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微球脂质体行业研究报告

修订时间:2021-06-08
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报告导读

剂型是药物的表现形式,如片剂、胶囊、颗粒剂、注射剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、滴眼剂、栓剂,其中注射剂是临床最常用的给药方式之一,据统计,中国药品终端注射剂的市场份额占比最大,超过50%。而传统的注射制剂存在诸多缺陷,如给药不方便、给患者带来痛苦、潜在的感染风险等。针对这些缺陷,注射制剂进行了装置和剂型两方面的改进,其中装置升级的无针注射剂给药量较小,临床上应用范围较小;而剂型升级研制出多种新型注射剂,如微球、脂质体、凝胶等,这些新型制剂具有长效、靶向、副作用小等优点,相比普通制剂具备较大的临床优势。

新型制剂中关注具有临床优势、行业发展最快的微球和脂质体。微球和脂质体具有延长药物作用时间、靶向性好、增强疗效、降低副作用、研发成本高、技术壁垒高等特点。微球制剂主要适用于分子量小、活性高、治疗窗较宽、需长期用药的药物,全球上市微球类产品主要是多肽类和治疗精神类药物。脂质体趋向于机体炎症部位和实体瘤,因此脂质体制剂主要适用于抗肿瘤药物。

全球微球/脂质体/其他长效制剂市场规模和增长速度逐渐趋稳。全球已获批上市的微球制剂有XX款产品、脂质体有XX款产品、其他长效制剂有XX款产品。对能获取销售数据的微球/脂质体/其他长效制剂产品进行市场分析,2020年微球制剂产品(XX个产品)销售额总计为XX美元,近5年复合增长率为XX%;脂质体制剂产品销售额总计为XX美元,近5年复合增长率为XX%;其他长效制剂产品销售额为XX美元,近五年复合增长率为XX%。对标这些微球/脂质体/其他长效制剂产品的全剂型市场规模,呈现以下两个特点:一是该类制剂的占比高,其中微球制剂的占比高达XX%,二是这类制剂的市场规模的增长速度远高于全剂型的市场规模,其中微球制剂近5年销售额复合增长率为XX%(全剂型的CAGR为XX%),脂质体制剂近5年销售额复合增长率为XX%(全剂型的CAGR为XX%),其他长效制剂近五年销售额复合增长率为XX%全剂型的CAGR为XX%)

中国微球/脂质体/其他长效制剂整体市场体近年来获得快速增长,细分领域均出现结构性增长的变化趋势。中国已获批上市的微球制剂有XX个产品(以通用名计),脂质体产品有XX个(以通用名计),其他长效制剂产品有XX个。通过对市场数据的分析,中国微球/脂质体/其他长效制剂市场具有以下几个特点。一是上市产品与全球相比具有显著的代差及上市时间差,全球上市的有XX个微球产品未在中国上市,XX个脂质体产品未在中国上市,XX个其他长效制剂产品未在中国上市;二是中国微球/脂质体/其他长效制剂市场的增长速度快,2020年微球产品销售额为XX亿元,近5年复合增长率达XX%,脂质体产品销售额为XX元,近5年复合增长率达XX%,其他长效制剂销售额达XX元,近5年复合增长率为XX%,均远高于全球的增长速度;三是这类制剂在全剂型的占比亦较高,但相比全球水平要低,未来增长空间较大;四是微球/脂质体制剂的增长速度均显著高于全剂型的增长速度,中国微球制剂销售额近五年复合增长率为XX%,高于药物全剂型制剂产品销售额增长率XX%,而中国脂质体制剂销售额近五年复合增长率为XX%,更是明显高于药物全剂型制剂产品销售额增长率XX%,而中国上市的其他长效制剂XX和XX均为该通用名下单一品种。

微球/脂质体/其他长效制剂由于具有较高的技术壁垒,布局的企业较少,市场集中度较高,竞争格局良好。全球范围的竞争企业主要为制药巨头,如阿斯利康、艾伯维、武田、吉利德等公司占主导地位;国内具有相应技术研发能力的企业少,率先进入该领域的主要为XX、XX、XX等企业,这些企业凭借如XX产品、XX产品获得产品销售的快速增长和资本市场的估值增长;在未来可以预期的5-10年内,微球/脂质体技术研发实力强、在研管线丰富的企业,如XX、XX和XX,在该蓝海领域将实现较好的销售增长和资本回报。

国家政策加大对高端制剂的支持力度,将推动我国微球和脂质体等高端制剂的研发和产业化发展。一是在近年来出台的系列政策如《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《化学药品分类注册改革方案》,在审评审批政策方面国家给予大力支持,鼓励药品的创新研发,支持制剂创新;二是在产业政策提出重点发展微球、脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统。三是探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制,及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围,从支付端支持新药、新剂型的研发上市。

消费结构端的利好因素显著。一是中国GDP快速增长,医疗卫生支出增加,对高端制剂的消费能力增加;二是人口老龄化与疾病谱变化,推动肿瘤、精神、糖尿病等慢病市场容量的显著扩容,将给主要应用于这些领域的微球/脂质体/其他长效制剂的市场规模的扩大带来利好。

预计未来5-10年中国的微球/脂质体/其他长效制剂市场规模将保持快速增长,市场前景看好。预计微球/脂质体/其他长效制剂产品的市场规模的年增长率在XX%-XX%,结合微球脂质体制剂产品的现有市场表现,预计未来五年微球制剂中国市场年销售额可达到XX元,脂质体制剂市场年销售额可达到XX元,其他长效制剂年销售额可达到XX元。未来十年微球/脂质体/其他长效制剂有望达到近XX元的市场规模。  

    风险提示:1)新药研发风险。一是微球脂质体的技术壁垒较高,开发难度较大,研发成本高昂,研发周期长;二是产业化难度高,对生产过程和质量控制均有较高的要求;三是不管是国外还是国内,微球脂质体产品的上新速度均较慢;(2)行业竞争加剧。目前中国市场进入到该细分领域的企业少,随着国外高端人才的回流,国内微球/脂质体/其他长效制剂的整体研发技术能力的提升,以及对微球/脂质体/其他长效制剂等高端制剂市场前景的看好,将吸引更多的企业布局该领域的开发、产业化和商业化。3)中美贸易摩擦加剧。近年来,中美贸易摩擦加剧,可能会导致关键辅料和关键设备的成本有所增加,以及可能会对中国高端仿制药企业进入美国市场造成一定负面影响。

内容简介

行业研究报告

报告目录

目录

第一章 微球/脂质体制剂概况

1.1药物制剂基本信息

1.2微球/脂质体制剂概述

1.3微球/脂质体制剂特点

1.4小结


第二章 全球微球/脂质体/其他长效制剂上市及市场表现

2.1全球微球/脂质体上市情况

2.2全球微球制剂市场规模及市场表现

2.3全球脂质体制剂市场规模及市场表现

2.4全球其他长效制剂市场规模及市场表现

2.5全球微球/脂质体在研情况


第三章 中国微球/脂质体/其他长效制剂上市及市场表现

3.1中国微球/脂质体/其他长效制剂上市情况

3.2中国微球制剂市场规模及市场表现

3.3中国脂质体制剂市场规模及市场表现

3.4中国其他长效制剂市场规模及市场表现

3.5中国微球/脂质体/其他长效制剂在研药物情况


第四章 微球/脂质体政策分析

4.1审评审批政策分析

4.2医保政策分析

4.3其他政策分析

4.4小结


第五章 微球/脂质体制剂SWOT分析

5.1优势分析

5.2劣势分析

5.3机会分析

5.4挑战分析


第六章 国内微球/脂质体制剂研发企业竞争格局分析

6.1 XX集团

6.2 XX药业

6.3 XX制药

6.4 XX集团

6.5 XX制药

6.6 XX制药

6.7 XX制药


第七章 微球/脂质体制剂市场前景分析

7.1消费结构端利好因素显著

7.2微球制剂市场总结

7.3脂质体制剂市场总结

7.4其他长效制剂市场总结

7.5中国在研情况

7.6中国市场规模预测

7.7风险提示


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