报告导读

年关将至，2023年即将画上句号。在过去的一年时间里，无论是药企内部管线研发趋势，还是外部商业大环境，都发生了众多变化。对此，药智头条对2023年药圈十大“热词”进行了总结，让我们一起开启2023年回顾之旅。01出海潮其实，出海潮已连续几年上榜年度关键词。今年国产创新药出海数量更是创新高，据不完全统计，2023年，国内共发生了近80笔创新药license out交易，已披露交易总金额超350亿美元，其中首付款累计达46亿美元。国内药企出海的项目类型也相较于往年更加丰富，涵盖单抗、双抗、ADC以及CAR-T等热门药物类型。治疗领域包括肿瘤、自免、血液疾病、心血管代谢疾病等。具体药物类型来看，ADC的交易热情最盛。随着“魔法子弹”DS-8201（德曲妥珠单抗）于2月24日在国内正式获批，ADC在2023年开年的讨论度就一直居高不下，整个赛道热度持续升温，且今年出海数量近20笔。值得一提的是，今年最后一笔Licence-out就由ADC收官。12月20日，翰森制药与GSK共同宣布，双方就翰森制药自主研发的ADC新药HS-20093达成独家许可协议，交易总交易额超17亿美元。而这还是继10月之后翰森制药与GSK达成的第二笔ADC授权交易。02GLP-1爆火今年GLP-1减肥药的火热程度“无药可及”。3月，科技巨头世界首富马斯克在社交媒体平台上自爆注射GLP-1受体激动剂司美格鲁肽（Wegovy），让其迅速走红“出圈”。马斯克曾表示，他在Wegovy的帮助下总共减重了30磅（约27.2斤）。11月，司美格鲁肽的头号劲敌，来自礼来的替尔泊肽正式获批减重适应症。两者正式拉开了激烈的市场争夺大战序幕。而与此同时，以华东医药和信达生物等为代表的国内企业也纷纷开始布局GLP-1受体激动剂管线，并大部分都已推进至临床试验阶段。国产GLP-1创新药在降糖、肥胖等领域已经表现出非常出色的临床疗效，例如华东医药的一款小分子TTP273就与司美格鲁肽片剂相当。尤其在减肥领域，已有刷新GLP-1R/GCGR双靶激动剂减重疗效纪录的国产药物产生。国内药企之所以争先恐后入局，则是因为以司美格鲁肽为代表的GLP-1受体激动剂，在降糖、减重领域，都被市场赋予了巨大的想象空间。03医保谈判11月20日，为期4天的2023年国家医保药品目录调整的现场谈判竞价环节全部结束，这也是自2018年国家医保局成立以来，历年医保药品目录调整中，谈判品种最多的一次。今年一共对168种药品进行了谈判和竞价，包括148场独家药品谈判和20场非独家药品竞价。包括国产创新药在内的一批新药好药谈判成功，覆盖肿瘤、慢性病、罕见病等治疗领域。12月13日，医保谈判结果公布。此次国家医保药品目录调整共有126种药品新增进入目录，通过医保谈判平均降价61.7%。医保谈判政策持续向创新药倾斜。今年共25个创新药参加谈判，谈成23个。相比整体情况，创新药谈判成功率较高、平均降幅较低。在续约方面，政策也给予了稳价预期，70%的创新药实现原价续约。本次调整后，目录内药品总数将增至3088种，其中西药1698种、中成药1390种，慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到进一步提升。04药企裁员2023年，资本寒潮一直在持续，寒意体现在不少企业选择采取人员及管线精简计划，度过难关。据行业媒体Fierce Biotech统计，截至12月17日，今年至少已有189家药企公布了人员及管线精简情况或计划，数量达到去年全年的1.5倍。其中，有近20家药企在一年内宣布了多轮裁撤计划，既有辉瑞、强生、渤健、BMS等大型MNC，也有不少中小型biotech。其中，最受关注的裁员企业，无疑是2022年的营收之王-辉瑞。据统计，辉瑞今年在全球范围内已开展7轮裁员行动，裁员人数超2000人。05基因疗法据药智数据统计，今年有5款基因疗法首次获得FDA批准上市，且这些疗法的获批均具有重要意义。5月，Krystal Biotech的基因疗法Vyjuvek获FDA批准上市，用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症，成为首个FDA批准的外用基因疗法，也是首款可重复给药的基因疗法。6月，Sarepta Therapeutics与罗氏联合开发的基因疗法Elevidys获FDA加速批准上市，成为首个用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）4-5岁患者的一次性基因疗法。同在6月，BioMarin Pharmaceutical的基因疗法Roctavian获FDA批准上市，成为首个获FDA批准治疗严重血友病A患者的基因疗法。12月8日，FDA同时批准CRISPR Therapeutics/Vertex的基因疗法Casgevy和bluebird bio的基因疗法Lyfgenia上市。这两款获批的基因疗法是针对同一适应症，镰刀状细胞贫血病（SCD）。这意味着基因编辑与慢病毒改造造血干细胞技术并驾齐驱，分别是两大领域的里程碑式进展。随着越来越多的基因疗法上市，以及基因治疗技术的快速发展，该领域或将迎来高速发展期。美国FDA曾表示，预计到2025年，每年将可能有10至20种细胞和基因疗法获批，有望造福更多罕见病患者。06奥司他韦断货今年2月至3月，“甲流”和诺如病毒感染进入高发季。国家流感中心监测数据显示，2023年第七周（2月13日至19日），南、北方省份流感病毒检测阳性率继续上升。“甲流”侵袭，被称为流感“神药”的奥司他韦再度被推向风口，出现热卖甚至紧缺、断货的情况。据电商平台显示，15mg*10袋/盒的磷酸奥司他韦颗粒标价60元，月销量6万+，另一规格销量也达1万+；75mg*6粒/盒的磷酸奥司他韦胶囊标价85元，月销1万+；磷酸奥司他韦干混悬剂价格为109元/瓶，销量2000+。“抢药”的背后，原因多样。有的因需求井喷下出现供不应求，有的因对“病毒”的恐惧和焦虑而产生的“囤货”思想作祟，还有的因谣言肆虐，挑动人们紧绷的神经。但不论如何，归根结底还在于重大事件发生时人们对医药物资供给的焦虑。其实，感染流感后大部分患者都是轻症病例。首都医科大学附属北京地坛医院副院长感染性疾病临床中心主任医师蒋荣猛指出，病毒感染其实遵循一个规律，即“冰山现象”，感染以后发病的相对来讲是少数人，发病以后重症的也只有少数人。蒋荣猛还表示，这个适用大多数病毒感染，尤其是经过一段时间流行以后，这是一个普遍规律，所以市民没必要过度焦虑。07医疗反腐从今年下半年开始，十部委开展为期一年的全国医药领域反腐问题集中治理，针对生产、供应、销售、使用、报销等重点环节开展覆盖全领域、全链条的系统治理工作。医药领域是腐败高发区，社会关注度高，与民众切身利益密切相关，是民众长期诟病的痛点。而自开展医疗反腐行动以来，几乎每天都有医疗系统干部落马。在医疗领域，这样的反腐力度、广度是空前的。中央纪委国家监委网站今年披露一个案例便可管窥医疗系统腐败问题的严重性。一台进口价1500万元的医疗器械直线加速器，一家医院以3520万元买入，中间的回扣竟然被医院负责人吃掉了1600万元。回扣比设备的价格还要高！此次医疗反腐行动给医疗企业们敲响了警钟，做好研发创新，不动歪心思，靠产品质量、服务质量取胜才是企业发展的正道。08支原体感染10月，正值深秋初冬之际，一波支原体感染打乱了不少人的生活节奏。因此，2023年还一度被称为“支原体感染大年”。据新闻报道，北京、上海、广州等多地儿童医院内科门诊接诊的肺炎支原体感染病例持续增多，不少儿童都出现发热症状，不少班级甚至紧急停课。与之同时，阿奇霉素登顶热搜，更有传闻声称阿奇霉素药物断货。今年3月刚经历一波奥司他韦断货，同样是因为大规模感染导致的药物短缺戏码再次上演。国产阿奇霉素并未呈现一家独大的局面。葵花药业、达嘉维康、葫芦娃、亚太药业、罗欣药业等多家上市企业曾被投资者追问“肺炎支原体相关产品阿奇霉素”的情况。多家企业都回应道，阿奇霉素处于正常生产、销售状态，可满足市场需求。实际上，阿奇霉素是常用储备药，仅凭消费者的念头不足以让阿奇霉素断供。专家透露，目前在市场上，全球百余家仿制药的销售额已和辉瑞的原研药“打成平手”。09核药2月5日，国内较早开始进行核药研发的远大医药，宣布其用于治疗多形性胶质母细胞瘤的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）TLX101的新药临床试验申请获得NMPA正式受理。3月初，核欣医药宣布完成超亿元A轮融资。两则相关新闻则开启了2023年核药新一轮的研发、融资“进度条”。国际方面，3月，诺华与Bicycle Therapeutics达成超17亿美元的合作，开发基于双环肽的RDC；4月，诺华又与专注癌症放射性疗法的3B Pharmacuticals达成超4亿美元合作；5月，拜耳宣布与Bicycle达成超17亿美元合作，双方将为几个未公开的肿瘤学靶标开发双环肽RDC……国际巨头的大额交易加码，使得RDC药物在上半年的热度持续上涨。而到了下半年8月22日，邻国日本宣布将“核废水”排放入海。一时间，核药再次被暴露在聚光灯下。8月28日，生产防核辐射碘化钾原料药的A股上市公司力生制药涨幅7.14%，同样是原料药碘化钾供应商的西陇科学涨停。无论是自身的精准抗肿瘤疗效铸就的广阔蓝海市场，还是动荡的国际环境带来的被动市场需求，都使得核药在2023年成为了创新药市场的弄潮儿，发展势头不减。根据BBC Research数据，2020年全球核药市场规模约93亿美元，其中诊断药物占据主要市场，规模超77亿美元，占比83.4%，未来随着治疗用核素药物的接连上市，预计全球核药市场在2022-2026年复合增速为11.6%，2026年的市场规模将达到175亿美元。10“药王”易主2022年，来自艾伯维出品的修美乐继续捍卫了自己蝉联长达十一年的药王宝座，以212.37亿美元的战绩傲视群雄。而随着其专利陆续到期，今年年初就遭到生物类似药的“上位”挑战，销售额也随之下滑。旧人去，新人来。修美乐跌下神坛之后，K药展开了猛烈攻势，虎视眈眈。今年前三季度，K药斩获了184亿美元傲人成绩，从修美乐手中接下了药王桂冠。但药王的这把交椅K药坐得并非很安稳。据诺和诺德发布的第三季度最新财报显示，司美格鲁肽今年前三季度创造了145.58亿美元营收，直逼K药。市场一致认为2023年的药王之争将在K药和司美格鲁肽之间展开。参考资料：周末谈丨医疗反腐，不只是一场风暴；央视网“奥司他韦”怎么吃？囤不囤？一文读懂；央视网2023年创新药出海成败盘点：受阻与成功首付款TOP20；求实药社声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。