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仿制药立项可行性研究报告

仿制药立项可行性研究报告

修订时间:2021-06-03
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报告导读

摘要

方法

本报告主要研究A药品中国市场的前景,通过对目标适应症的流行病学研究分析,进行定量模型构建,预测中国市场的人群规模;参考原研企业在中国的中标价格进行价格策略假设,以及参考原研、在研企业竞争格局对市场渗透率进行假设,对委托方标的产品进行销售预测。

结论

A药品临床应用于XX等科室,属于β类药物。目前市场上常用同类药物有A、B、C三种药品。本品有效的解决了临床上现有抗生素越来越不敏感的问题,为临床提供新的抗生素治疗方案。本品对甲、乙、丙、丁等多种细菌具有强大的活性。

本品XX年XX月XX日在美国上市,XX年XX月XX日由甲公司在国内获批上市,2020年的销售总额为XX美元。

中国市场2025年预计潜在患者总量为XX,假设所有的适用症患者都诊断且接受治疗,实际使用患者数量等于潜在患者人数,可能的价格策略参照原研企业在国内中标价格,估算本公司本产品上市后第一年收入为XX元人民币,上市后五年累计营收为XX元人民币。


内容简介

仿制药立项可行性研究案例

报告目录

目录


一、产品基本信息

1.1产品简介

1.2化学基本信息

1.3药学基本信息(药物安全性、临床研究基本情况)

1.4 小结


二、本品和同类竞品上市和在研情况

2.1 本品原料药国内外认证情况

2.2 本品制剂国内外市场批准及上市情况

2.3 本品国内在研情况(原料药和制剂)

2.4 同类竞品全球和中国上市情况

2.5 同类竞品全球在研情况

2.6 竞品原料药国内外备案认证情况

2.7小结


三、原料药及制剂技术情况

3.1 原料药理化性质

3.2 原料药价格和供应情况

3.3 原料药的合成工艺

3.4 制剂技术要点研究

3.5 质量研究


四、本品种仿制药开发竞争性分析及建议

4.1 参比制剂情况

4.2仿制药开发申报情况汇总分析


五、市场准入研究

5.1基本药物

5.2医保情况

5.3“4+7+N”集采

5.4 一致性评价情况

5.5 小结


六、适应症治疗药物(大类药物)临床使用情况及市场概述

6.1 流行病学分析

6.2 治疗药物简介及分类

6.3 治疗药物临床使用

6.4 全球治疗药物市场概况及走势

6.5 中国治疗药物市场概况及走势

6.6 小结


七、本品市场研究

7.1 全球市场概况

7.2 产品SWOT分析

7.3中国市场分析

7.4 小结


八、同类竞品市场研究

8.1 适应症的竞品情况

8.2 全球同类竞品市场概况

8.3中国同类竞品市场概况

8.4同类竞品重点企业分析

8.5影响市场需求的因素分析

8.6 小结


九、经济效益分析

9.1 成本预估

9.2 时间进度表

9.3 市场预测

9.4 投资和回报研究

9.5 小结


十、知识产权分析

10.1 全球专利布局情况

10.2 原研公司专利布局情况

10.3 其他主流生产企业专利布局情况

10.4 中国市场药品专利申请概况

10.5 核心专利壁垒

10.6本公司专利策略


十一、技术/审评要点

11.1质量标准研究

11.2有关物质研究

11.3 制剂技术研究


十二、仿制药可行性的小结和建议

12.1产品小结

12.2仿制风险

12.3仿制药开发可行性建议


十三、专家评估意见

13.1评估人简介

13.2专家评估意见

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