆性增加,易发生骨折为特征的全身性骨病。OP可发生于任何年龄,但多见于绝经后女性和老年男性,可分为原发性和继发性两大类。

骨质疏松症的诊断主要是基于DXA测量的骨密度进行鉴别诊断。诊断后防治措施可以分为基础措施、药物干预和康复治疗。药物干预中主要分为骨吸收抑制剂、骨形成促进剂和其它机制类药物。

双膦酸类属于骨吸收抑制剂,其作用机理为双膦酸盐与骨骼羟磷灰石的亲和力高,能够特异性结合到骨重建活跃的骨表面,抑制破骨细胞功能,从而抑制骨吸收。同时双膦酸盐类药物安全性较好,因此被指南推荐为没有禁忌证的老年骨质疏松患者的首选药物。

双膦酸盐类药物的发展史

首个双膦酸盐类药物为依替膦酸钠,于1977年正式上市,用于治疗骨质疏松症等。在临床使用中发现其抑制骨吸收效果较弱,副作用较大,因此研发出作用强度高于依替膦酸钠10倍,且副作用更小的氯屈膦酸钠(1986年上市)。

在一代双膦酸盐药物依替膦酸钠和氯屈膦酸钠的基础上,通过在侧链上加上氨基等结构改变,获得第二代双膦酸盐类药物,属于含氮双膦酸盐,主要的代表药物有帕米膦酸二钠、阿仑膦酸钠和伊班膦酸等。第三代双膦酸盐属于具有杂环结构的含氮双膦酸盐,现在主要有利赛膦酸和唑来膦酸。

图1 双膦酸盐类药物发展史

在不良反应上,双膦酸盐类药物的主要不良反应为胃肠道不良反应,非典型股骨骨折等。对比不同的双膦酸盐类药物,唑来膦酸的胃肠道不良反应发生率显著多于阿仑膦酸钠;因为不良事件导致停药最多的是依替膦酸二钠。在作用强度上,新研发的药物作用疗效远大于先前的药物,其中唑来膦酸钠作用强度相对为阿仑膦酸钠的10倍,为依替膦酸钠的10万倍,作用强度的提升呈指数增长。在使用频次上,双膦酸盐类药物发展出每日使用、每周使用,甚至一年使用一次的药物,丰富了临床的用药选择。

总体上双膦酸盐类药物发展阶段较为成熟,现今已有的药物基本满足临床需求,在疗效和不良反应方面,还可以发展出更有优势的药品。

双膦酸盐类药物的市场情况

国内上市的双膦酸盐类药物主要有依替膦酸二钠、伊班膦酸钠、帕米膦酸二钠、氯膦酸二钠、利塞膦酸钠、阿仑膦酸钠、唑来膦酸、因卡膦酸二钠等药物。

国内双膦酸盐类药物销售总体呈增长趋势,从趋势看出我国的双膦酸盐类药物还处于增长阶段,但是增速放缓,现有的市场已经趋于稳定。其中2020年销售额为30.04亿元,同比增长率为4.5%;销售量为1170万片,同比增长率为0.97%。

图2 国内双膦酸盐类药物销售趋势图

将国内上市药品根据活性成分分类,获得双膦酸盐类药物竞争格局如下图。在所有双膦酸盐类药物中,唑来膦酸销售额占比最大,但近五年的市场占比呈下降趋势;伊班膦酸和因卡膦酸二钠则有所上涨。其中因卡膦酸二钠的片剂可用于治疗骨质疏松,其注射剂用于治疗癌症骨转移疼痛,在市场占比略有偏大。

图3 国内双膦酸盐药物竞争格局

在全球范围内,双膦酸盐类药物的销售额在2020年达到4.28亿美元,销售量达到7100千万,双膦酸盐类药物市场占骨质疏松市场的20%以上。双膦酸盐类药物间竞争格局如下图,伊班膦酸在全球销售额市场份额占比仍呈增长趋势,最终2020年市场份额占比达到34%以上。其中米诺膦酸为仅在日本和中国上市的日本原研药物,2021年之前仅在日本销售。米诺膦酸市场呈下降趋势,考虑到可能由于其市场的局限性,同时仿制药的上市导致销售额占比持续下降。现今国内已有米诺膦酸仿制药上市,预计未来米诺膦酸全球市场份额会有提升。

图4 全球双膦酸盐药物竞争格局

双膦酸盐类药物未来发展趋势

现今我国已将骨骼健康管理纳入国家基本医疗维生服务项目。2017年,将“健康骨骼”行动纳入第二阶段全民健康生活方式行动“三减三健”专项行动内容,积极推进骨质疏松症等主要骨骼疾病预防的科普宣教工作。随着骨质疏松的科普工作开展和人均受教育水平的提升,骨质疏松的疾病知晓率在未来会提升。未来骨质疏松疾病在预防上会更受重视,在治疗上治疗率会有所提高。基于受治疗人群的扩大,双膦酸盐类药物市场会有进一步的扩大。

双膦酸盐类药物在未来市场中的优势在于服用方便,服药频次可以针对患者个性化定制,符合临床需求。在疗效方面可以有效抑制骨吸收,控制骨质疏松病情发展。在价格方面,价格较低,减轻骨质疏松患者长期服药的经济压力。

而双膦酸盐类药物的劣势在于其具有多种不良反应情况,包含胃肠道不良反应,肾脏毒性,非典型股骨骨折等。基于不良反应的情况,临床可能选择补钙剂和活性维生素D3的比例提升。其次双膦酸盐类药物属于抑制骨吸收机制的药物,与现今已经上市的地舒单抗为同一个机制药物,在作用效果上,地舒单抗具有更好的治疗效果,并且用药间隔更长,患者依从性更好。

总体上来说,由于治疗人群的提升,双膦酸盐类药物市场规模未来一段时间内仍呈上升趋势。在治疗人群规模稳定后,双膦酸盐类药物如果没有临床疗效更好,不良反应更少的药物面世,其市场规模将受到挤压。


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