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2021 年度优先审评药物总结

修订时间:2022-01-12
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报告导读

根据初步统计,2021年我国新药和进口药品有84个品种进入优先审评上市,其中包含新药45个,进口药品39个。据了解,优先审评程序适用于临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病的新药;儿童用药新品种、剂型和规格;急需的疫苗和创新疫苗等。

内容简介

总体趋势

获批优先审评药品中1类创新药原因获批数量最多,21个,也说明当前政策鼓励支持创新药的研发和上市。其次在临床急需、预防重大传染病、儿童用药以及罕见病等方面的药物也是优先审批中会重点关注的药物。

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2021年我国上市新药和进口药品进入优先审批情况


 在纳入优先审评的新药,按注册分类分析,化药依然占比最大,生物制品发展迅速。2021年在获得优先审评的新药中,化药数量为27个,占比60%,生物制品18个,占比40%。化药和生物药中1类新药占比分别为66.67%33.33%,是各自中占比最多的部分。

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2021年我国优先审评上市新药注册分类情况

二、获得优先审评后上市的重磅药物列举

在获得优先审评药物中,存在多款意义重大的药物

2021年,两款国产CAR-T产品获批,中国免疫细胞治疗领域实现了突破。20216,阿基仑赛注射液获批,成为我国首款CAR-T细胞治疗产品奕凯达(阿基仑赛注射液)是复星医药引进美国Kite Pharma201710月被FDA批准的Yescarta,进行技术转移并获授权在中国本地化生产的靶向人CD19的自体CAR-T细胞治疗产品。复星凯特的阿基仑赛虽然是首个国产CAR-T产品,但并没有自主知识产权。同年9月,药明巨诺的瑞基仑赛注射液获批上市是我国首款自主研发的CAR-T产品。CD19B细胞表面表达的特异性抗原,因此成为治疗B细胞及其前体细胞突变所致癌症的热门靶标。目前国内有20多项靶向CD19CAR-T疗法在研

受理号

药品名称

注册分类

申请类型

企业名称

办理状态

状态开始时间

审评结论

CXSS

2000036

瑞基奥仑赛注射液

治疗用生物制品1

新药

苏州药明巨诺生物科技有限公司

上海药明巨诺生物科技有限公司

已完成审评审批

2021/9/1

批准生产

CXSS

2000006

益基利仑赛注射液(拟定)

治疗用生物制品3

新药

复星凯特生物科技有限公司

已完成审评审批

2021/6/22

批准生产

 

20216月,荣昌生物自研注射用维迪西妥单抗获批上市维迪西妥单抗是我国自主研发的首个抗体偶联药物,用于治疗复发/转移后至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌不同于国外同类药物,维迪西妥单抗具有差异化的生物特性,有更好的靶向性和疗效性,以及更好的耐药性。1231日,维迪西妥单抗获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在中国的附条件上市的批准,用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)8月,荣昌生物与国际知名生物制药公司西雅图基因达成一项合作,后者获得荣昌生物ADC新药维迪西妥单抗大部分海外市场的开发和商业化权益,作价26亿美元,刷新中国药企单品种海外授权交易记录。

2021622日,由和黄医药与阿斯利康共同研发的赛沃替尼,在中国首发上市,成为中国首个MET抑制剂。该药用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。在新诊断的NSCLC患者中,约有2%-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变。因此,相对于三代EGFR-TKI伏美替尼,MET抑制剂赛沃替尼的市场规模要小的多。

202168日,亚盛医药的奥雷巴替尼获批上市,是首个获批的国产三代Bcr-Abl抑制剂,用于治疗伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)的慢性期及加速期成人患者,补全了一代伊马替尼、二代氟马替尼等无法满足的临床需求。荣昌生物的维迪西妥单抗虽然是众多HER2靶向ADC中的一员,但其获批实现了国产ADC零的突破

 

受理号

药品名称

注册分类

申请类型

企业名称

办理状态(药智)

状态开始时间

审评结论

CXHS

2000038

奥瑞巴替尼片

化药1

新药

广州顺健生物医药科技有限公司,上海宣泰海门药业有限公司

已完成审评审批

2021/11/26

批准生产

CXHS

2000012

赛沃替尼片

化药1

新药

上海合全医药有限公司

已完成审评审批

2021/6/22

批准生产

CXSS

2000044

注射用维迪西妥单抗

治疗用生物制品1

新药

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

已完成审评审批

2021/6/8

批准生产

 

1221日,诺华公司抗CD20单抗奥法妥木单抗注射液获得NMPA批准,用于治疗成人复发型多发性硬化,包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。根据诺华新闻稿,奥法妥木单抗是目前全球首个且唯一患者可每月一次自行管理的B细胞疗法,为患者治疗提供便利。

122日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序批准百济神州从EUSA Pharma引进的注射用司妥昔单抗,用于人体免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人疱疹病毒8型(HHV-8)阴性的多中心卡斯特曼病(Castleman病)成人患者。公开资料显示,司妥昔单抗是第一批临床急需境外新药之一,百济神州拥有该药在大中华区的开发和商业化权利。在司妥昔单抗治疗Castleman病的全球多中心临床研究中,6年的长期随访数据显示,该药治疗后疾病控制率高达97%,生存率达100%

1125日,NMPA宣布已附条件批准康宁杰瑞与思路迪医药、先声药业达成战略合作的抗PD-L1抗体恩沃利单抗注射液(KN035),适应症为:不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。这是首款由中国公司研发并获批上市的抗PD-L1单抗新药,也是一款可用于皮下注射的抗PD-L1单克隆抗体。

受理号

药品名称

注册分类

申请类型

企业名称

办理状态(药智)

状态开始时间

审评结论

JXSS2000049

奥法妥木单抗注射液

治疗用生物制品3.1

进口

北京诺华制药有限公司

已完成审评审批

2021/12/21

批准生产

JXSS2100004

注射用司妥昔单抗

治疗用生物制品3.1

进口

百济神州(北京)生物科技有限公司

已完成审评审批

2021/12/2

批准进口

CXSS2000060

恩沃利单抗注射液

治疗用生物制品1

新药

四川思路康瑞药业有限公司,江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

已完成审评审批

2021/11/25

批准生产

 

优先审评是为了防治严重危及生命的疾病或者严重影响生存质量,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有充分证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型新药而开设的药物审批程序。随着国家大力推进医药创新产业,各个企业在医药研发领域的布局。今后不管是进口药还是新药,我国每年进入优先审批的药物会越来越多。这对肿瘤治疗以及其他罕见病的治疗有非常积极作用。

 


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