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2017年10月CDE药品审评情况分析报告

修订时间：2017/11/8

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报告导读

本月药审中心受理总量359个（不计复审）。时隔10年，《药品注册管理办法（修订稿）》的发布，药品注册面临大改革。本月药审中心新承办11项一致性评价品种。

内容简介

根据药智数据库最新统计，2017年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有359个(复审除外，下同)。受到了国庆黄金周的影响，本月受理数量下降幅度较大，相比8月减少127个受理号。其中化药284个，中药25个，生物制品46个，药用辅料1个，体外诊断试剂1个。这篇报告主要分析化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。