报告详情 当前位置:药智报告>报告大厅>报告详情
关注度:66328 某仿制药立项调研报告-药智报告

某仿制药立项调研报告

修订时间:2021-06-01
推荐 同类报告购买次数 0
报告编码: 修订时间:2021-06-01
报告页面:80页 图片数量:100个
寄送方式: 交付时间:
联系我们 / CONTACT US
在线咨询

报告导读

摘要

A药品公司和公司联合研发,最早于20XXXXXX日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市。该药用于XX疾病的治疗。其中a剂型:原研公司最早于20XXXXXX日年通过EMA获批,后于20XXXXXX日获美国FDA批准上市;全球市场已经有X家仿制药企业获批上市。

中国市场上市与在研情况:A药品a剂型目前未上市,但已有X家企业注册申报,目前均在审评中心排队,序号分别为:XXXXXX,其他企业暂无最新研究进展。

市场准入:A药品进入2020年国家医保目录,包XX个剂型;进入2018基本药物目录。

患病人群国外有关疾病临床流行病学研究报道较多,但国内研究报道较少。经调研和测算,中国患者人数达到XX

临床应用:A药品在治疗XX疾病时为一线用药。

市场表现A药品α类药,2020α类药物全球市场销售额为XX美元,在本类药物的全球销售额排名中,B药品排名第一(XX美元)、A药品第二(XX美元); 2020α类药的中国市场销售额为XX美元,其中A药品在本类药物中国销售额排名第一(XX美元)。虽然B药品在本类药物的全球市场排名第一,但是中国市场B药品上市企业对比同类药物较多,达XX家,目前已经有XX家企业完成一致性评价研究,均在注册申报,B药品在中国市场上的一致性评价研究竞争激烈。

A药品制剂2020年中国销售金额为XX美元,其中A1药品制剂2020年中国销售额为XX美元,A2药品制剂2020年中国销售金额为XX美元其中c剂型d剂型2020 年销售额分别为:XX美元和XX美元

仿制空间:A药品a剂型可切入其他剂型市场,保守估计未来中国市场空间在XXXX元,每年需求量约XX,年度销售额与定价策略相关。

仿制药开发策略:国内获得原料药批文或在CDE有登记号的企业较多,目前获悉有XX家企业对外销售或联合申报,可以与原料药企业联合申报。有两家企业分别于20XXXX20XXXX月按照新注册分类3类申报生产(未开展BE研究,申请豁免BE首家申报的企业,目前ANDA 排名XX

    专家评估意见:建议立项,本产品开发的技术难度较低,可尽快开展工作。本产品在国外上市多年,有较好的上市和临床应用基础,并且a剂型适合儿童给药,有利于市场开发和临床应用。国内已获批和正在申报本品均未进行BE试验,国外有本品豁免BE先例,需在注册申报资料中对豁免BE的理由进行充分说明,并关注目前已申报的本品的最新进展(临床豁免BE的情况),及时调整产品开发策略


内容简介

仿制药立项调研报告案例

报告目录

目录

第一章  产品基本信息

1.1化学基本信息

1.2药学基本信息


第二章  原料药及制剂国内外批准及上市情况

2.1原料药国内外市场批准及上市情况

2.2制剂国内外市场批准及上市情况

2.3国内在研情况

2.4国内外市场药品批准及上市情况

2.5原料药注册认证情况

2.6国内市场注册分类建议

2.7全球上市及国内在研情况小结


第三章  原料药及制剂处方情况

3.1原料药理化性质

3.2原料药询价情况

3.3处方用量

3.4质量标准


第四章  本品种仿制药开发竞争性分析及建议

4.1参比制剂情况

4.2 BE试验情况

4.3仿制药开发申报情况汇总分析

4.4药学和BE外包参考方案


第五章  资质信息

5.1市场准入情况

5.2招中标情况


第六章  适应症治疗药物(大类药物)临床使用情况和市场概况

6.1疾病简介

6.2流行病学分析

6.3治疗药物简介及分类

6.4全球治疗药物市场概况

6.5中国治疗药物市场概况

6.6小结


第七章  市场分析

7.1全球市场概况

7.2产品SWOT分析

7.3中国市场分析(历年销售数据及趋势)

7.4同类竞品分析(历年销售数据及趋势)

7.5影响市场需求的因素分析

7.6本品中国市场预测

7.7市场分析小结


第八章  专利情况分析

8.1全球专利布局概况

8.2原研公司专利布局情况

8.3其他主流生产企业专利布局情况

8.4中国市场药品专利申请概况

8.5小结


第九章  经济效益分析

9.1成本预估

9.2时间进度表

9.3中国市场销售预测


第十章  技术要点

10.1质量标准研究

10.2有关物质研究

10.3处方工艺研究


第十一章  仿制药开发可行性的小结和建议

11.1产品小结

11.2仿制风险(政策、仿制技术、注册申报)

11.3仿制药开发可行性建议(仿制空间、仿制策略,结合企业实际情况)


第十二章  专家评估意见

12.1评估人简介

12.2专家评估意见


参考文献

 


展开全部
相关推荐
ENSTILAR专利分析报告-药智报告
售价: 定制价格
某药品市场调研报告-药智报告
售价: 定制价格
CLOROTEKAL专利分析报告-药智报告
售价: 定制价格
SAXENDA专利分析报告-药智报告
售价: 定制价格
FLONASE ALLERGY ......-药智报告
售价: 定制价格
MARAVIROC专利分析报告-药智报告
售价: 定制价格
VARUBI专利分析报告-药智报告
售价: 定制价格
EVZIO立项调研报告-药智报告
售价: 定制价格
PURIXAN专利分析报告-药智报告
售价: 定制价格
服务流程
  • 1.需求沟通
  • 2.项目建议书
  • 3.签订协议
  • 4.确认方案
  • 5.项目实施
  • 6.成果交付
  • 7.售后服务
联系QQ
申请成功