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铜边民林中药材资源评估报告

铜边民林中药材资源评估报告

修订时间:2023-7-2
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报告导读

为了保护中药资源,实现中药资源可持续利用,保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控,依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定,国家药品监督管理局于2017年12月18日发布了《中药资源评估技术指导原则》,本技术指导原则所述中药资源是指:专用于中成药、中药饮片等生产的植物、动物及矿物资源。本原则所述中药资源评估是指:药品上市许可持有人或中药生产企业对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较,以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。

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内容简介

中药资源评估主要包括预计消耗量、潜在风险和可持续利用措施三个方面。对于复方中成药,其处方中所含的每一药味均应当单独进行资源评估。

(一)背景资料

用于中药资源评估的背景资料包括以下内容:

1.市场规模分析:中成药从产品适应症定位、目标人群、所治疗疾病的发病率、达到治疗效果的每个患者平均所需药品量和生物量、产品潜在的市场规模等方面论述。中药饮片从销售目标市场覆盖范围论述。

2.处方及实际投料:列出每一药味的名称及其处方量;明确每一药味的实际投料量。

3.中药资源基本信息:明确药品上市许可持有人或生产企业所用中药资源基原物种及其生物学特性,所使用中药资源的药用部位和产地初加工信息,野生或种植养殖的来源情况。

4.产地基本信息:中药材产地地理位置(野生提供来源区域)、种植养殖基地面积、生产和组织方式。进口中药材应当提供原产地证明及进口商相关信息。

5.中药材质量信息:选择中药资源物种、基地位置或来源区域的主要依据;对中药材质量进行的相关研究。

(二)预计消耗量

中药资源预计消耗量是指在评估年限内产品预计消耗掉的中药材总数量。

1.中成药

中成药根据处方和预计年销售量计算被评估产品预计消耗量,计算公式为:

预计消耗量(吨)=每个最小包装单位消耗中药材量(克)×预计年销售最小包装总数×百万分之一

其中:①每个最小包装单位消耗中药材克数,以背景资料2提供的资料为依据计算。②预计年销售最小包装总数可以参考同类上市产品近5年的年销售量,或根据产品自身既往销售情况估算,此部分资料主要从背景资料1获得。

2.中药饮片

每个产品可根据其每年所有销售终端(医院、药房等)的累计销售量或参考同类产品市场销售量估算。此部分资料主要从背景资料1和2获得。

(三)预计可获得量

重点描述中药生产企业能够获得特定药材资源的途径及可获得量。

对来源于人工种植养殖的中药材品种,应当说明基地的范围、基地年产量;对来源于野生的中药材品种,应当说明野生中药材的来源区域范围、可获得量等。

(四)潜在风险

中药资源潜在风险可从中药材再生能力、中药材成药周期、分布区域、濒危等级、特殊价值等方面分析,……

(五)可持续利用和稳定质量措施

……

中药资源评估主要包括预计消耗量、潜在风险和可持续利用措施三个方面。对于复方中成药,其处方中所含的每一药味均应当单独进行资源评估。(一)背景资料用于中药资源评估的背景资料包括以下内容:1.市场规模分析:中成药从产品适应症定位、目标人群、所治疗疾病的发病率、达到治疗效果的每个患者平均所需药品量和生物量、产品潜在的市场规模等方面论述。中药饮片从销售目标市场覆盖范围论述。2.处方及实际投料:列出每一药味的名称及其处方量;明确每一药味的实际投料量。3.中药资源基本信息:明确药品上市许可持有人或生产企业所用中药资源基原物种及其生物学特性,所使用中药资源的药用部位和产地初加工信息,野生或种植养殖的来源情况。4.产地基本信息:中药材产地地理位置(野生提供来源区域)、种植养殖基地面积、生产和组织方式。进口中药材应当提供原产地证明及进口商相关信息。5.中药材质量信息:选择中药资源物种、基地位置或来源区域的主要依据;对中药材质量进行的相关研究。(二)预计消耗量中药资源预计消耗量是指在评估年限内产品预计消耗掉的中药材总数量。1.中成药中成药根据处方和预计年销售量计算被评估产品预计消耗量,计算公式为:预计消耗量(吨)=每个最小包装单位消耗中药材量(克)×预计年销售最小包装总数×百万分之一其中:①每个最小包装单位消耗中药材克数,以背景资料2提供的资料为依据计算。②预计年销售最小包装总数可以参考同类上市产品近5年的年销售量,或根据产品自身既往销售情况估算,此部分资料主要从背景资料1获得。2.中药饮片每个产品可根据其每年所有销售终端(医院、药房等)的累计销售量或参考同类产品市场销售量估算。此部分资料主要从背景资料1和2获得。(三)预计可获得量重点描述中药生产企业能够获得特定药材资源的途径及可获得量。对来源于人工种植养殖的中药材品种,应当说明基地的范围、基地年产量;对来源于野生的中药材品种,应当说明野生中药材的来源区域范围、可获得量等。(四)潜在风险中药资源潜在风险可从中药材再生能力、中药材成药周期、分布区域、濒危等级、特殊价值等方面分析,……(五)可持续利用和稳定质量措施……
报告目录

摘要


1. 铜边民林中药材资源研究现状

    1.1铜边民林中药材本草考证

    1.2铜边民林中药材现代研究

2. 铜边民林中药材资源分布情况

    2.1铜边民林中药材资源分布情况(含道地药材情况)

    2.2铜边民林中药材各产地的质量研究情况(含药效成分对比研究情况)

    2.3铜边民林中药材重点产区调研(地理位置、气候情况、种植情况与采收周期,产量情况等)

3. 铜边民林中药材预计消耗量及可获得量评估

    3.1铜边民林中药材预计消耗量(中成药,饮片/药材/食品等消耗量预估)

    3.2铜边民林中药材预计可获得量

4. 铜边民林中药材资源风险特征评估

    4.1铜边民林中药材临床需求预估

    4.2铜边民林中药材风险评估(年使用量,铜边民林药材的再生能力、成药周期、种植难度、濒危等级、特殊价值等)

5. 铜边民林中药材资源可持续利用和质量稳定的措施

    5.1铜边民林中药材可持续利用情况(基地发展5年规划)

    5.2铜边民林中药材质量稳定措施(中药材基原、来源区域、采收时间、产地初加工方法等)

6. 铜边民林中药材资源评估最终结论和决策依据说明

    6.1铜边民林中药材资源评估结论

    6.2铜边民林中药材资源评估决策依据说明

    6.3铜边民林中药材资源评估风险说明

7. 铜边民林中药材其他相关内容

8. 参考文献与附件材料

    附件1:《铜边民林中药材资源数据汇总表》,包括:铜边民林中药材资源预计消耗量,铜边民林中药材资源预计可获得量,铜边民林中药材资源年使用量等

    附件2:《铜边民林中药材资源评估技术指导原则》

摘要1. 铜边民林中药材资源研究现状    1.1铜边民林中药材本草考证    1.2铜边民林中药材现代研究2. 铜边民林中药材资源分布情况    2.1铜边民林中药材资源分布情况(含道地药材情况)    2.2铜边民林中药材各产地的质量研究情况(含药效成分对比研究情况)    2.3铜边民林中药材重点产区调研(地理位置、气候情况、种植情况与采收周期,产量情况等)3. 铜边民林中药材预计消耗量及可获得量评估    3.1铜边民林中药材预计消耗量(中成药,饮片/药材/食品等消耗量预估)    3.2铜边民林中药材预计可获得量4. 铜边民林中药材资源风险特征评估    4.1铜边民林中药材临床需求预估    4.2铜边民林中药材风险评估(年使用量,铜边民林药材的再生能力、成药周期、种植难度、濒危等级、特殊价值等)5. 铜边民林中药材资源可持续利用和质量稳定的措施    5.1铜边民林中药材可持续利用情况(基地发展5年规划)    5.2铜边民林中药材质量稳定措施(中药材基原、来源区域、采收时间、产地初加工方法等)6. 铜边民林中药材资源评估最终结论和决策依据说明    6.1铜边民林中药材资源评估结论    6.2铜边民林中药材资源评估决策依据说明    6.3铜边民林中药材资源评估风险说明7. 铜边民林中药材其他相关内容8. 参考文献与附件材料    附件1:《铜边民林中药材资源数据汇总表》,包括:铜边民林中药材资源预计消耗量,铜边民林中药材资源预计可获得量,铜边民林中药材资源年使用量等    附件2:《铜边民林中药材资源评估技术指导原则》

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  • 1.需求沟通
  • 2.项目建议书
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  • 4.确认方案
  • 5.项目实施
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  • 7.售后服务

服务介绍

SERVICE INTRODUCTION
产业与战略规划
产业规划

对标产业发展最佳实践,结合产业规划模型、产业发展周期及主管部门的战略要求,制定个性化的产业规划策略,找准定位及实施路径,促进产业高质量发展。

园区规划

对内外部环境进行分析,结合产业细分领域潜力筛选模型,制定园区个性化的产业规划策略,助力政府园区明确发展方向,找准定位、确定实施路径及重点任务,促进产业高质量发展。

行业研究

梳理行业发展现状,包括行业演变历程、监管政策、市场规模、结构竞争、资本市场、商业模式、产业链、价值链等,通过行业分析模型发掘分析影响行业发展的关键要素及驱动力,结合未来各要素的走势判断未来行业发展趋势,给出行业投资建议。

IPO行研

围绕企业上市招股书的要求,对企业涉及的行业领域进行深入分析,包括行业研究、企业产品竞争力分析、企业未来发展潜力分析,另外对目标企业重点产品进行市场销售进行定量预测和产品价值评估,为券商机构发行上市定价做参考。

政策研究

政策影响医药行业发展走向,政策分析评估包括医药研发、临床研究、注册申报、上市准入、销售上量、上市后评价等分析,评估政策对于宏观市场和微观企业的影响,为企业获得竞争优势提供决策建议。

企业研究

企业研究是行业分析、竞争分析和投资分析中重要的模块,核心解决的问题是目标企业如何进行关键环节的决策,目标企业拥有怎样的核心竞争力,判断目标企业的价值如何等。根据不同的研究目的,形成企业研究的分析模型,帮助客户分析目标企业并挖掘可供借鉴的经验。

企业战略

通过数据与行业洞见助力企业制定匹配的发展战略。充分利用企业的资源和能力优势确定未来5-10年的发展方向,自上而下和自下而上相结合形成企业总体发展战略、职能战略、竞争战略及资本战略。帮助企业选择正确的方向,积累关键资源和能力,实现可持续发展。

研发辅助决策
立项评估

我们拥有客观专业的第三方视角和多年项目实施经验,独创多维度分析模型,对标的项目的临床价值、技术实现、竞争格局、销售前景等进行研究,全面评估标的项目的可行性,帮助企业识别项目机会与风险,进行科学立项决策。

价值评估

我们整合专家资源和大数据洞察,利用独创的专业评估模型对标的项目的临床价值、市场价值、投资成本与收益进行综合评估,实现对标的项目科学、专业、全面的价值分析,帮助企业明确标的项目价值潜力,进行科学合理的投资决策,提高投资回报率。

市场调研

我们对医药市场进行系统、客观、全面的调查、分析和预测,以客观中立的态度还原医药市场的需求、供应和竞争,以帮助企业了解市场供求情况、竞争格局和未来趋势,为企业制定科学、合理的市场策略提供依据,帮助企业提高市场竞争力,降低市场风险。

技术尽调

对标的项目的研发能力、技术可行性、产业化前景、专利情况、竞争格局、临床价值、市场价值等方面进行深入调研和分析,实现对医药项目的真实情况和潜在风险的挖掘,帮助企业识别项目风险,评估项目可行性,为企业制定更加科学、合理的投资策略提供依据。

专利评估

我们专业的专利分析评估能力可以对医药项目专利进行全面深入的调查分析,以便更好地评估项目的专利风险和潜在价值,同时我们链接的专家资源可以持续保证我们专利分析的准确性和科学性,帮助企业更好地了解项目专利风险,制定更加科学合理的专利策略。

信息调研

我们专业的检索能力和丰富的数据资源可以实现对信息及时、全面、准确的收集、分析和解读,覆盖产业图谱、全球药物研发、参比信息、处方工艺、临床研究等个性化信息调研需求,对企业研发决策提供信息支持。

品类与产品规划
品类市场洞察

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产品管线规划&产品投资组合

运用海量的全球药品研发与市场数据挖掘,结合产品管线管理实践专家洞见和大量的药品研立项决策项目经验,为企业提供适用本企业发展特点的个性化产品管线规划,减少投资失误和资源浪费,降低研发和上市成本。

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成熟产品策划

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