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关注度:2386 苯磺酸氨氯地平片一致性评价最新进度分析-药智报告

苯磺酸氨氯地平片一致性评价最新进度分析

报告编码: YZ-MA-B000084 修订时间:2017/11/1
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报告导读

苯磺酸氨氯地平最初由Pfizer 公司研发,最早于1989 在英国上市片剂Istin、比利时上市胶囊剂

Amlor;1992 年,美国FDA 以Newmolecularentity(NME)批准NORVASC,规格为2.5mg、5mg、10mg;

FDA 橙皮书中三个规格均为参比制剂,其中10mg 为标准制剂。

苯磺酸氨氯地平片主要用于高血压和冠心病,现有国产批准文号66 个,其中5mg 的59 个,

2.5mg 的4 个,10mg 的3 个;进口文号5 个(2 个分包装)均为5mg。


内容简介

苯磺酸氨氯地平最初由Pfizer 公司研发,最早于1989 在英国上市片剂Istin、比利时上市胶囊剂Amlor;1992 年,美国FDA 以Newmolecularentity(NME)批准NORVASC,规格为2.5mg、5mg、10mg;FDA 橙皮书中三个规格均为参比制剂,其中10mg 为标准制剂。苯磺酸氨氯地平片主要用于高血压和冠心病,现有国产批准文号66 个,其中5mg 的59 个,2.5mg 的4 个,10mg 的3 个;进口文号5 个(2 个分包装)均为5mg。

报告目录

参比制剂信息

BE 试验信息

CDE 受理信息

通过一致性评价情况 


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