A药品由甲公司研发,于XX年XX月XX日获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,之后于XX年XX月XX日获得美国食品药品管理局(FDA)批准。由A公司在欧洲上市销售,商品名为XX。A药品是XX抑制剂,用于XX综合征患者。
(1)临床优势显著。A药品因其疗效优于现行销售最好的B药品,市场占有率逐年攀升,已被10部国际治疗指南推荐用于XX综合征患者的治疗。
(2)全球制剂销售额和市场率快速增长。2020年全球销售额达到XX美元,近五年的复合增长率达到XX%,位列所有的同类药品的第XX名。
(3)中国制剂销售额快速增长且增速显著高于全球市场。20XX年原研商甲公司在中国市场上市了本品,2020年销售额增至XX美元,占全球市场约XX%,近五年的复合增长率达到XX%。
(4)未来仿制药品市场竞争激烈,中国企业积极参与到全球竞争。美国市场获批的企业有XX家,包括XX家中国企业;中国市场参与竞争的制剂企业超过XX家,其中XX家获得上市批准。
(1)原研公司的产品链完整程度高。甲公司从原料中间体到制剂的整个生产链,为自行研发并生产,没有外购或代加工的情况。其原料中间体,推测应为部分自产,部分外购。
(2)预计原料药市场竞争激烈,其中中国是重要的原料药供应国。据不完全统计,全球范围内A药品的潜在原料药生产商有约XX家,主要分布区域为欧洲、印度、中国、韩国,其中印度和中国的潜在生产企业均超过XX家。
(3)中国参与企业约XX家,其中约XX家在产,企业报价在XX元每公斤。估算中国A药品原料药的产能约XX吨/年,同时根据市场需求情况,产能的弹性空间在2-3倍,即弹性产能超过XX吨。
(4)印度参与企业约XX家,其中约XX家具有良好的药证能力且已商业化。估算印度A药品原料药产能同中国相当。
(5)中国A药品原料药出口规模尚小。2020年,A药品出口金额约XX万美元,出口量值连续稳定增长;出口国主要为孟加拉国、巴基斯坦、罗马尼亚、希腊、塞尔维亚;出口企业主要为XX等五家;出口价格主要集中在XX美元/公斤;出口数量大部分集中在XX公斤,多为研发批。
(6)价格下降趋势显著,且未来下行压力大。A药品原料药价格情况:A药品原料药价格受市场因素影响较大,早期因市场小,工艺技术不成熟等因素,价格约XX美元/公斤。当未来国产制剂产品商业化后,A药品原料药价格不会超过XX美元/公斤。
(7)中间体是目前重要的销售产品形式。A药品主要有三个中间体,分别为:XX;XX;XX。调研了国内多家中间体生产企业,其中大型且能同时供应三个片段的有XXXX等7家公司,百公斤级价格:XX美元/公斤;XX美元/公斤;XX美元/公斤。
(8)主要中间体用量将迎来爆发性增长。目前国内主要厂家中间A/B产能各约为XX吨,中间体C产能稍微偏低。A药品随着原研专利的到期和国内申报企业的陆续获批,三个中间体预计在未来三年内爆发性增长,预计到2025年中间体A/B/C用量将分别达到XX吨、XX吨、XX吨。
(1)全球原料药总体需求空间可期。估算A药品2021年原料药用量为XX吨,在未来3年增长到约XX吨,在未来5年增长到XX吨,在未来8年增长到XX吨,估算本品的原料药用量达到平台期约为XX吨。
(2)预计中国原料药市场需求超过XX吨。估算2021年中国市场用量为XX吨,估算将在未来3年用量增长到XX吨,在未来5年用量增长到XX吨,在未来8年增长到约XX吨。
(3)通用名原料药的增长值得关注。A药品的专利尚未到期,估算目前专利名原料药用量占比达到XX%,估算在未来3年通用名原料药用量占比达到XX%,用量增长到约XX吨,在未来5年通用名原料药用量占比达到XX%,用量增长到约XX吨,在未来8年(2027E)通用名原料药用量占比达到XX%,用量增长到约XX吨。
本公司对本品的目标市场定位为全球市场和中国市场,同时本公司目前的销售市场主要为印度市场和中国市场。
(1)商业化产品形式:在未来3年,商业化产品建议为中间体(XX%)+原料药(XX%);在未来5-8年,商业化产品建议为原料药(XX%)+中间体(XX%)。
(2)目标市场:建议本公司重点关注中国市场﹑印度市场﹑欧洲市场。
(3)目标客户:在未来三年,建议本公司重点关注通用名仿制药的新增需求,包括中间体和原料药,同时可关注专利名原料药对于中间体的需求。
(4)有效市场需求空间:估算对于中间体/原料药头部企业,在未来三年的有效需求量空间为XX吨,在未来五年的有效需求量空间为约XX吨,在未来七年的有效需求量空间为XX吨。
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