报告导读

第一节 中国上市药品批文分析一、上市药品批文数量分析1. 上市药品批文统计情况截至2023年12月31日（注：涉及的在市药品数据统计，均截至2023年12月31日），中国上市药品在市批文共160060个，其中国产批文156961个，占批文总数的98.06%；国内有生产上市的进口药品批文2076个，国内无生产上市的进口药品批文1023个。自2016年医药新政后，2017-2023年首次批准上市的药品批文共7129个，其中国产批文6279个，国内有生产上市的进口药品批文479个，国内无生产上市的进口药品批文371个；其余数据均为2017年1月1日之前上市的再注册批文。2. 2017~2023年药品批文数量变化趋势如下图所示，2017年和2018年批文数量都在17万左右，随着“口服固体制剂与注射剂药品一致性评价”“带量采购”等一系列举措全面展开，淘汰了部分研发实力低下无力开展一致性评价的批文，从而导致了在2018-2021年，上市药品批文的数量逐渐降低的情况发生；随着仿制药一致性评价如火如荼地开展，各化药生产企业似乎掌握了仿制药一致性评价的窍门，涌现出大批以3类、4类、5.2类申报上市的批文，使2021-2023年批文数量回升，并在2023年底再次突破16万大关，达到160060个批文。2021-2023年国产药品批文数量连续3年增长，2023年国产批文数量达到156961条，进口批文数量从2017年的4050个逐年降低，至2023年仅有3099个。批文数量占比方面，由于国产药品批文数量都在15万条以上，基数较大，虽批文数量有所起伏，但批文占比却在缓慢增长。至2023年底，国产药品批文数量已达上市批文总量的98.06%。进口药品在批文占比和批文数量上实现6连降，跌破2.0%，且国内有生产上市的药品进口批文占比始终高于国内无生产上市的药品进口批文占比。3. 近十年首次批准药品批文情况近年来，我国在市药品批文数量一直保持在15w+的状态，但在市批文中，每年获批的批文数量却并不相同。全国正式施行《仿制药一致性评价》的2016年是一个分水岭，各大企业加紧开展一致性评价研究，着力提升研发水平，批准的批文数量急剧减少，仅194个批文在市。在各企业不断摸索、研究下，2017年至2023年，首次批准批文的数量整体呈上升的趋势，2023年底较2022年同期近乎增长了一倍。一、上市药品类型分析1. 上市药品类型情况_按批文统计1） 上市批文类型整体情况中国作为化药生产大国，2023年底在市批文中化药批文数量遥遥领先于中药和生物药，共99346个批文，占批文总量的62.08%。在中药方面，我国拥有丰富的植被资源，在传承五千年的中华文化中，积累了宝贵的中医药财富，2023年底在市批文中，共58409个中药批文，占批文总量的36.50%。和化药和中成药相比，生物药作为一个全新的领域，批文和品种数量都在朝着“稳中求胜”的方向发展，逐年增多，至2023年12月31日，生物药上市批文数量达到近7年之最，共2266个，占批文总量的1.42%。2） 国产和进口药品类型情况2023年底在市的160060个批文中，国产药品主要集中在化药和中药方面，其中国产化药共96756个批文，占批文总量的60.46%；国产中药共58327个批文，占批文总量的36.45%；生物药作为新兴的药品类型，批文数量占比虽少但批文数量逐年递增，2023年国产生物药共1864个批文，占批文总量的1.16%。在进口药品方面，化药共有2590个批文，虽只占批文总量的1.62%，但占进口药品批文总量的83.58%；和国产药品不同的是，进口药品中生物药品的占比远高于中药，进口生物药共402个批文，占批文总量的0.25%，占进口药品批文总量的12.97%，进口中药仅82个批文。3） 2017~2023年首次批准药品分类情况2023年底在市批文中，在2017-2023年首次批准的批文共有7129个，其中化药6611个，生物药452个批文，中药批文数量最少，仅58个。化药方面，2017-2023年首次批准且在市药品中，国产化药仍以仿制药为主，共5948个批文，占首次批准批文总量的83.53%；进口化药的情况与国产情况截然不同，共计663个进口化药，占首次批准批文总量的9.31%，绝大多数为原研药品。生物药方面，2017-2023年首次批准且在市的国产生物药共277个批文，占首次批准总量的3.89%，原研的批文数量较生物类似药高，有153个批文；进口生物药共175个批文，占首次批文总量的2.46%，其中进口原研批文155个。中药方面，2017-2023年首次批准的批文数量共58个，其中国产中药46个品种，32个为原研；还有12个进口中药。1. 2017~2023年药品类型变化情况2017-2023年各药品类型的批文数量与品种数量变化情况不尽相同。2016年开始国家实行了一系列改革方案，如过度重复品种、一致性评价、新版药品注册管理办法施行等等，直接影响了药品批文和品种的数量，其中最为明显的当属化药。2017-2021年一致性评价全面开展，淘汰部分批文，使化药批文数量逐年降低。随着各企业不断加大研发投入，提升药品质量，从2021年开始，化药批文数不断上升，但品种数反而下降，这不只是因为企业着力于仿制药研发新批准了部分批文，也是在上市后评价过程中淘汰了部分存在严重不良反应，使用风险大于收益品种的结果。2017-2023年中药批文数和品种数变化相对稳定，一直在58000个批文9700个品种上下浮动。生物药方面，2017-2023年批文数量和品种都有小幅波动，从整体看，批文和品种数量都在不断增加，这与各国药企对生物药品的研发不断深入有重大关系。2017-2023年首次批准批文数量方面，化药首次批准且在市的批文和品种数量都不断增加。2023年化药共有642个品种1929个批文上市。2017-2023年首次批准且在市的中药均为单规格品种，在市批文中，55%的中药为原研药品，且均为国产中药。生物药方面，在市批文和品种数量不断攀升，从2017年的16个品种27个批文，到2023年75个品种97个批文，极大地丰富了生物药品的品种数。一、医保药品与基药1. 上市药品医保类别分析1） 上市药品纳入医保情况2023年底在市药品批文中，共18137个品种，已纳入医保药品品种占29.78%，其中1282个品种共49280个批文纳入甲类医保占7.07%，4120个品种共43233个批文被纳入乙类医保，品种占比为22.72%，还有70.22%共12735个品种67457个批文未纳入医保。由于国产批文体量大，因此药品批文在纳入医保的占比情况接近批文总量，共计17593个品种中，有7.24%共1274个品种48949个批文被纳入甲类医保，有22.08%共3885个品种41230个批文被纳入乙类医保，还有70.68%共12434个品种66782个批文未纳入医保。2） 2017~2023年首次批准药品纳入医保情况自2016年医药新政后，2017-2023年首次批准的1585个品种7129个批文中，共1051个品种被纳入医保，品种数占比为66.31%，其中甲类医保共149个品种占比为9.40%，乙类医保共902个品种占56.91%，还有534个品种未纳入医保。2017-2023年首次批准的国产药品中，有11.53%共148个品种被纳入甲类医保，58.72%共754个品种被纳入乙类医保，还有29.75%的382个品种未纳入医保。2017-2023年首次批准的进口药品中，有8个品种被纳入甲类医保，占比为1.75%，272个品种被纳入乙类医保，占59.65%，只有38.60%共176个品种暂未纳入医保。4. 上市药品基药占比分析2023年底在市批文中，已纳入基药目录的批文共39780个，占批文总量的24.85%，其中1368个批文为2017-2023年首次批准批文。国产药品中共37492个批文被纳入基药目录，占国产批文总量的23.89%，其中1308个批文为2017-2023年首次批准药品。进口药品中共488个批文被纳入基药目录，占进口药品批文总量的15.47%，其中60个批文为2017-2023年首次批准药品被纳入基药目录。二、上市药品批文区域分布1. 上市药品区域分布整体情况批文省份分布方面，2023年底在市批文省份排名情况和2022年底基本一致，吉林以12707个批文排名第一，较2022年13092个批文减少了385个；其次为广东，有11866个批文，较2022年11683个增长了183个批文；第三的是江苏9471个批文，较2022年的9461个增长了10个批文。虽然各省份在批文数量排名方面没有大的变化，但在各省份具体批文数量方面却不一样。山东省批文数排名第四，但较2022年增长的批文数量最多，有342个批文，其次为陕西省有306个批文增长，第三的是黑龙江，有226个批文增长。各省份批文数量有上升也有下降的，其中吉林省批文总量全国第一，批文减少的数量也最多，共385个批文，其次为河南，减少了81个批文，第三的是内蒙古，有72个批文减少。2. 各药品类型区域分布情况2023年底化药批文在全国各省份的分布情况和2022年基本一致，江苏以8041个批文继续蝉联第一，其次为广东和山东省；拥有化药批文数量最少的是西藏，仅37个批文。2017-2023年，江苏省在化药研发领域发展迅猛，在部分省份化药新增上市批文数量为0的情况下，江苏省首次批准的原研+仿制药批文共1007个，比排名第二的山东省多了322个；山东省共685个，第三的四川省共517个批文。中药方面，和2022年底相比，批文总数虽下降了105个，但全国各省份批文数量排行却没有明显差异，吉林省、广东省和河北省依旧是前三位置，宁夏批文数量最少，2023年共有144个批文。各省份拥有的批文数量虽多，但2017-2023年各省份首次批准的中药批文数量变化较化药比却极低，部分传统中药大省如吉林、四川、陕西等省，暂无新批准中药批文。7年间，中药首次批文共58个，其中12个为进口中药，未纳入统计，剩余46个批文产生于16个省份，其中浙江、江苏和广东均有5个批文上市。由于篇幅问题，更多内容，请下载附件！更多医药行业报告、医药咨询服务，请点击右侧客服咨询！