报告导读

近日，贝达药业发布2023年年报，相比于2022年的净利润下跌，今年给出的答卷令人眼前一亮：2023年实现营业收入24.56亿元，同比增长3.35%；实现扣非归母净利润2.63亿元，同比增长768.65%。创新药第一股贝达药业，正在悄然转型。01第一个小分子创新药，走过十年2011年，国内医药市场还处于仿制药时代，人们讨论的是进口靶向药的昂贵与难以负担，并对中国创新药的未来充满迷茫。当年6月，贝达药业的核心单品盐酸埃克替尼横空出世，它是中国第一个小分子靶向抗癌药，它对中国创新药发展的影响之大，足以被写进中国创新药编年史。盐酸埃克替尼是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，简称EGFR-TKI。机理上，表皮生长因子受体(EGFR)在正常细胞和肿瘤细胞均有表达，在细胞的生长分化过程中起重要的作用。非小细胞肺癌细胞中的EGFR突变(外显子19缺失和外显子21L858R突变)可促进肿瘤细胞生长，抑制细胞凋亡，增加血管生成因子的产生，以及促进肿瘤转移。而EGFR-TKI可抑制EGFR受体酪氨酸的自体磷酸化，从而进一步抑制下游信号传导，阻止EGFR依赖的细胞增殖。第一个EGFR-TKI是阿斯利康的吉非替尼，于2002年在日本获批上市，后来的第一代EGFR-TKI有2004年FDA批准的厄洛替尼，2007年FDA批准的拉帕替尼等。而贝达药业的埃克替尼，同属于第一代靶向药，被誉为国产易瑞沙（吉非替尼）。在2011年埃克替尼成果发布会上，时任卫生部部长、中国科学院院士陈竺表示，埃克替尼的成功研发堪比“民生领域的两弹一星”。贝达药业一路高歌猛进的扩张史，就是埃克替尼开疆拓土的创新药当代史。埃克替尼从2011年开始销售，2011年、2012年、2013年、2014年及2015年的销售额分别为0.6亿元、3.1亿元、4.7亿元、7.0亿元和9.1亿元，在国内治疗肺癌的小分子靶向抗癌药物的市场占有率分别约为4.89%、20.49%、22.25%、25.03%及28.16%。到2016年，该药的销售额首次突破10亿元，这一年，贝达药业敲钟上市。2021年年报显示，2021年是埃克替尼上市的第10年，其累计销售已超百亿。即便是后来面临着集采和仿制药的双重压力，埃克替尼仍然在2021年卖出了21亿元的销售额，位列国产化学创新药排行榜第四名。02新获批单品不断放量，助力利润增长随着埃克替尼面临集采和仿制药的双重压力，贝达药业以后续重磅管线，逐渐释放。其第二个获批的药物，是2020年获批的恩沙替尼。恩沙替尼在市场上需要面临的竞争，比当初埃克替尼刚上市时要激烈很多。与恩沙替尼同类进口产品阿来替尼，2021年在国内的销售额曾达到18.7亿元，占市场比近60%。尽管竞争激烈，但恩沙替尼销售放量的情况也算中规中矩，2021年，恩沙替尼前三季度的销售额为1.5亿元，而2022年达到了5.4亿元。恩沙替尼的总市场规模目前大约为40-50亿元。作为国产第一款同类产品，对标进口产品，其销售天花板有望突破10亿元。而在EGFR-TKI上，贝达药业也完成了迭代，开发了三代药物贝福替尼。2023年，贝福替尼二线、一线适应症已于2023年5月、10月先后获批。目前，国内三代主要的市场被三大药物占领：奥希替尼，阿美替尼和伏美替尼。奥西替尼作为首个上市的三代EGFR-TKI一直保持较大的市场份额，2022年占有国内67%市场份额，阿美替尼约占18%国内市场份额，伏美替尼约占3%国内市场份额。但是，随着2023年伏美替尼进入医保后销量快速提升，2023年上半年约占9%国内市场份额，而2023年上半年奥西替尼的市场份额被国内两家EGFR-TKI挤占而有所下降。而且有多款药物正处于NDA阶段，市场竞争可谓激烈。不过可以肯定的是，三代EGFR-TKI凭借良好的临床效果，在样本医院中的销售额迅速增长，目前已成为EGFR-TKI的主流药物。公开资料对贝福替尼销售天花板的预期为20亿元。03悄然转型，未来布局几何？贝达药业转型的第一个想象力是眼药。2022年2月，贝达子公司Equinox曾与EyePoint签署了《独占许可协议》，独家授权EyePoint在中国区域外以局部给药方式开发伏罗尼布；后者在其递送技术基础上开发了EYP-1901。2022年5月，贝达药业与制药公司EyePoint签署《扩大许可协议》。根据《扩大许可协议》，贝达药业取得在中国（包括香港、澳门和台湾）区域开发和商业化EYP-1901的独家权利，EyePoint保留EYP-1901在全球其他地区的眼科权利。EYP-1901是将伏罗尼布和Durasert技术（Durasert技术是一种已批准上市的玻璃体内给药系统，它将另一种药物注射进入玻璃体内后缓释，有效期可长达3年）相结合，形成了一种新的治疗方案，可在门诊办公室注射，实现至少6个月的药物释放。该技术可以使药物以一种可控和可耐受的方式持续地在眼部释放，延长注射治疗周期，提高患者治疗依从性，减轻医疗负担，并最终改善患者临床效果。2023年底，EYP-1901治疗湿性年龄相关性黄斑变性的2期DAVIO 2试验取得积极的顶线结果。研究达到了其主要终点，即与aflibercept对照组相比，两种剂量的EYP-1901均显示出最佳矫正视力的统计学非劣效性变化，且具有良好的安全性，没有出现与药物相关的眼部或全身严重不良事件。同在2023年12月，EYP-1901玻璃体内植入剂药品临床试验申请已获得国家药监局受理。目前，黄斑变性市场可谓火热。根据弗若斯特沙利文报告，2020 年，中国湿性老年性黄斑变性患者数量达376.27万例，超过同期美国186.65万例的两倍，预计到2025年将增长至432万例，CAGR为 2.8%，到2030年增长至487.09万例，CAGR为2.4%。人群需求的增长带动市场规模持续放量。据相关数据，我国等级医院眼科用药销售额2022年达107.7亿元，2023Q1达27.9亿元，其中眼底血管病变治疗药市场份额最高，2022年销售额达28.47亿元，2023Q1达7.05亿元。而玻璃体内注射内抗VEGF药物仍然是目前眼底血管性疾病最主要的治疗手段，相比起来，Durasert技术的缓释特点，可以让其给药周期大大延长，安全性极大得到提升，可以把这看作是黄斑变性治疗的一次技术迭代。贝达药业转型的第二个想象力，为创新药出海。今年3月，贝达药业董事长丁列明提出：中国企业要抓住创新机会，出海是一个很大的板块。不论是与跨国企业合作“借船出海”，还是自己到海外做临床研究、开发全球市场，都有很大的机会。3月12日，贝达药业宣布，恩沙替尼的上市申请获得FDA受理，其有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。据推测，该药在美国的销售峰值将远高于中国，如果在中国销售峰值是在20亿元出头，那么在美国这个数字将达到38.22亿元。结语：贝达药业辉煌过，也阶段性失败过，但无论是裁员的降本增效，还是利润上的同比猛涨，无不昭示其渴望回归原本地位的决心。虽然市场竞争激烈，但贝达药业值得期待。参考来源：贝达药业招股书、贝达药业官网、弗若斯特沙利文数据声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。