报告导读

据新华社报道，马斯克宣布旗下脑机接口公司“神经连接”（Neuralink）于1月28日进行了首例脑机接口设备人体移植，移植者目前恢复良好。据了解，大脑植入（该脑机接口）设备后，只需通过意念就能控制手机、电脑，并通过它们控制几乎所有设备。科学狂想照进现实世界，脑机接口是否会颠覆未来？01 百年狂想，照进现实脑机接口萌芽于20世纪初，彼时Hans Berger 教授首次发现了脑电波。而后，研究者们便对脑机接口相关技术展开了研究。1999年，第一届脑机接口国际研讨会首次给出脑机接口（BCI）明确的定义：脑机接口技术是一种不依赖于正常的由外周神经和肌肉组成的输出通路的通讯系统。在这个系统中，大脑绕过了周围神经系统，通过设备与外界沟通。从技术路径上，脑机接口可分为非植（侵）入式和植（侵）入式两种类型。2021年4月，美国Neurolutions公司的“IpsiHand上肢康复系统”获得FDA批准上市，成为FDA批准的首个用于康复的非侵入式脑机接口机器人。该系统由脑电头套、机器人外骨骼和平板电脑组成，能够通过检测大脑未受损部分电信号，控制装在患侧手上的外骨酪，从而改善病患的抓握能力。产品类别为脑电图（EEG）驱动的上肢动力锻炼器，属于二类医疗器械。图片来源：参考资料1本次成功进行人体植入的脑机接口设备“心灵感应”属于植（侵）入式脑机接口。2023年5月，FDA正式批准Neuralink进行脑机接口的临床试验。据报道，“心灵感应”最大突破点在于：受试者只需思考便可控制几乎任何设备。马斯克表示，这款产品的首批使用者将是失去四肢功能的人。据此前设想，或许Neuralink后期还将开展脑机接口用于恢复视力的人体试验。脑机接口已从幻想走进了现实，未来，随着科学技术发展，脑机接口有望实现更多“不可能”。02 前路漫漫，亦灿灿在我国，脑机接口相关技术尚处于“新生”阶段。据Value Reports报告显示，2027年全球脑机接口的市场规模或将达到230亿元，年复合增长率约13%。而我国目前脑机接口纯设备的市场规模不足百亿人民币。根据广义BCI的定义，结合我国现行《医疗器械分类目录》的规定，与BCI相关设备的分类主要为II类和III类。由于III类医疗器械在注册难度、监管要求、申请受理部门层级和申请时长等方面都远高于II类医疗器械，我国脑机企业目前大多选择非侵入式采集技术路线，侵入式脑机设备基本都处于临床性研究和动物实验阶段。图片来源：参考资料1不过，参考我国医用机器人市场的迅速发展，脑机接口或许同样能实现快速发展。2023年5月29日，工信部宣布，将把脑机接口作为培育未来产业发展的重要方向，加强脑机接口应用场景探索，加速推动脑机接口产业发展。日前，中国政府网发布《工业和信息化部等七部门关于推动未来产业创新发展的实施意见》，在重点推进的未来健康产业方向中，明确未来健康领域前沿部署新赛道包括：加快细胞和基因技术、合成生物、生物育种等前沿技术产业化，推动5G/6G、元宇宙、人工智能等技术赋能新型医疗服务，研发融合数字孪生脑机交互等先进技术的高端医疗装备和健康用品。未来，我国脑机接口产业有望实现蓬勃发展。03 结语当前，侵入式脑机接口设备仍处于早期发展阶段，具有丰富的想象空间，但同时也面临着安全与伦理问题。前路漫漫，仍然需要科学家和监管者们继续探索。参考资料：1.《脑机接口的监管现状》，2023-09-14，中国器审声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。