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2022年中国创新药研发报告-中国医药研发蓝皮书（2023）

修订时间：2023-06-01

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报告编码：	修订时间：2023-06-01
报告页面：158页	图片数量：200个
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报告标签：蓝皮书创新药研发报告

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报告导读

2022年中国创新药研发报告

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内容简介

说明：本部分创新药包含按照现行《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）注册分类中药、化药、生物制品1类和原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）注册分类中药1-6类、化药1.1类、生物制品1类受理的药品，其中包含国产创新药和进口创新药。

整体趋势上看，2017-2022年 CDE 受理的1类新药 IND 品种数量快速上升后进入平稳状态。如图3-1 所示，2022年中国1类新药的 IND 受理品种为944个品种（共1668件 IND 注册申请），同比下降0.9%，与2021年基本齐平。推断其中原因可能为2017年后创新药支持政策红利释放，极大鼓励了药企进行1类新药的临床申报，2022年创新药政策进入常态化执行阶段，加上经济环境和资本市场的热度下降，导致1类新药 IND 数量略微下降。

在创新药 IND 申报药物品种中，化药和生物制品占比远远大于中药，且生物制品申报品种数超过化药，成为最主要的申报品种。如图3-2所示，2017-2021年，化药申报品种数量占比一直超过50%，2022年首次低于50%。2017-2022年，生物制品占比从17.3%增长到48.8%，并在2022年首次超过化药。中药创新药占比一直较低，均值处于5%以下。

2022年申报的1类化药和1类生物制品，各阶段临床试验数量较2021年均有所下降，其中Ⅰ期临床始终保持数量最多，占比接近50%，且下降数量最少，几乎与2021年齐平。虽然相较于2021年，临床Ⅱ期与临床Ⅲ期申报数量有所下降，但相较于2020年申报数量仍然是上升状态，增长率分别为17.2%和2.5%。

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说明：本部分创新药包含按照现行《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）注册分类中药、化药、生物制品1类和原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）注册分类中药1-6类、化药1.1类、生物制品1类受理的药品，其中包含国产创新药和进口创新药。整体趋势上看，2017-2022年 CDE 受理的1类新药 IND 品种数量快速上升后进入平稳状态。如图3-1 所示，2022年中国1类新药的 IND 受理品种为944个品种（共1668件 IND 注册申请），同比下降0.9%，与2021年基本齐平。推断其中原因可能为2017年后创新药支持政策红利释放，极大鼓励了药企进行1类新药的临床申报，2022年创新药政策进入常态化执行阶段，加上经济环境和资本市场的热度下降，导致1类新药 IND 数量略微下降。在创新药 IND 申报药物品种中，化药和生物制品占比远远大于中药，且生物制品申报品种数超过化药，成为最主要的申报品种。如图3-2所示，2017-2021年，化药申报品种数量占比一直超过50%，2022年首次低于50%。2017-2022年，生物制品占比从17.3%增长到48.8%，并在2022年首次超过化药。中药创新药占比一直较低，均值处于5%以下。2022年申报的1类化药和1类生物制品，各阶段临床试验数量较2021年均有所下降，其中Ⅰ期临床始终保持数量最多，占比接近50%，且下降数量最少，几乎与2021年齐平。虽然相较于2021年，临床Ⅱ期与临床Ⅲ期申报数量有所下降，但相较于2020年申报数量仍然是上升状态，增长率分别为17.2%和2.5%。更多医药行业报告、医药咨询服务，请点击右侧客服咨询！

报告目录

第三章 2022年中国创新药研发报告 ...........................................................32

第一节中国医药创新现状...............................................................................32

一、 2022 年国内创新药临床试验登记数量增长进入平缓期..................32

二、 2022 年中国上市的首发新药数量骤减...............................................34

三、 2022 年国内生物医药创新热点领域...................................................35

四、 2022 年国内企业创新药出海征途开启................................................39

第二节中国创新药市场情况及商业化模式....................................................40

一、 2022 年中国创新药市场高速发展.........................................................40

二、中国创新药的商业化模式 .......................................................................42

第三节 2022 年中国创新药亮点......................................................................43

一、转型高水平创新政策和技术引领新趋势 ...............................................43

二、抗癌药研发火热双抗取得重大突破 ........................................................44

三、其他疾病领域蕴藏新药开发良机 ............................................................44

目录第三章 2022年中国创新药研发报告 ...........................................................32第一节中国医药创新现状...............................................................................32 一、 2022 年国内创新药临床试验登记数量增长进入平缓期..................32 二、 2022 年中国上市的首发新药数量骤减...............................................34 三、 2022 年国内生物医药创新热点领域...................................................35 四、 2022 年国内企业创新药出海征途开启................................................39 第二节中国创新药市场情况及商业化模式....................................................40 一、 2022 年中国创新药市场高速发展.........................................................40 二、中国创新药的商业化模式 .......................................................................42 第三节 2022 年中国创新药亮点......................................................................43 一、转型高水平创新政策和技术引领新趋势 ...............................................43 二、抗癌药研发火热双抗取得重大突破 ........................................................44 三、其他疾病领域蕴藏新药开发良机 ............................................................44