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血液制品知多少?

血液制品知多少?

修订时间:2022-08-01
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报告导读

血液制品是指从健康人或经特异免疫的人血浆中分离、提纯或应用重组DNA技术制备而来的血浆蛋白组分或血细胞成分的生物制品。

内容简介

血液制品的概念

血液制品是指从健康人或经特异免疫的人血浆中分离、提纯或应用重组DNA技术制备而来的血浆蛋白组分或血细胞成分的生物制品。本文所述血液制品特指各种人血浆蛋白制品。

 

血液制品的起源

最早诞生并进行大规模生产和使用的血液制品,是在20世纪40年代初由美国哈佛大学E.J.Cohn教授和其工作小组研究开发的人血白蛋白,它是用低温乙醇法工艺从人血浆中分离提纯出来的。当时正值第二次世界大战,美国军队急需大量血液以供应前线抢救伤员。由于血型匹配和储存运输等方面的影响,输注全血已无法满足救治伤员的需要,因此战场上迫切需要一种安全有效、性能稳定、体积小、便于保存、运输和输用的血液代用品来抢救伤员。

 

血液制品相关政策

国务院于199612月发布了《血液制品管理条例》,标志着中国血液制品管理进入法制化轨道。1998 年,血液制品行业实行GMP准入制度,只有通过国家药品GMP认证的企业才能生产经营血液制品。2001年,国家规定不再批准新的血液制品生产企业。2002年开始,国家发布了《生物制品批签发管理办法(试行)》,要求每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度,进一步保证生物制品安全、有效。此外,国家分别于2007年和2008年开启了原料血浆检疫期管理及单采血浆站管理办法。这一系列政策的发布实施,为血液制品行业的健康发展奠定了坚实的基础。

1:血液制品相关政策

 

常用血液制品的分类及用途

自第一个血液制品白蛋白问世以来,不断有新的血液制品被开发出来,目前,血液制品大致可分为白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类(如表2所示)。

2常用血液制品的分类及用途

 

结语

血液制品来源于人体的天然成分,具有其他药物不可替代的优点。但是由于血液制品的特殊性以及一些政策的限制,目前我国血液制品市场仍然处于供不应求的情况。在现有条件下,提升研发实力是发展之本,应提高血浆的利用率,不断开发新的血液制品,结合临床实践开发新的适应症,将药物价值发挥到最大。

 

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