报告导读

近日，药智网公众号相继发布了《2022全球化药销售额TOP100》和《2022全球生物药销售额TOP100》，结合两个榜单数据，笔者对全球化药和生物药销售额进行了综合排序并整理出了TOP20药品（按通用名计）名单，在TOP20药品中，生物药有12款，化药8款。其中，阿达木单抗以1552亿元的销售额荣获“药王”称号，帕博利珠单抗紧随其后（2022年全球销售额1460亿元），排在化药榜首的Paxlovid（2022年全球销售额1320亿元）综合排名第三。医药企业在进行产品立项时，产品的市场规模及专利分析是必不可少的环节，市场规模是临床需求的直接体现，拥有较大的临床需求才能获得足够的利润空间；而药品专利是申请人拥有市场垄断权利的重要手段，它不仅能让药企有足够的时间来收获创新的果实，激励继续向前；同时，也可以鼓励更多研究人员投入到药物创新领域，促进科技创新和产业升级。因此，这里笔者整理了2022年全球药品销售额TOP20产品市场数据及专利到期时间，以供医药企业立项参考。表1 2022年全球化药及生物药销售额TOP20（按通用名计）数据来源：药智数据、药智专利通，药智咨询整理在TOP20产品中，全球市场销售额均在420亿元以上，销售额达1000亿元以上产品有5款。从专利到期时间看，核心专利在2023年到期的有阿达木单抗、奥瑞珠单抗2款，其余药品核心专利多在2024-2026年到期，以下重点介绍5款在近3年内专利即将到期的产品情况。01阿柏西普阿柏西普由再生元（Regeneron）和拜尔（Bayer）联合研发，最早于2011年在美国上市，2012年在欧盟和日本上市，2018年在中国上市。阿柏西普是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，能与VEGF-A和PlGF结合，从而抑制其结合和激活VEGF受体。目前主要用于新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性、视网膜阻塞型黄斑水肿和糖尿病性黄斑水肿。2018-2022年，阿柏西普中国医院销售额逐年上升，2022年达6.94亿元，4年复合增长率达到了125%，预计未来仍呈增长趋势。国内仿制方面，多家企业已进行注册申报，其中进展最快的为齐鲁制药，目前已提交上市申请，药智数据预测其在2023年年底能拿到批件，或将成为国内首仿企业。图1阿柏西普中国医院销售额数据来源：药智医院销售数据库02乌司奴单抗乌司奴单抗由杨森（强生的子公司）研发，2009年在美国及欧盟上市，2011年在日本上市，2017年在中国上市，是针对性抑制IL-23及IL-12通路的首款生物药，主要用于中度至重度斑块状银屑病和活跃的银屑病性关节炎。2019-2022年，乌司奴单抗中国医院销售额逐年增长，近3年复合增长率达238.2%，2021年该产品医保谈判成功，于2022年1月1日正式纳入国家医保目录并实施，这也使得其在2022年的增长率达到了1121%，销售额由0.38亿元增长至4.64亿元。国内仿制方面，杭州中美华东制药已提交上市申请，药智数据预测将于2025年获批，同时石药集团巨石生物制药也于2022年3月提交临床申请，或将在华东制药之后成为乌司奴单抗国产第二位上市企业。图2乌司奴单抗中国医院销售额数据来源：药智医院销售数据库03司美格鲁肽司美格鲁肽由诺和诺德研发，最早于2017年在美国上市，2021年在中国上市，最初获批适应症为糖尿病，2021年，其减肥适应症在美国获批。司美格鲁肽是继度拉糖肽、阿必鲁肽和艾塞那肽后，第4个上市的每周用药一次的GLP-1类似物，被誉为全球最好的GLP-1激动剂产品。2018-2022年，司美格鲁肽全球销售额逐年上升，2022年达675.68亿元，4年复合增长率为145.4%；国内方面，2022年，司美格鲁肽在中国医院销售额就达到了17.35亿元。在减肥适应症的加持下，预计未来将保持持续增长。目前国内已有10余家企业提交临床试验申请，其中包括2.2类改良型新药（口服制剂）、生物类似药，申报企业包括华润双鹤、石药集团、丽珠集团、正大天晴、齐鲁制药等企业，未来国内司美格鲁肽竞争格局或将十分激烈。图3司美格鲁肽全球销售额数据来源：药智全球畅销药品销售数据库04达雷妥尤单抗达雷妥尤单抗最初由Genmab公司研发，之后授权给杨森，于2015年在美国上市，2019年在中国上市。达雷妥尤单抗是一种抗CD38单克隆抗体，能结合多发性骨髓瘤细胞上的CD38并激活免疫系统，从而杀伤肿瘤细胞，主要用于多发性骨髓瘤的治疗。2018-2022年，达雷妥尤单抗全球销售额逐年上升，2022年达556.2亿元，4年复合增长率达44.2%，预计未来继续保持增长趋势。目前国内有2家企业（正大天晴、杭州九源基因）正在进行生物类似药的注册申报，同时原研企业正在进行冒烟型多发性骨髓瘤、淀粉样变性、T细胞淋巴瘤等适应症的临床试验。图4 达雷妥尤单抗全球销售额数据来源：药智全球畅销药品销售数据库05奥瑞珠单抗奥瑞珠单抗由基因泰克开发，是一种人源化的IgG1单抗，能结合B细胞及其前体细胞表面的CD20，诱发抗体依赖的细胞毒作用和补体介导的细胞毒作用。本品最早于2017年在美国和加拿大上市，2018年在欧盟、德国、法国等国上市，目前国内暂未上市，主要用于复发缓解型的多发性硬化以及原发进展型多发性硬化治疗。2018-2022年，奥瑞珠单抗全球销售额逐年上升，2022年达429.05亿元，4年复合增长率为28.9%，目前罗氏等企业正在扩展其适应证的研发，预计未来将保持小幅增长。国内方面，目前仅罗氏提交了一项进口申请（上市申请阶段），预测将于2024年年底拿到批件。图5 奥瑞珠单抗全球销售额数据来源：药智全球畅销药品销售数据库06小结在药品的生命周期中，药品专利起着举足轻重的作用，而药品专利到期后，大量仿制药的涌入导致原研药品面临“专利悬崖”也是所有制药企业必然会面对的挑战。对于面对专利悬崖的原研企业，目前可努力的方向为加强产品技术壁垒及通过各种专利策略延长保护时间；对于仿制药企业，则需及时跟进药物专利到期时间、深入分析药品专利布局策略及技术，并注意规避侵权风险。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。