报告导读

4月25日，默沙东披露了2024年第一季度财报，营收达158亿美元。凭借其肿瘤和疫苗产品的优势，2024 年第一季度销售额同比增长 9%，超出华尔街预期。同时，默沙东上调了2024年全年业绩指引至631亿-643亿美元，较此前预测的627亿-642亿美元增长5-7%。K药和HPV疫苗撑起半边天据财报数据，默沙东第一季度的药品销售额为 140 亿美元，其中当红明星产品PD-1单抗K药（Keytruda，可瑞达单抗）仍然是其最大的收入来源，在2024年继续延续增长趋势，贡献了69亿美元收入，同比增长20%，约占药品总收入一半，并高于分析师预期的67.1亿美元。图片来源：默沙东官网近几年来，Keytruda一直担任着默沙东业绩的顶梁柱角色。默沙东也在不遗余力持续打造Keytruda这款超级重磅炸弹。Keytruda在上市的十年间势头强劲。2018年，上市仅第四年，Keytruda的销售额就已达到72亿美元，在全球最畅销药物中排名第5位。在新冠疫情期间，Keytruda依然保持强劲增长态势，逐渐缩小了与“老药王” Humira 的差距。2023年更是凭借250亿美元的傲人成绩成功问鼎2023年“药王”宝座。推荐阅读《2023年全球畅销药品TOP10》2024年第一季度，Keytruda继续收获好消息。1月获得获FDA批准新适应症，即联合放化疗（CRT）用于治疗Ⅲ-IVA期宫颈癌患者。根据默沙东官网公告，基于Keytruda在晚期宫颈癌中的既定作用，无论PD-L1表达水平如何，Keytruda+放化疗是目前在美国获批用于治疗FIGO 2014 III-IVA期宫颈癌患者的首个基于抗PD-1的疗法。该项批准是Keytruda 在美国获批的第39项适应症，同时也是Keytruda 针对宫颈癌领域获FDA批准的第三项上市许可。Keytruda 除了在美国遍地开花以外，在中国也不断地开枝散叶。2月4日，默沙东宣布，Keytruda已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌(BTC)患者的一线治疗。据统计，这已是K药在华获批的第13个适应症。Keytruda不仅是获批适应症覆盖瘤种最多的PD-1单抗，也是肺癌适应证布局最全的免疫检查点抑制剂。预计到 2026 年，Keytruda的年销售额将突破 300 亿美元，不过，随着生物类似药最快于 2028 年上市，Keytruda将面临专利悬崖。默沙东另一款当家花旦HPV九价疫苗-Gardasil/Gardasil 9表现也十分亮眼，获得22.5 亿美元销售额成绩，较2023年同期增长了 14%。图片来源：默沙东官网Gardasil销售额增长主要归因于中国市场需求强劲，在中国九价HPV疫苗市场，Gardasil处于垄断地位。不过今年中国HPV疫苗有望迎来新的竞争格局。目前超过10家国内企业在研管线中布局了HPV疫苗产品，包括沃森生物、神州细胞、博唯生物、瑞科生物、中生生物等。其中，不乏布局更高价次、更大覆盖人群的企业。如康乐卫士在研管线覆盖三价HPV疫苗、九价HPV疫苗女性适应症和九价HPV疫苗男性适应症、十五价HPV疫苗等，前三种均已进入Ⅲ期临床。3月29日，该公司宣布，其与成大生物合作研发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）正式启动Ⅰ期临床试验。九价HPV疫苗赛道竞争仍在加速。4月10日，万泰生物九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果显示主要结果符合预期，4月11日股价涨停。除HPV疫苗外，其另一款15价肺炎球菌结合疫苗 Vaxneuvance 也渐入佳境，在第一季度实现了大幅增长，该疫苗带来了 2.19 亿美元的收入，同比增长 106%。Vaxneuvance于2021年7月16日获得FDA批准，用于18岁及以上成人群体，进行主动免疫接种，预防由上述15种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。2022年6月22日，美国FDA已批准其15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance扩展适用范围，用于在6周至17岁的儿童中预防因为肺炎球菌感染导致的侵袭性疾病。第一季度，Vaxneuvance疫苗销售大增就主要得益于在儿科适应症中的接种率增加。Vaxneuvance是近10年来，首款获FDA批准在儿童群体中预防侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）的新肺炎球菌结合疫苗。此前，美国FDA已授予Vaxneuvance突破性药物资格（BTD）。不过，默沙东在第一季度收获的并非全是好消息。喜忧参半的Q1糖尿病药物 Januvia（ 磷酸西格列汀） 的销售额下降了 24%，降至 6.7 亿美元。默沙东指出，原因是需求下降和仿制药竞争。Januvia在上市的第三年销售额即突破10亿美元，此后持续放量，并于2021年达到53亿美元。凭借上市十多年的显著临床疗效经受住了全球市场的考验还引领了大批DPP-4抑制剂上市。然而随着专利保护期的逐渐临近，和其他降糖药物的爆款层出不穷，默沙东面临着前所未有的挑战，不过一部分原因出自西格列汀本身的亚硝胺杂质：Nitroso-STG-19（NTTP）的影响，Januvia 2023年销售额仅为28.13亿美元。值得一提的是，2024年对于在美上市的医药及医疗设备公司至少面临三大严峻挑战，其一便是《降低通胀削减法案》(IRA)首次打破制药公司的垄断定价权，联邦老年医保Medicare在2月初与首批10个畅销药的药商进行了医保集采谈判，Januvia便是其中的“十分之一”。另一款肺炎球菌疫苗Pneumovax 23第一季度也在走下坡路，仅有6100万美元，较2023年同期下降36%。此外，默沙东最近有一款新药获批，即 Winrevair，获 FDA 批准用于治疗成人肺动脉高压（PAH）。该药通过每三周一次固定皮下注射，可增加患者活动耐力，改变疾病进程，并且可以降低患肺动脉高压的风险临床恶化事件。目前，Winrevair在美国定价为 14000 美元（约合人民币 10 万元），全年费用约为 243,000 美元（约合人民币 175 万元），高昂的定价可能使得Winrevair销售额起步艰难。华尔街分析师预计，Winrevair的销售额峰值在 20 亿至 40 亿美元之间。Winrevair是默沙东于 2021 年斥资 110 亿美元与 Acceleron 达成收购协议获得的资产。据华尔街分析师的预测。默沙东若想“回本”，可能还需要几年时间沉淀。小  结Keytruda的药王地位日渐牢固，早线拓展陆续获得成功，晚期需求保持强劲态势。HPV疫苗Gardasil虽继续保持增长势头，但在作为其第二大需求市场的中国区，已有多家企业开始布局，且在研产品正在加速围攻。面对来势汹汹的竞争者，默沙东需要加码防守。图：默沙东3期在研管线图片来源：默沙东官网资料来源：默沙东官网声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。