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化妆品监督管理规范年度总结,未来市场怎么走?

修订时间:2021-12-22
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报告导读

在即将过去的2021年,针对化妆品行业的监管文件、法规政策等密集发布,化妆品行业会受到哪些影响?未来市场又会怎么走呢?

内容简介

1.化妆品监管政策文件年度总结

今年国务院、中检院、国家药品监督管理局及国家药品评价中心在内的四部门共计发布涉及化妆品政策法规、监管文件、指导原则等通告、通报(包含征求意见稿)共计72条。

1 本年度涉及化妆品行业的政策法规等通告

发布部门

发布条数

重点内容

国务院

1

国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见

中检院

2

国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见
关于公开征求《pH值》等检测方法意见的通知

国家药品监督管理局

68

《化妆品注册备案管理办法》
国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告(2021年第32号)
国家药监局关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告(2021年第31号)

国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告(2021年第50号)

国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告(2021年第49号)

国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告(2021年第77号)
《化妆品生产经营监督管理办法》
国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告(2021年第123号)

国家药监局关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》有关事项的公告(2021年第140号)
国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告(2021年第143号)

国家药品评价中心

1

国家药监局关于82批次不合格化妆品的通告(2021年第81号)

 

如此密集的政策规范出台,反映了国家对于化妆品市场规范整治的决心。那么,下面就让我们一起来盘点一下今年影响最深的几部法规政策办法。


2.影响深远的法规政策办法盘点

1)里程碑意义的基本法——《化妆品监督管理条例》

202111日,新版《化妆品监督管理条例》(下称《条例》)正式实施。与1989《化妆品监督管理条例》相比,新《条例》在注册人备案人、标准管理、原料分类、质量安全责任人、风险监测评估、信用体系、责任面谈等方面建立了一系列新制度,对化妆品行业的发展具有深远的意义。

《条例》在总体思路上主要把握了以下几点:一是深化放管服改革,优化营商环境,激发市场活力,鼓励行业创新,促进行业高质量发展;二是强化企业的质量安全主体责任,加强生产经营全过程管理,严守质量安全底线;三是按照风险管理原则实行分类管理,科学分配监管资源,建立高效监管体系,规范监管行为;四是加大对违法行为的惩处力度,对违法者用重典,将严重违法者逐出市场,为守法者营造良好发展环境。

可以肯定的是,新《条例》一系列新制度的实施,对于化妆品行业的发展具有里程碑式的意义。随着监管力度的加大和监管边界的清晰,化妆品行业必然会迎来更加有序的市场环境。

2)新原料注册放开但加严——《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》

为贯彻落实新颁布的《化妆品监督管理条例》,加强化妆品注册和备案管理,保障消费者健康权益,规范和促进化妆品行业健康发展,国家陆续出台一系类化妆品注册备案管理法规和办法,并于今年51正式实施,包括《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》

政策的出台进一步明晰了对新原料的安全监测制度、持续监测和评价体系,以及化妆品注册与备案所提交的资料等信息。这一系列的要求无疑会增加新产品开发的成本,拉长研发周期,减缓新产品的开发速度。但是,改革难免会带来阵痛。对于整个化妆品行业来说,镇痛也是发展的窗口期,政策要求的落地,将进一步为实际经营流程提供指导,进一步规范化妆品市场,促进行业竞争的正向引导,促进产业发展,促进企业与消费者的双赢。

3)化妆品功效宣传时代到来——《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》

51日,由国家药品监督管理局印发的《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》正式施行,3法规化妆品的分类规则、功效宣称评价及安全评估技术标准作出了详细而具体的规定。

在功效宣称目录方面,《化妆品分类规则和分类目录》将化妆品的功效分为了染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛,共26类。按照要求,自202211日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要如果没有足够的科学依据,不得随意变更功效宣称。此外,具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品,应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验,并出具报告。

3化妆品法规的敲定,使得化妆品功效宣称有理有据,有法可依,化妆品开始进入功效评价时代。有业内人士直言,对化妆品功效宣称进行严管,不仅可以打击虚假宣传和没有科研能力的企业,也可以保护合规企业,并起到为他们保驾护航的作用。也许,这就是法规施行背后的深远意义。

4)化妆品标签整改启动——《化妆品标签管理办法》

为加强化妆品标签监督管理,规范化妆品标签使用,保障消费者合法权益202163日,国家药品监督管理局对外发布《化妆品标签管理办法》(以下简称《办法》),并将自202251日起正式施行。主要内容包括:(一)对化妆品标签进行了定义,明确了化妆品注册人、备案人的主体责任和化妆品标签内容和形式的原则要求;(二)规定了化妆品标签应当标注的内容以及各项内容标注的细化要求,对化妆品标签禁止标注的内容进行了规定;(三)按照《条例》确定的立法思路,规定了标签瑕疵的具体情形,明确了相关法律法规的适用情形。

《办法》要求化妆品标签禁止通过下列方式标注或者宣称:包括使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用;使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解地描述;利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称。

化妆品标签上的虚假夸大宣传,不仅会损害消费者的健康和财产权益,还会破坏市场公平竞争秩序,妨碍产业长远发展此次《办法》的发布是对化妆品标签标识方面的重大规范,一方面会促使化妆品行业更趋于健康合规发展另一方面,也会更大限度保障消费者的权益。

5)化妆品企业换证热潮即将开启——《化妆品生产经营监督管理办法》

2021726日,国家药品监督管理局第12次局务会议通过《化妆品生产经营监督管理办法》,自202211日起施行。该办法是为了规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,根据《化妆品监督管理条例》制定。

《化妆品生产经营监督管理办法》是中国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章。《办法》贯彻落实了《化妆品监督管理条例》立法精神和要求,进一步加强化妆品生产经营监督管理,保障消费者健康权益,规范和促进化妆品行业健康发展。《办法》突出对重点环节和重点产品的监管。如,对委托生产化妆品、网络经营化妆品、美容美发机构使用化妆品等重点环节的监管,强化监管措施,明确监管要求。同时,将儿童化妆品、眼部用化妆品作为重点产品,在生产条件方面做出特殊规定,并要求儿童化妆品应当在标签上特殊标注等。同时,在今年1126日,国家药监局又发布一则关于贯彻执行《办法》有关事项的公告2021年第140号),其中指出,自202211日起,新办化妆品生产许可和许可证变更、延续,依据《办法》的规定执行,而此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效,具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证上特别标注的,应当于202271日前更换新版化妆品生产许可证。

这意味着,明年71日前将迎来一波换证潮一直以来,儿童和眼部化妆品对生产企业的要求较高,这次换证的施行,将对化妆品企业现有的生产规范、生产环境、人员配备和质量管理体系进行重新评估,淘汰不符合生产规范的企业化妆品生产企业可能将迎来一次大洗牌。

6)史上最严儿童化妆品监管——《儿童化妆品监督管理规定》

618日,国家药品监督管理局发布《儿童化妆品监督管理规定(征求意见稿)》,并于108日正式印发《儿童化妆品监督管理规定》(以下简称《规定》)。《规定》首先明确了该文件的规范对象,即界定“儿童化妆品”的定义——“适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童,具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品”。为严守儿童使用化妆品的监管防线,《规定》还要求,标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。此外,《规定》坚持问题导向,提出有针对性的监管举措,如儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药监局规定的儿童化妆品标志(2021年第143号);强制标注“应当在成人监护下使用”等警示用语;并禁止标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案等。

在我国,与成人化妆品相比,儿童化妆品市场份额并不是很大,但是随着消费升级与2016年我国两孩政策的全面实施,近几年来我国儿童化妆品市场持续升温,其中婴幼儿化妆品市场的年均增长率更是达到20%左右。可以预见,随着三孩政策的推出与完善,儿童化妆品市场将进一步快速增长。儿童这一特殊人群的生理特点决定了监管部门应当对儿童化妆品实施更加严格、有效、科学的监管。《规定》内容贯穿了儿童化妆品整个产业链条,包括配方设计、原料使用、包装标注、生产流通、选择使用等,同时从产品研发之初就开始规范儿童化妆品企业的行为。

相信《规定》的发布与实施将会有力促进我国儿童化妆品内在品质的提升,进一步整治、规范儿童化妆品市场经营环节的乱象,保障我国儿童化妆品的质量安全,促进儿童化妆品市场的健康发展。


3.规范的市场环境将助力行业合规有序发展

化妆品行业虽在疫情的影响下,增速有所放缓,但仍然具备强劲的增长韧性。据公开数据报道,2020年,我国化妆品市场规模达4303亿元,未来三年,整体市场规模在疫情修复之后预计保持10%左右的稳定持续增长,2023年将达6000亿元。而今年多项法规的出台可以看出,国家对化妆品行业的严格监管,不仅是口头上的,更是行动上的。在行业监管趋严情势下,虽然会一定程度对化妆品行业发展起到降温的影响,但从长远来看,合规有序发展才是化妆品行业持续加速发展的根基。相信,随着化妆品严格监管的逐步推进,化妆品行业必将迎来美好的明天。


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