2016 年化学药品新注册分类重新定义了新药及仿制药的概念,新药强调全球新,包括创新药和 改良型新药。改良型新药是对已上市药品的改进,强调“优效性”,具有高成功率、高回报、低风险、 生命周期长等优势。在我国带量采购和鼓励药品创新等政策的影响下,改良型新药将持续被市场关注。
药智咨询对改良型新药(限定药品类型为化学药品,下同)现状、发展趋势进行研究分析, 以期还原中国改良型新药行业发展脉络,剖析影响行业发展的影响因素,为关注改良型新药领域的医 药同仁提供决策参考。
一、改良型新药概述..................................................................................................................... 1
1. 定义及分类.................................................................................................................................... 1
2.改良型新药的特征.......................................................................................................................... 1
3.中美改良型创新的异同分析........................................................................................................... 2
4.小结............................................................................................................................................... 4
二、改良型新药研发现状和趋势分析......................................................................................... 5
1. 中美改良型新药批准数量走势....................................................................................................... 5
2. 中美上市改良型新药治疗领域/适应症分布................................................................................... 6
3. 中美上市改良型新药剂型分布...................................................................................................... 9
4. 中国改良型新药批准类型分布...................................................................................................... 11
5. 中国改良型新药注册申报趋势分析(近六年)............................................................................. 12
6. 中国改良型新药研发周期情况...................................................................................................... 16
7. 中国改良型新药研发费用情况...................................................................................................... 21
8. 中国改良型新药研发的成功率分析............................................................................................... 22
9.改良型新药研发痛点分析.............................................................................................................. 23
10. 小结............................................................................................................................................ 25
三、中国改良型新药市场现状和趋势分析................................................................................ 27
1. 销售规模及增速............................................................................................................................ 27
2.渠道/终端分布............................................................................................................................... 28
3.品牌分布........................................................................................................................................ 29
4.厂家分布........................................................................................................................................ 30
5.治疗领域分布................................................................................................................................. 32
6.市场准入情况(医保/集采/国谈)................................................................................................. 34
7.改良型新药与同活性成分药物价格对比......................................................................................... 38
8.改良型新药占同活性成分药物的市场份额分析.............................................................................. 39
9.改良型新药商业化痛点分析........................................................................................................... 41
10. 小结............................................................................................................................................ 42
四、改良型新药的参与企业及技术平台分析............................................................................. 44
1. 国外企业分析................................................................................................................................ 45
2. 国内企业分析................................................................................................................................ 47
3. 小结............................................................................................................................................... 49
五、改良型新药政策趋势.............................................................................................................. 51
六、改良型新药发展现状及趋势.................................................................................................. 54
1. 总结............................................................................................................................................... 54
2. 建议............................................................................................................................................... 55
免责声明.......................................................................................................................................... 56
对标产业发展最佳实践,结合产业规划模型、产业发展周期及主管部门的战略要求,制定个性化的产业规划策略,找准定位及实施路径,促进产业高质量发展。
对内外部环境进行分析,结合产业细分领域潜力筛选模型,制定园区个性化的产业规划策略,助力政府园区明确发展方向,找准定位、确定实施路径及重点任务,促进产业高质量发展。
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