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参比制剂的选择案例分析

参比制剂的选择案例分析

修订时间:2017/2/22
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报告导读

      人生最痛快的事是选择,如果您有自由选择权的话;人生最痛苦的事还是选择:如果选择必须遵从尚未明确的规则并承担选择不当的巨大后果。

      无疑,参比制剂的选择就是如此。在2015年以前参比制剂的选择是无足重轻的,好似前者;可是自从“仿制药一致性评价”运动开展以来,痛快就变成痛苦了,参比制剂的选择成了决定仿制药成败的先决条件,但要命的是调子是定了,可歌怎么唱却还达成一致,直到今天还在征求意见。因此参比制剂的选择就平添了几多不确定性、几多困苦、几多烦恼。

内容简介

      笔者以富马酸替诺福韦二吡呋酯片(以下简称替诺福韦片或该品种)为例来谈一下参比制剂的选择,上海一家药企的研发负责人与我交流,该公司已取得临床批件,现在要做BE(生物等效性)试验了,但在替诺福韦片参比选择上却难以决断。

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