为了应对多家仿制药生产商召回缬沙坦后所造成的市场短缺情况,FDA优先审查并于2019年3月12日最终批准了AlkemLaboratoriesLtd的4个规格缬沙坦片剂。本文根据《企业知识产权管理规范》中相关条款的要求,分析了缬沙坦相关专利的国内布局情况与侵权风险。
2018年缬沙坦基因毒性事件是去年最受热议的话题之一。国内已有批文的生产企业不得不通过各种途径加大杂质控制力度,比如改良生产工艺与精制工艺等。此外,根据诺华公司的年报,于2015年获FDA批准的Entresto片于2018年创下了10亿美元的销售额,同比增长103%。巨大的商业成功引起了国内仿制药企业的浓厚兴趣,因此围绕缬沙坦的研发活动目前可能十分频繁,而任何一项新的研发活动都会产生一定的知识产权风险。