报告导读

2018年，PD-1进入中国市场，揭开了国内创新药物繁荣发展的序幕。据药智头条统计，2018-2023年已有约一百个国产创新药获得获批上市（不包括疫苗、中药、血液制品）。但获批上市不是终点，商业化成功是更难的课题。据药智头条统计，2018-2023年获批的国产创新药中有7个在2023年的销售额超过了10亿元，而且其中5个同比增长速度超过100%，未来还有很大增长空间。23个新药在2023年销售额超过1亿元。遗憾的是很多企业未公布具体产品销售额，实际的数据可能更加令人瞩目。表1. 2023年国产创新药销售情况数据来源：企业公开信息、药智头条整理肿瘤是催生畅销药的唯一沃土2018-2023年，已有约一百个国产创新药获得获批上市（不包括疫苗、中药、血液制品）。从药物类别来看，化药占比约2/3，生物药占比约1/3。从适应症来看，抗肿瘤药占比约一半，其次为抗感染药，神经系统疾病、糖尿病也有少数新药获批上市。与国际市场（点击阅读：全球畅销药TOP100）不同的是，国产创新药抗肿瘤领域几乎一家独大，在自身免疫性疾病、心血管和代谢领域还未诞生大单品。数据来源：企业公开信息、药智头条整理从靶点来看，PD-1、BTK、EGFR、BCMA都有多个新药获批，而且已有超十亿元品种诞生。泽布替尼泽布替尼（中文商品名：百悦泽®；英文商品名：BRUKINSA®）是一款BTK抑制剂。2022年，泽布替尼在“头对头”对比伊布替尼用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） 成人患者的全球临床三期ALPINE试验上，取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。此后，泽布替尼销售额一路看涨，逐步侵蚀伊布替尼的市场份额。目前泽布替尼已在全球70个市场获批多项适应症，2023年实现销售额13亿美元，2024年第一季度销售额4.89亿美元，同比增长140.2%，其中美国市场销售额总计24.96亿元，同比增长162.7%。另外，国产BTK抑制剂中诺诚健华的奥布替尼也取得了不错成绩，2023年销售额6.71亿元，同比增长18.5%。但由于没有海外市场的加持，奥布替尼市场表现远不及泽布替尼。替雷利珠单抗2018年以来，多个国产PD-1/PD-L1抗体获批上市，并取得优秀的市场表现，成为生物创新药的重要里程碑，详情见（点击阅读：13款国产PD-(L)1销售业绩出炉）。这些药物的研发和上市，不仅为癌症患者提供了新的治疗选择，也极大地推动了中国生物医药行业的创新和发展。其中，百济神州的替雷利珠单抗（百泽安）在2023年销售额达到38亿元，成为最畅销的国产PD-1。而且，替雷利珠单抗还于2023年9月和2024年3月相继在欧洲、美国市场获得监管批准上市，英文商品名：TEVIMBRA，销售额有望实现新一轮强势增长。此外，信达生物的信迪利单抗、康方生物的卡度尼利单抗（开坦尼）、复宏汉霖的斯鲁利单抗（汉斯状）3个PD-1抗体在2023年的销售额都超过了10亿元。Carvykti西达基奥仑赛（cilta-cel）是南京传奇生物开发的一种靶向BCMA的CAR-T疗法。凭借优秀的早期临床数据，2017年12月，强生向传奇生物支付3.5亿美元首期款及后续里程碑付款，共同开发和商业化cilta-cel，创下了当时中国药企对外专利授权首付款最大金额纪录及合作最优条件。2022年2月，西达基奥仑赛获得美国FDA批准上市，5月获得欧盟EC授予的附条件上市许可，9月获得日本MHLW批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，商品名为Carvykti。获批当年，Carvykti销售额达到1.34亿美元，2023年Carvykti销售额达到5亿美元。近日，Carvykti又获美国FDA批准二线治疗多发性骨髓瘤患者，未来有望跻身10亿美元重磅炸弹之列。伏美替尼伏美替尼（艾弗沙）是艾力斯开发的一款第三代EGFR-TKI。该药于2021年3月首次获NMPA附条件批准上市，用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。在当年，伏美替尼即实现销售收入2.36亿元。2022年6月伏美替尼获批一线适应症，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。2023年伏美替尼销售额19.8亿元，同比增长150%，成为国产创新药的佼佼者。另一款来自迪哲医药的第三代EGFR-TKI舒沃替尼于2023年8月获批上市，短短4个月就获得了9129万元的优秀销售业绩，可见第三代EGFR-TKI的市场潜力。小  结经过几年发展，不少国产创新药取得了亮眼成绩，既有在海外市场表现优秀的泽布替尼、Carvykti，也有国内市场表现出色的替雷利珠单抗、伏美替尼。但是也可以看到这些取得优秀成绩的创新药几乎都来自肿瘤领域，这与近几年全球肿瘤领域的快速发展和巨大需求密切相关；也与国内新药研发同质化竞争严重，肿瘤以外领域仍处于弱小阶段有关。不过从2023年跨境license out交易的项目来看，除了肿瘤领域，慢性病（心血管、代谢）、呼吸系统、免疫、神经系统、抗感染等领域也有交易达成，可见国产创新药正朝着多样化发展，未来有望在多领域取得突破。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。