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糖尿病治疗药物市场分析

修订时间：2023-09-26

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报告编码：	修订时间：2023-09-26
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报告导读

药智咨询发布《糖尿病治疗药物市场分析报告》，旨在分析糖尿病疾病研究现状、治疗药物研发现状及趋势、政策环境及准入现状、治疗药物市场发展现状及趋势，综合运用文献专利调研、数据挖掘分析、专家访谈等研究方法，结合 PEST 等行业分析模型，以期还原市场现状，剖析影响因素，研判发展趋势，最终站在创新药企和仿制药企两个角度，提炼糖尿病药物布局策略。

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内容简介

1.糖尿病疾病概述与分类

糖尿病（Diabetes）是由胰岛素分泌和/或利用缺陷等多病因引起，以高血糖为特征的代谢性疾病[1]。糖尿病病程久可引起多系统损害，导致眼、肾、神经、心脏、血管等组织器官的慢性进行性病变、功能减退及衰竭，病情严重或应激时可引起急性严重代谢紊乱。糖尿病是导致心脑血管疾病、死亡、截肢、失明、肾功能衰竭和心力衰竭的重要原因。糖尿病的危险因素可以分为不可干预和可干预两类。不可干预的因素主要包括年龄、家族史或遗传倾向、种族；可干预的因素主要包括糖尿病前期（最重要的危险因素）、代谢综合征（超重/肥胖、高血压、血脂异常）、不健康饮食、身体活动不足、吸烟、可增加糖尿病发生风险的药物、致肥胖或糖尿病的社会环境。

不同指南糖尿病分型有所差异，目前临床上应用最广泛、大体上最被公认的病因分型方法将糖尿病分为 1 型糖尿病（T1DM）、2 型糖尿病（T2DM）、妊娠期糖尿病（GDM）和特殊类型糖尿病 4 种类型[2]。 T1DM 与 T2DM 的主要区别在于胰岛β细胞分泌胰岛素功能是否完全丧失，T1DM 患者胰岛功能完全丧失，而 T2DM 主要是胰岛功能下降；妊娠期糖尿病是孕期常见的并发症之一，包括妊娠期显性糖尿病及孕前糖尿病；而其他特殊类型糖尿病则包括多种病因，如胰岛β细胞功能单基因缺陷、胰岛素作用单基因缺陷等。 -表 1 为各类型糖尿病疾病特点。

微信截图_20240603094239.png 分类

空腹血糖、随机血糖或口服葡萄糖耐量试验（OGTT 2 h）是诊断糖尿病的主要依据，同时根据不同类型糖尿病的典型症状及辅助检查（胰岛β细胞功能、胰岛自身抗体、基因检测）进行鉴别诊断。没有糖尿病典型临床症状时必须重复检测以确认诊断。目前对于病因明确糖尿病的误诊率仍然较高，糖尿病的精准病因分型诊断是仍未被满足的临床需求。

2.流行病学分析

我国是世界上糖尿病患者最多的国家，2020 年中国居民营养与慢性病状况报告数据显示，我国成人糖尿病患病率为 11.9%，患者人数高达 1.25 亿。我国糖尿病的知晓率、诊断率、治疗率和控制率比较低，据 2018 年中国慢性病及危险因素监测报告数据，全国糖尿病知晓率、治疗率和控制率分别为 38.0%、34.1% 和 33.1%[1]。

糖尿病患病率与城市化、老龄化、超重和肥胖患病率及疾病的遗传易感性相关，由于城市化带来生活方式的变化（超重和肥胖患病率呈上升趋势）、人口老龄化及糖尿病诊疗手段的提高，中国糖尿病患者的数量还将持续增加，根据国际糖尿病联盟（IDF）数据显示：2011~2021 年间，我国糖尿病患者由者由 9004.5 万例增加至 1.4 亿例（十年复合增长率达 4.58%），并预计到 2030 年我国糖尿病患者约 1.64 亿，2045 年达到 1.74 亿[3]。

微信截图_20240603094438.png

3.治疗药物分类及作用机制

目前糖尿病治疗药物分为 9 类：胰岛素类、双胍类、磺脲类、格列奈类、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类（TZDs）、胰高糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA）、二肽基肽酶Ⅳ抑制剂类（DPP-4i）、钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂类（SGLT-2i），也有将不同作用机制药物组合制成的复方制剂。其中胰岛素是 T1DM 首选治疗药物；二甲双胍为 T2DM 一线用药和药物联合中的基本用药；GLP-1RA 及 SGLT-2i 为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、心力衰竭（HF）和慢性肾脏病（CKD）的 T2DM 患者二联治疗首选药物；而由于磺脲类及格列奈类可导致低血糖或体重增加，其在临床使用中受到一定限制，如肥胖的糖尿病患者，附录 1 为不同种类药物作用机制及临床指南推荐用药情况。

4.治疗方案

糖尿病是一种长期慢性疾病，其治疗应遵循综合管理及个体化原则。生活方式干预是糖尿病治疗的基础，应贯穿于治疗的始终，如在充分进行生活干预的前提下血糖控制仍不达标（HbA1c≥7.0%）则进入药物治疗，治疗需根据患者的年龄、病程、预期寿命、并发症或合并症病情严重程度等确定个体化的控制目标。对于 2 型糖尿病患者，若无禁忌症，二甲双胍应一直保留在治疗方案中，若单药治疗效果不佳，则选择二联治疗，通常为二甲双胍+口服或注射类制剂，对于有 ASCVD、HF 或 CKD 的患者，则应首选 GLP-1RA 或 SGLT2i 心脑血管获益药物与其联用，二联治疗仍不能有效控制血糖，则加用另一种不同机制药物进行三联治疗，最终病情仍无法控制患者才选择使用胰岛素。1 型糖尿病则首选胰岛素治疗，胰岛素抵抗患者妊娠期糖尿病首选生活方式的控制[7]，未达到治疗目标患者可考虑使用胰岛素。而特殊类型糖尿病的治疗相对较复杂，需根据患者情况选择不同的治疗方案。以下为不同类型糖尿病治疗方案具体内容。

微信截图_20240603094548.png

下表梳理了美国及意大利糖尿病诊疗指南推荐用药情况[8-9]。

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通过梳理国外指南发现：无论是国内还是国外，二甲双胍依然是糖尿病治疗的基石，国外指南推荐 SGLT-2i、GLP-1RA 为合并有心血管风险患者的一线治疗药物，且已不建议使用磺脲类药物和格列奈类药物（可导致低血糖和体重增加）治疗 T2DM。同时，美国 AACE-《2022 版糖尿病管理临床实践指南》指出未来糖尿病治疗的方向主要有：

（1）新的多肽疗法的到来给肥胖管理带来革命性的变化，避免体重增加或减轻体重已成为治疗选择的关键区别；

（2）SGLT-2i 和 GLP-1RA 类具有独立于降血糖机制的心血管益处，未来可能会在非糖尿病患者中更多地使用这些药物；

（3）血糖管理将更倾向于使用不会导致低血糖、促进体重减轻和降低心肾疾病风险的药物；

（4）长效和速效胰岛素类似物为需要胰岛素的人提供了更多的选择，自动胰岛素输送、连续血糖监测（CGM）和胰岛素泵可使患者更安全地达到血糖目标。

5.未满足临床需求

糖尿病是一种慢性疾病，尚无法治愈，目前的治疗手段仅能达到控制病情，延缓并发症发生发展的目的，修复β细胞功能，延缓甚至逆转β细胞衰退仍是一大痛点。同时，虽然目前新型降糖药不断进入市场，但糖尿病治疗仍然有一些未满足的临床需求：

(1) 一高四低（糖尿病患病率高、知晓率、诊断率、治疗率和控制率低）导致糖尿病诊断和治疗市场仍存在大量空白；

(2) 1 型糖尿病治疗药物少：目前仅胰岛素类药物，而胰岛素本身会引起低血糖、增加体重，反复注射会引起注射部位的脂肪增生等，同时目前也缺乏系统的治疗方案，稳定的血糖控制比较困难；

(3) 目前多数药物仍存在有效性、安全性及依从性等问题：部分药物疗效不稳定、不可持续，导致患者经常换药，换药导致血糖控制出现波动，进而导致达标率更低。安全性方面，不同作用机制的药物都有特有的不良反应，如磺脲类、格列奈类导致低血糖、体重增加；GLP-1RA 存在潜在肠道反应以及甲状腺方面问题，且该类药物价格较贵、需注射给药导致依从性低；SGLT-2i 或导致泌尿生殖系统感染；

(4) 糖尿病合并症和并发症的控制率明显不足，如冠心病、糖尿病足、糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变等。

因此，未来药物研发可从四方面入手：一是从药物的作用机制入手，开发修复β细胞功能，延缓甚至逆转β细胞衰退的新机制、新靶点药物或多靶点药物；二是从药物的给药方式入手，开发给药方便、患者依从性更高的药物；三是从药物的剂型入手，开发长效缓控释制剂；四是从血糖监测和控制出发，开发血糖监测和给药一体化的药械组合，实现自动给药，控制血糖波动。

1.糖尿病疾病概述与分类糖尿病（Diabetes）是由胰岛素分泌和/或利用缺陷等多病因引起，以高血糖为特征的代谢性疾病[1]。糖尿病病程久可引起多系统损害，导致眼、肾、神经、心脏、血管等组织器官的慢性进行性病变、功能减退及衰竭，病情严重或应激时可引起急性严重代谢紊乱。糖尿病是导致心脑血管疾病、死亡、截肢、失明、肾功能衰竭和心力衰竭的重要原因。糖尿病的危险因素可以分为不可干预和可干预两类。不可干预的因素主要包括年龄、家族史或遗传倾向、种族；可干预的因素主要包括糖尿病前期（最重要的危险因素）、代谢综合征（超重/肥胖、高血压、血脂异常）、不健康饮食、身体活动不足、吸烟、可增加糖尿病发生风险的药物、致肥胖或糖尿病的社会环境。不同指南糖尿病分型有所差异，目前临床上应用最广泛、大体上最被公认的病因分型方法将糖尿病分为 1 型糖尿病（T1DM）、2 型糖尿病（T2DM）、妊娠期糖尿病（GDM）和特殊类型糖尿病 4 种类型[2]。 T1DM 与 T2DM 的主要区别在于胰岛β细胞分泌胰岛素功能是否完全丧失，T1DM 患者胰岛功能完全丧失，而 T2DM 主要是胰岛功能下降；妊娠期糖尿病是孕期常见的并发症之一，包括妊娠期显性糖尿病及孕前糖尿病；而其他特殊类型糖尿病则包括多种病因，如胰岛β细胞功能单基因缺陷、胰岛素作用单基因缺陷等。 -表 1 为各类型糖尿病疾病特点。分类空腹血糖、随机血糖或口服葡萄糖耐量试验（OGTT 2 h）是诊断糖尿病的主要依据，同时根据不同类型糖尿病的典型症状及辅助检查（胰岛β细胞功能、胰岛自身抗体、基因检测）进行鉴别诊断。没有糖尿病典型临床症状时必须重复检测以确认诊断。目前对于病因明确糖尿病的误诊率仍然较高，糖尿病的精准病因分型诊断是仍未被满足的临床需求。2.流行病学分析我国是世界上糖尿病患者最多的国家，2020 年中国居民营养与慢性病状况报告数据显示，我国成人糖尿病患病率为 11.9%，患者人数高达 1.25 亿。我国糖尿病的知晓率、诊断率、治疗率和控制率比较低，据 2018 年中国慢性病及危险因素监测报告数据，全国糖尿病知晓率、治疗率和控制率分别为 38.0%、34.1% 和 33.1%[1]。糖尿病患病率与城市化、老龄化、超重和肥胖患病率及疾病的遗传易感性相关，由于城市化带来生活方式的变化（超重和肥胖患病率呈上升趋势）、人口老龄化及糖尿病诊疗手段的提高，中国糖尿病患者的数量还将持续增加，根据国际糖尿病联盟（IDF）数据显示：2011~2021 年间，我国糖尿病患者由者由 9004.5 万例增加至 1.4 亿例（十年复合增长率达 4.58%），并预计到 2030 年我国糖尿病患者约 1.64 亿，2045 年达到 1.74 亿[3]。3.治疗药物分类及作用机制目前糖尿病治疗药物分为 9 类：胰岛素类、双胍类、磺脲类、格列奈类、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类（TZDs）、胰高糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA）、二肽基肽酶Ⅳ抑制剂类（DPP-4i）、钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂类（SGLT-2i），也有将不同作用机制药物组合制成的复方制剂。其中胰岛素是 T1DM 首选治疗药物；二甲双胍为 T2DM 一线用药和药物联合中的基本用药；GLP-1RA 及 SGLT-2i 为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、心力衰竭（HF）和慢性肾脏病（CKD）的 T2DM 患者二联治疗首选药物；而由于磺脲类及格列奈类可导致低血糖或体重增加，其在临床使用中受到一定限制，如肥胖的糖尿病患者，附录 1 为不同种类药物作用机制及临床指南推荐用药情况。4.治疗方案糖尿病是一种长期慢性疾病，其治疗应遵循综合管理及个体化原则。生活方式干预是糖尿病治疗的基础，应贯穿于治疗的始终，如在充分进行生活干预的前提下血糖控制仍不达标（HbA1c≥7.0%）则进入药物治疗，治疗需根据患者的年龄、病程、预期寿命、并发症或合并症病情严重程度等确定个体化的控制目标。对于 2 型糖尿病患者，若无禁忌症，二甲双胍应一直保留在治疗方案中，若单药治疗效果不佳，则选择二联治疗，通常为二甲双胍+口服或注射类制剂，对于有 ASCVD、HF 或 CKD 的患者，则应首选 GLP-1RA 或 SGLT2i 心脑血管获益药物与其联用，二联治疗仍不能有效控制血糖，则加用另一种不同机制药物进行三联治疗，最终病情仍无法控制患者才选择使用胰岛素。1 型糖尿病则首选胰岛素治疗，胰岛素抵抗患者妊娠期糖尿病首选生活方式的控制[7]，未达到治疗目标患者可考虑使用胰岛素。而特殊类型糖尿病的治疗相对较复杂，需根据患者情况选择不同的治疗方案。以下为不同类型糖尿病治疗方案具体内容。下表梳理了美国及意大利糖尿病诊疗指南推荐用药情况[8-9]。通过梳理国外指南发现：无论是国内还是国外，二甲双胍依然是糖尿病治疗的基石，国外指南推荐 SGLT-2i、GLP-1RA 为合并有心血管风险患者的一线治疗药物，且已不建议使用磺脲类药物和格列奈类药物（可导致低血糖和体重增加）治疗 T2DM。同时，美国 AACE-《2022 版糖尿病管理临床实践指南》指出未来糖尿病治疗的方向主要有：（1）新的多肽疗法的到来给肥胖管理带来革命性的变化，避免体重增加或减轻体重已成为治疗选择的关键区别；（2）SGLT-2i 和 GLP-1RA 类具有独立于降血糖机制的心血管益处，未来可能会在非糖尿病患者中更多地使用这些药物；（3）血糖管理将更倾向于使用不会导致低血糖、促进体重减轻和降低心肾疾病风险的药物；（4）长效和速效胰岛素类似物为需要胰岛素的人提供了更多的选择，自动胰岛素输送、连续血糖监测（CGM）和胰岛素泵可使患者更安全地达到血糖目标。5.未满足临床需求糖尿病是一种慢性疾病，尚无法治愈，目前的治疗手段仅能达到控制病情，延缓并发症发生发展的目的，修复β细胞功能，延缓甚至逆转β细胞衰退仍是一大痛点。同时，虽然目前新型降糖药不断进入市场，但糖尿病治疗仍然有一些未满足的临床需求：(1) 一高四低（糖尿病患病率高、知晓率、诊断率、治疗率和控制率低）导致糖尿病诊断和治疗市场仍存在大量空白；(2) 1 型糖尿病治疗药物少：目前仅胰岛素类药物，而胰岛素本身会引起低血糖、增加体重，反复注射会引起注射部位的脂肪增生等，同时目前也缺乏系统的治疗方案，稳定的血糖控制比较困难；(3) 目前多数药物仍存在有效性、安全性及依从性等问题：部分药物疗效不稳定、不可持续，导致患者经常换药，换药导致血糖控制出现波动，进而导致达标率更低。安全性方面，不同作用机制的药物都有特有的不良反应，如磺脲类、格列奈类导致低血糖、体重增加；GLP-1RA 存在潜在肠道反应以及甲状腺方面问题，且该类药物价格较贵、需注射给药导致依从性低；SGLT-2i 或导致泌尿生殖系统感染；(4) 糖尿病合并症和并发症的控制率明显不足，如冠心病、糖尿病足、糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变等。因此，未来药物研发可从四方面入手：一是从药物的作用机制入手，开发修复β细胞功能，延缓甚至逆转β细胞衰退的新机制、新靶点药物或多靶点药物；二是从药物的给药方式入手，开发给药方便、患者依从性更高的药物；三是从药物的剂型入手，开发长效缓控释制剂；四是从血糖监测和控制出发，开发血糖监测和给药一体化的药械组合，实现自动给药，控制血糖波动。

报告目录

内容目录

第一章疾病论述.............................................................................................................. 1

1.1. 糖尿病疾病概述与分类................................................................................................ 1

1.2. 流行病学分析.............................................................................................................. 2

1.3. 糖尿病治疗药物简介与分类........................................................................................ 2

1.4. 小结............................................................................................................................ 5

第二章全球上市及在研糖尿病治疗药物情况.............................................................. 6

2.1. 上市糖尿病治疗药物................................................................................................... 6

2.2. 在研糖尿病治疗药物................................................................................................... 13

2.3. 小结............................................................................................................................ 17

第三章糖尿病治疗药物市场准入和政策分析................................................................ 18

3.1. 基药............................................................................................................................ 18

3.2. 医保............................................................................................................................ 19

3.3. 国家集采情况.............................................................................................................. 19

3.4. 价格情况..................................................................................................................... 20

3.5. 糖尿病治疗药物政策环境分析..................................................................................... 21

3.6. 小结............................................................................................................................ 22

第四章中国糖尿病治疗药物市场格局......................................................................... 23

4.1. 中国糖尿病整体市场规模及增长趋势.......................................................................... 23

4.2. 按品类细分的市场分析................................................................................................ 28

4.3. 零售渠道的市场分析.................................................................................................... 41

4.4. 按企业细分的市场分析................................................................................................ 43

4.5. 重点品牌的市场分析................................................................................................... 57

4.6. 小结............................................................................................................................ 61

第五章糖尿病治疗药物发展趋势................................................................................... 63

5.1. 现状及发展趋势.......................................................................................................... 63

5.2. 企业的机会与策略....................................................................................................... 64

附录................................................................................................................................... 66

附录 1 糖尿病治疗药物....................................................................................................... 66

附录 2 进入临床阶段的糖尿病在研药物汇总（临床Ⅲ期以前）.......................................... 66

附录 3 糖尿病治疗药物基药和医保情况.............................................................................. 73

附录 4 糖尿病治疗药物集采情况......................................................................................... 78

附录 5 部分糖尿病治疗药物价格情况.................................................................................. 79

附录 6 胰岛素类品牌市场份额............................................................................................. 80

附录 7 双胍类品牌市场份额趋势.......................................................................................... 80

附录 8 磺脲类品牌市场份额................................................................................................. 81

附录 9 格列奈类品牌市场份额............................................................................................. 81

附录 10 α-糖苷酶抑制剂品牌市场份................................................................................... 82

附录 11 TZDs 品牌市场份额品牌市场份额.......................................................................... 82

附录 12 DPP-4i 品牌市场份额............................................................................................. 83

附录 13 SGLT-2i 品牌市场份额........................................................................................... 83

第六章参考文献与附件资料......................................................................................... 84

第七章免责声明.............................................................................................................. 85

内容目录第一章疾病论述.............................................................................................................. 11.1. 糖尿病疾病概述与分类................................................................................................ 11.2. 流行病学分析.............................................................................................................. 21.3. 糖尿病治疗药物简介与分类........................................................................................ 21.4. 小结............................................................................................................................ 5第二章全球上市及在研糖尿病治疗药物情况.............................................................. 62.1. 上市糖尿病治疗药物................................................................................................... 62.2. 在研糖尿病治疗药物................................................................................................... 132.3. 小结............................................................................................................................ 17第三章糖尿病治疗药物市场准入和政策分析................................................................ 183.1. 基药............................................................................................................................ 183.2. 医保............................................................................................................................ 193.3. 国家集采情况.............................................................................................................. 193.4. 价格情况..................................................................................................................... 203.5. 糖尿病治疗药物政策环境分析..................................................................................... 213.6. 小结............................................................................................................................ 22第四章中国糖尿病治疗药物市场格局......................................................................... 234.1. 中国糖尿病整体市场规模及增长趋势.......................................................................... 234.2. 按品类细分的市场分析................................................................................................ 284.3. 零售渠道的市场分析.................................................................................................... 414.4. 按企业细分的市场分析................................................................................................ 434.5. 重点品牌的市场分析................................................................................................... 574.6. 小结............................................................................................................................ 61第五章糖尿病治疗药物发展趋势................................................................................... 635.1. 现状及发展趋势.......................................................................................................... 635.2. 企业的机会与策略....................................................................................................... 64附录................................................................................................................................... 66附录 1 糖尿病治疗药物....................................................................................................... 66附录 2 进入临床阶段的糖尿病在研药物汇总（临床Ⅲ期以前）.......................................... 66附录 3 糖尿病治疗药物基药和医保情况.............................................................................. 73附录 4 糖尿病治疗药物集采情况......................................................................................... 78附录 5 部分糖尿病治疗药物价格情况.................................................................................. 79附录 6 胰岛素类品牌市场份额............................................................................................. 80附录 7 双胍类品牌市场份额趋势.......................................................................................... 80附录 8 磺脲类品牌市场份额................................................................................................. 81附录 9 格列奈类品牌市场份额............................................................................................. 81附录 10 α-糖苷酶抑制剂品牌市场份................................................................................... 82附录 11 TZDs 品牌市场份额品牌市场份额.......................................................................... 82附录 12 DPP-4i 品牌市场份额............................................................................................. 83附录 13 SGLT-2i 品牌市场份额........................................................................................... 83第六章参考文献与附件资料......................................................................................... 84第七章免责声明.............................................................................................................. 85

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