摘要
A药品由甲公司和乙公司联合研发,最早于20XX年XX月XX日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市。该药用于XX疾病的治疗。其中a剂型:原研公司最早于20XX年XX月XX日年通过EMA获批,后于20XX年XX月XX日获美国FDA批准上市;全球市场已经有X家仿制药企业获批上市。
中国市场上市与在研情况:A药品a剂型目前尚未上市,但已有X家企业注册申报,目前均在审评中心排队,序号分别为:XXXXXX,其他企业暂无最新研究进展。
市场准入:A药品进入2020年国家医保目录,包含XX个剂型;进入2018版基本药物目录。
患病人群:国外有关疾病临床流行病学研究报道较多,但国内研究报道较少。经调研和测算,中国患者人数达到XX。
临床应用:A药品在治疗XX疾病时为一线用药。
市场表现:A药品为α类药,2020年α类药物全球市场销售额为XX美元,在本类药物的全球销售额排名中,B药品排名第一(XX美元)、A药品第二(XX美元); 2020年α类药的中国市场销售额为XX美元,其中A药品在本类药物的中国销售额排名第一(XX美元)。虽然B药品在本类药物的全球市场排名第一,但是中国市场B药品上市企业对比同类药物较多,达XX家,目前已经有XX家企业完成一致性评价研究,均在注册申报,B药品在中国市场上的一致性评价研究竞争激烈。
A药品制剂2020年中国销售金额为XX美元,其中A1药品制剂2020年中国销售额为XX美元,A2药品制剂2020年中国销售金额为XX美元,其中c剂型和d剂型2020 年销售额分别为:XX美元和XX美元。
仿制空间:A药品a剂型可切入其他剂型市场,保守估计未来中国市场空间在XX—XX元,每年需求量约XX,年度销售额与定价策略相关。
仿制药开发策略:国内获得原料药批文或在CDE有登记号的企业较多,目前获悉有XX家企业对外销售或联合申报,可以与原料药企业联合申报。有两家企业分别于20XX年XX月和20XX年XX月按照新注册分类3类申报生产(未开展BE研究,申请豁免BE)。首家申报的企业,目前ANDA 排名XX。
专家评估意见:建议立项,本产品开发的技术难度较低,可尽快开展工作。本产品在国外上市多年,有较好的上市和临床应用基础,并且a剂型适合儿童给药,有利于市场开发和临床应用。国内已获批和正在申报本品均未进行BE试验,国外有本品豁免BE的先例,需在注册申报资料中对豁免BE的理由进行充分说明,并关注目前已申报的本品的最新进展(临床豁免BE的情况),及时调整产品开发策略。
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