报告导读

第一节中国医药研发外包现状一、医药研发外包服务内容根据药物研发不同阶段，CRO可提供的服务范围主要包括临床前、临床、上市三个部分，而临床前因涉及的学科内容较多，又可细分为药学前研究、药学研究、非临床研究三个部分。具体包括药物发现、化合物质量与生产控制、药理毒理研究、生物样本分析、临床监督运营、数据管理和统计分析等服务。二、医药研发外包常见缩略语释义因药物研发过程涉及原料、中间体、制剂等生产环节，广义的CRO也包括CMO和CDMO。同时，在行业发展过程中，经过业务聚焦或扩展整合，还逐步衍生出许多细分专业或综合的服务类型，如SMO、ARO、CMC、PMS，以及药明康德通过业务整合打造的一站式CRDMO和CTDMO服务等。三、中国医药研发外包上游市场情况CRO是依附于上游生物医药产业链的服务行业，其收入主要取决于药品制造企业的研发支出，而药品的市场获利情况又决定着药品制造企业的研发投入，因此上游行业的销售市场景气度较大程度影响着CRO行业的发展。药智数据显示，2016年-2023年中国药品销售市场规模呈增长趋势，药品年销售总额由13,138亿元增长至15,577亿元，增长率为18.56%，年复合增长率为2.46%。按上述年复合增长率计算，至2030年，预计年销售总额将达到18,469亿元。四、中国医药研发外包企业格局说明：本小节所引用CRO企业数据，来自于药智数据已收录国家/企业官网、新闻公开信息及企业自行提供的信息，不包含未收录企业信息，以下数据统计均为不完全统计。自2017年CFDA加入ICH以来，中国的药审技术要求和监管制度已与国际趋同，在随之而来的诸多鼓励创新研发政策驱动下，中国医药研发趋势开始向新药转变，新药研发外包需求激增。同时，MAH制度的实施，对药品上市许可与生产许可进行剥离，缺乏药品全生命周期技术产能的中小型生物科技公司崛起，部分研发流程的外包成为必备且高效的选择。在此前提下，拥有丰富研发外包经验和资源的国际CRO巨头们如艾昆玮（IQVIV）、爱恩康（ICON）、徕博科（Labcorp）等纷纷布局中国市场，国内龙头如药明康德、康龙化成、昭衍新药、泰格医药等崛起。同时，拥有细分领域业务能力的中小型企业也一一成立。国内CRO服务市场，呈现中外竞争、细分领域的中小型企业与全流程服务的大型企业并存的局面。1.中国CRO企业数量规模据药智网不完全统计，国内可提供CRO服务的企业约800-900家。受政策推动、人才优势、上游产业转型、资本青睐等因素影响，每年都有新的CRO企业成立。自2000年开始，中国CRO企业每年的增长数量呈上升趋势，2014年达到峰值58家；2014-2017年保持每年约50家的平稳增长态势，2018年开始或因市场竞争等原因，增长数量逐年下滑。企业性质方面，内资企业数量绝对领先。外资独建企业约24家，占企业总数的4%；中外合资企业约54家，占企业总数的7%；内资投建企业约686家，占企业总数的89%。2.中国CRO企业分布地域分布方面，中国CRO企业主要集中在国家药审药监机构所处地北京，以及长三角、广州等上游生物医药产业较为发达、集中的地区，其他省市地区CRO企业规模相对较小。3.中国CRO代表企业（含CDMO）CRO、CDMO代表企业见第一章“2024中国医药CRO企业20强”、“2024中国医药CDMO企业20强”。4.中国临床CRO业务能力分析众所周知，临床试验是药物研发最为重要的环节，其结果好坏是药物能否成功上市的关键，而完成时长也极大影响着药物市场回报情况。同时，该阶段所投入的资源占比也很大，一般可占整个药物研发周期的60%以上。选择一家业务能力出众的临床CRO进行合作，能够在保障项目运行、缩短项目周期、提高资源利用效率、规避风险等方面带来不少助益。而如何体现CRO的临床业务能力，可通过其既往参与的临床试验统计信息进行一定程度的评价。药智网通过统计各临床CRO既往参与的中国注册性临床试验（CDE登记临床）的不同维度信息，按加权求和评分的方式计算各自综合得分并排名，从而得到中国注册性临床业务能力排名TOP20的CRO（评分维度及说明见表10-2，部分统计结果及排名见表10-3）。由表10-3可见，总临床方面，艾昆纬（IQVIA）和泰格遥遥领先，参与数是其余CRO的2-11倍。国际多中心临床方面，几乎被国际巨头垄断，其中艾昆纬（IQVIA）一骑绝尘，参与数达271；赛纽仕（Syneos Health）、徕博科（Labcorp）、精鼎（Parexel）、泰格、百时益（PPD）处于70-120的数量水平，其他CRO参与度不高，该情况同时反映了国内CRO海外临床服务能力的不足。BE试验方面，晶易居领先地位，参与数达到120；方达、诺为泰、惠泽、泰格处于20-80的数量水平，其他CRO参与度不高。值得注意的是，晶易、方达在该类试验的数据表现尤为特殊，两者参与的BE试验数分别占其临床总数的96.8%和95.2%，且试验完成率均在较高水平（78%），可见其临床业务侧重所在。I期临床方面，泰格独自领先，参与数达239；艾昆纬（IQVIA）、徕博科（Labcorp）、昆翎（ClinChoice）、药明、诺为泰、诺思格处于50-120的水平，其他CRO参与度不高。关键性临床（II/III期）方面，艾昆纬（IQVIA）、泰格、徕博科（Labcorp）、赛纽仕（Syneos Health）、精鼎（Parexel）、博济参与数量均过百，其中艾昆纬（IQVIA）、泰格分别为400和259，其余在110-140的水平，诺思格、药明、博济等也有一定参与度。临床完成情况方面，因关键性及国际多中心临床试验地域与时间跨度较大，整体完成难度较大，二者占比较大的CRO数据表现欠佳。如艾昆纬，国际多中心临床和关键性临床分别占总临床的52.46%和76.50%，临床完成数和完成率为166和30.24%。而非关键性临床占比较大的CRO，完成率表现较好，如慧泽、晶易、方达，完成率均在78%以上。总体而言，艾昆纬、泰格属于临床外包业务领域的绝对领先者，业务经验累积程度远超同类其他CRO。同时，涉及海外临床的业务几乎被国际巨头垄断，国内目前仅泰格具备较强的竞争力。关键性临床业务方面，国际巨头仍占有较大比率，国内泰格、博济、药明表现较为突出。或因一致性评价政策导向、海外临床资源不足等原因，国内临床CRO主要聚焦于非关键性临床业务，关键性临床及海外临床业务竞争力相对不足。由于篇幅有限， 完整版请下载附件！更多医药行业报告、医药咨询服务，请点击右侧客服咨询！