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新型降糖药发展现状

修订时间:2021-11-02
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报告导读

    世卫组织估计,2000年至2030年间,世界人口将增加37%,糖尿病患者数量将增加114%(4)而据2019年糖尿病协会的预测,2030年,印度和中国的糖尿病患者人数将分别达到1.01亿1.405亿,将成为全球糖尿病患者人数最多的两个国家。


内容简介

    二型糖尿病现如今已有多种不同机制的药物,新型降糖药层出不穷。其中新型降糖药一般指DPP-4抑制剂,GLP-1类似物和SGLT-2抑制剂这三类药物。下面将聚焦这三类药物,从上市情况,销售情况和新药研发情况来了解这三类药物。

1. 二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂

作用机理DPP-4抑制剂即二肽基肽酶4抑制剂,该类药物能够提高内源性GLP-1GIP的水平,促进胰岛β细胞释放胰岛素,同时抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素,从而提高胰岛素水平,降低血糖。

现状概括:现有商品中上市药品共六种片剂药品,共76批文号,其中以磷酸钠西格列汀片数量最多,有19个批文号。在76个药品中,基本都属于医保乙类药物,其中超过一半的药物为国产药,占67%,且大部分国产药物均于2020年首仿上市

销售情况:在药品销售额方面,20205种药物(氢溴酸替格列汀片为20218月上市)的销售额大部分仍属于原研企业,对应仿制药占比较小。横向对比来看大部分的药物销售额都还是有增长,但维格列汀销售额对比2019有所下滑,主要是因为维格列汀有与二甲双胍联合使用的片剂——二甲双胍维格列汀片(),给了医生患者更多的选择,也占据了部分本属于维格列汀的市场份额。

新药情况:新的药品申请方面,除了已有的种类,还有磷酸瑞格列汀片在申请上市阶段,优格列汀在临床阶段,未来上市情况值得关注。

image.png

1 DPP-4抑制剂药品种类及对应数量

1 DPP-4抑制剂药品种类20192020中国市场销售额

DPP-4抑制剂药物

2019年销售额(亿元)

2020年销售额(亿元)

磷酸西格列汀片

9.73

13.87

沙格列汀片

4.93

6.27

利格列汀片

2.26

2.97

维格列汀片

2.1

1.72

苯甲酸阿格列汀片

0.84

1.32

 

2. 胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1)类似物

作用机理:胰高糖素样肽-1受体激动剂是近年来的新型降糖药,通过激活GLP-1受体,以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌,抑制胰高糖素分泌,并能够延缓胃排空,通过中枢性的食欲抑制减少进食量,从而达到降低血糖作用

现状概括:现有商品中上市药品共6种注射剂药品,共18批文号,其中以利司那肽注射液数量最多,有8个批文号。在18个药品中,大部分属于医保乙类药物,但是司美格鲁肽注射液和注射用艾塞那肽微球不在医保内。所有药物都是国外进口的药品,暂无国内仿制药上市。

销售情况:GLP-1受体类似物的各种药物销售情况差距很大,上市时间也有很大的差距。从表格可以了解到2019年和2020的销售额,利拉鲁肽注射液处于绝对领先地位,且还有上升趋势。

新药情况:GLP-1受体类似物中新药申请中,出现了中国药企的注册状态,中美华东制药利拉鲁肽注射液处于申请上市阶段,司美格鲁肽注射液处于临床阶段,而度拉糖肽注射液作为新药也处于临床阶段。

image.png

2 GLP-1受体类似物药品种类及对应数量

2 DPP-4抑制剂药品种类20192020中国市场销售额

GLP-1受体类似物

2019年销售额(万元)

2020年销售额(万元)

利拉鲁肽注射液

71400

96200

艾塞那肽注射液

5800

3700

度拉糖肽注射液

368.16

3129.22

注射用艾塞那肽微球

562.16

105.9

利司那肽注射液

-

134.44

 

3. -葡萄糖联合转运蛋白2(SGLT2)抑制剂

作用机理:90%的葡萄糖通过近曲小管S1SGLT-2的作用被重吸收,SGLT-2抑制剂则可通过阻断近曲小管对葡萄糖的重吸收通过尿排出多余的葡萄糖,达到降低血糖的目的。

现状概括:目前已上市SGLT2抑制剂有3种片剂药品,共29批文号,其中以恩格列净片数量最多,有14个批文号。在29个药品中,全部属于医保乙类药物。所有药品中,国产药品占41%,达格列净片是仅进口的药品。

销售情况:销售上很明显恩格列净片占有非常大的市场额整体上都上升趋势,同比增长速度都超过200%,甚至卡格列净片达到900%以上。由此可见,SGLT2抑制剂药品在市场中前景可观。

新药情况:SGLT2抑制剂总共有393个受理号,申请的种类除了已经上市的三个药品外,还有伊格列净和索格列净。在73个企业中,还是有非常多的国内药企在申请上市,但状态更新缓慢。

image.png 

3 SGLT2抑制剂的申请审核情况

3 SGLT2抑制剂药品种类20192020中国市场销售额

SGLT2抑制剂

2019年销售额(万元)

2020年销售额(万元)

达格列净片

19300

61800

恩格列净片

938.82

9297.83

卡格列净片

560.2

5807.02

 

总结

随着医药行业的发展和糖尿病市场需求的增加市场上出现了越来越多不同作用机制和途径的二型糖尿病药物满足不同类型的糖尿病人的需求同时使得医生进行临床处方时也有了更多的选择。抑制剂和类似物等新型降糖药,不仅可更好地降低患者血糖,同时减少了相关副作用,避免低血糖的发生。因此,随着这些新型降糖药物的不断更新,未来糖尿病对患者生活的影响也将越来越小


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