| 报告编码： | 修订时间：2021-11-02 |
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为了应对多家仿制药生产商召回缬沙坦后所造成的市场短缺情况，FDA优先审查并于2019年3月12日最终批准了AlkemLaboratoriesLtd的4个规格缬沙坦片剂。本文根据《企业知识产权管理规范》中相关条款的要求，分析了缬沙坦相关专利的国内布局情况与侵权风险。
2018年缬沙坦基因毒性事件是去年最受热议的话题之一。国内已有批文的生产企业不得不通过各种途径加大杂质控制力度，比如改良生产工艺与精制工艺等。此外，根据诺华公司的年报，于2015年获FDA批准的Entresto片于2018年创下了10亿美元的销售额，同比增长103%。巨大的商业成功引起了国内仿制药企业的浓厚兴趣，因此围绕缬沙坦的研发活动目前可能十分频繁，而任何一项新的研发活动都会产生一定的知识产权风险。
一、产品专利
（一）物质专利
1. 化合物专利
2. 晶型专利
3. 复合物及/或其晶型专利
3. 复合物及/或其晶型专利
5. 中间体专利
（二）组合物专利
二、方法专利
1. 原料药制备方法专利
2.组合物制备方法专利
3.质量研究方法专利
三、总结
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