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L-谷氨酰胺颗粒参比备案综述资料

修订时间：2022-2-28

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报告标签： L-谷氨酰胺

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报告导读

药智网作为国内领先的医药大数据服务平台，目前已经收集包括中国、美国、日本、欧洲等国药品上市及市场销售信息，并完成民间版中国橙皮书数据库和一致性评价数据信息专题。药智咨询拥有全面资源为广大用户提供参比制剂的备案综述资料、一致性评价品种选取和参比制剂购买解决方案，根据客户特殊需求，提供个性化专属定制服务。

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内容简介

参比制剂备案综述

报告目录

L-谷氨酰胺颗粒参比备案综述资料

目录（拟定）

一、L-谷氨酰胺颗粒论证产品信息

1.1药品通用名称

1.2药物活性成分名称（L-谷氨酰胺)

1.3剂型和规格片（颗粒剂）

1.4适应症简述

1.5 各国药典收载情况

1.6 参比制剂发布/公示情况

1.7 品种原研信息

1.7.1 原研是否明确（简述原研产品上市情况）

1.7.2 临床安全有效性是否明确（简述上市前、后临床研究信息）

二、L-谷氨酰胺颗粒国内外研发历史沿革与目前使用情况

2.1国内外研发历史

2.2全球药品使用情况

2.2.1临床应用情况

2.2.2市场销售情况

2.3国外上市情况

2.4国内上市情况

2.5国内目前使用情况

2.5.1国内临床使用情况

2.5.2国内销售情况

三、L-谷氨酰胺颗粒参比制剂申请依据

3.1申请原因

3.2 拟申请参比制剂是否为原研

3.3 拟申请参比制剂上市时是否有完整和充分的安全、有效性数据

3.4拟申请参比制剂的质量是否可控、是否符合现行的国际通用技术要求（如ICH等）

3.5 拟申请参比制剂是否可及

3.6 拟申请参比制剂在美、欧、日及国内上市的处方是否一致

3.7拟申请参比制剂在美、欧、日及国内上市的适应症是否一致

3.8其他需要说明问题

四、L-谷氨酰胺颗粒调研信息网址链接

五、参考文献

六、附件

L-谷氨酰胺颗粒参比备案综述资料目录（拟定）一、L-谷氨酰胺颗粒论证产品信息1.1药品通用名称1.2药物活性成分名称（L-谷氨酰胺)1.3剂型和规格片（颗粒剂）1.4适应症简述1.5 各国药典收载情况1.6 参比制剂发布/公示情况1.7 品种原研信息1.7.1 原研是否明确（简述原研产品上市情况）1.7.2 临床安全有效性是否明确（简述上市前、后临床研究信息）二、L-谷氨酰胺颗粒国内外研发历史沿革与目前使用情况2.1国内外研发历史2.2全球药品使用情况2.2.1临床应用情况2.2.2市场销售情况2.3国外上市情况2.4国内上市情况2.5国内目前使用情况2.5.1国内临床使用情况2.5.2国内销售情况三、L-谷氨酰胺颗粒参比制剂申请依据3.1申请原因3.2 拟申请参比制剂是否为原研3.3 拟申请参比制剂上市时是否有完整和充分的安全、有效性数据3.4拟申请参比制剂的质量是否可控、是否符合现行的国际通用技术要求（如ICH等）3.5 拟申请参比制剂是否可及3.6 拟申请参比制剂在美、欧、日及国内上市的处方是否一致3.7拟申请参比制剂在美、欧、日及国内上市的适应症是否一致3.8其他需要说明问题四、L-谷氨酰胺颗粒调研信息网址链接五、参考文献六、附件