报告导读

港股18A正在发生转变，2024年首个Biotech大赢家浮出水面。近日，和铂医药发布正面盈利预告，预期2023年将录得溢利约1800万美元。这是公司在港交所上市以来首次于年报中录得净利润。在发布公告后，和铂医药-B股价于1月19日至23日最高涨幅超15%，技术型Biotech终于觉醒。01首次盈利，强化自我「造血」一切皆有因果，一切皆可追溯。和铂医药预期2023年度实现盈利，主要归因于营运提效、成本优化、创新产品授权合作、全球药企战略合作及诺纳生物的业务增长。近年来，受融资环境困难等多因素影响，“降本增效”已成为关乎Biotech生存的主旋律，和铂医药也在提高业务营运效率改善成本控制。2023年上半年，和铂医药的销售成本为2.3万美元，较上年同期减少66.18%，行政开支为857.6万美元，同比减少44.09%；由于多次授权交易后临床试验投资减少和研发人员及以股份为基础的付款开支减少，研发成本为2837.8万美元，较上年同期减少66.06%。2023年中期报告财务摘要图片来源：和铂医药2023年中期财报创新产品授权合作，是和铂医药扭亏为盈的关键因素。巴托利单抗（HBM9161）是由HanAllBiopharma开发的FcRn单抗，和铂于2017年9月获得其在大中华区的权益。2022年10月，和铂将该权益转让给石药集团全资子公司恩必普药业，交易金额最高可达10亿元（包括1.5亿元预付款及其他潜在里程碑付款）。目前，巴托利单抗在和铂的研发管线中进展最为迅速。2023年12月，因巴托利单抗的III期研究延期且需要收集其他长期安全性数据，和铂宣布撤回其针对全身型重症肌无力（gMG）的上市申请，并将于2024年上半年重新提交NDA。HBM7008是和铂医药利用创新的免疫细胞衔接器HBICE®平台开发的全球首个B7H4x4-1BB双抗。2023年2月，和铂将HBM7008在美国的权益授予Cullinan公司，将获得2500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付款，以及最高近20%销售额百分比的分级特许使用权费。图片来源：中信建投证券HBM9033是和铂医药全资子公司诺纳生物开发的靶向人间皮素（MSLN）的ADC药物，具备全球潜在同类最佳潜质。2023年12月，和铂将HBM9033的全球权益授权给辉瑞子公司Seagen，将获得5300万美元预付款和近期付款，以及最高达10.5亿美元的里程碑付款。诺纳生物成立于2022年11月，定位于通过前沿技术创新，为全球制药企业、科研机构提供涵盖靶点验证和多元化形态药物分子从发现至临床前研发等ItoI™（IdeatoIND）完整服务。实际上，诺纳生物的成立旨在吸引合作伙伴、整合资源，推动管线产品价值转化和技术变现，从而加速和铂医药“自我造血”。虽然成立时间不长，但诺纳生物落地的合作已达10笔左右，其中不乏科伦博泰、Moderna、百济神州等合作伙伴，且合作领域涵盖多抗、ADC、核酸药物等多种药物类型。例如，2023年7月百济斥资超13亿美元向映恩生物引进的一款临床前ADC药物，正是由诺纳生物和映恩生物合作开发。02超10项管线，高度创新且差异化和铂医药之所以能达成多项对外授权合作，得益于拥有三大稀缺高技术壁垒领先核心技术平台（HarbourMice®、H2L2、HCAb平台），并借此打造出了兼具高度创新和差异化的抗体药物管线，其中不乏难以攻克的靶点。目前，和铂布局了超过10项在研管线，其中已有6款处于临床I期及以上阶段，包括巴托利单抗（HBM9161）、Porustobart（HBM4003）、HBM7008、HBM9378、HBM1020、HBM7022。图片来源：华创证券巴托利单抗在所有管线中进度最快，或将于2024年上半年重新提交治疗全身型重症肌无力（gMG）的上市申请，有望成为和铂医药首款商业化产品，其他在研适应症还有甲状腺相关性眼病。从竞品市场看，巴托利单抗面临的压力不小，目前国内已有多款治疗gMG的创新生物药处于临床Ⅱ期及以上阶段，涉及再鼎医药、强生、荣昌生物等。新一代CTLA-4单抗HBM4003，是基于独特的全人源重链抗体发现平台HCAb开发，正在开展针对黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、高分化神经内分泌瘤（NET）和低分化神经内分泌癌（NEC）的临床试验。根据HBM4003联合特瑞普利单抗治疗晚期肝细胞癌的Ib期临床试验结果，针对既往抗VEGFR多激酶抑制剂治疗失败但未接受过抗PD-(L)1治疗的患者的ORR为46.7%，DCR为73.3%。另外，HBM4003联合特瑞普利单抗治疗晚期NEN和其他实体瘤患者的Ib期试验也展现了初步疗效，整体的ORR、DCR分别为38.9%、61.1%，3个月缓解持续时间（DOR）率则为80%，针对治疗NEC患者的ORR为38.5%，DCR为69.2%。图片来源：中信建投证券H2L2是业内领先全人源抗体发现平台，和铂凭此开发了针对B7家族创新靶点全人源抗体HBM1020、治疗重度哮喘全人源抗体HBM9378等候选药物。其中，HBM1020为同类首创B7H7单抗，是全球首个也是唯一一个临床阶段靶向B7H7的产品，正在开展治疗实体瘤的I期试验；HBM9378由和铂与科伦博泰共同研发、共同享有全球权益，正在中国开展I期试验。HBM7022是基于免疫细胞衔接器双抗发现平台HBICE®开发的新型双抗（CLDN18.2xCD3）。2022年4月，和铂将HBM7022的全球权益授权给阿斯利康，将获得2500万美元的预付款、高达3.25亿美元的里程碑付款以及特许权使用费，目前阿斯利康已获FDA和NMPA批准开展实体瘤I期试验。除上述药物外，和铂医药还有7款候选药物处于临床前或IND阶段，且均针对难以攻克的靶点和实体瘤适应症。03行业新风向，技术型Biotech崭露头角由前文可知，和铂医药对外授权的药物类型，囊括了单抗、双抗和ADC等主流研发方向，且总交易金额一笔高过一笔。能达成多款自研管线授权海外，也验证了和铂医药技术平台的实力。根公司披露，HarbourMice®技术平台已收获超过50家合作伙伴（包括大型跨国药企、国际学术机构、全球及中国明星企业），超200项研发项目，其中超18项进入临床申报，其研发适用范围覆盖双/多抗、ADC、CAR-T、mRNA、AI等前沿技术领域。近年来，除和铂医药外，也有一些以技术见长的Biotech不断对外授权，获得MNC巨头的青睐，包括宜联生物、映恩生物等。事实上，和铂医药持续授权出海，只是国内Biotech转变商业模式和“回血”现金流的其中一个缩影。以往Biotech都有一个成为BioPharma的“梦”，研发、生产和销售一起抓。如今，一些Biotech开始转变为专注新药研发和对外授权的商业模式，和铂医药就是其中一员。对于技术优势显著但现金流吃紧的Biotech来说，这种商业模式的长处在于，专注新药研发并对外授权后，可以更加聚焦于自身的技术优势，提高研发效率，同时也降低了生产和销售环节的风险和成本。从和铂医药预期2023年度盈利可见，这种商业模式或许具有一定的可行性和参考价值。参考资料：1.和铂医药财报、公告、官网2.中信建投证券研报3.《20240103-医药行业创新药手册2024：Allthatglittersisgold》，华创证券声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。