报告导读

第一节 2023年中国医疗器械注册审评情况分析一、国家药监局总体审批完成情况2023年国家药监局公示的批件发布数量显示，共有19651件器械申请的事项完结。其中，新注册产品申请2979件，变更许可事项4663件，变更登记事项6301件，延续注册4776件。在新注册产品中，国产产品2261件，占比为76%；进口产品718件，占比为24%。在延续注册产品中，国产产品1889件，占比为40%；进口产品2887件，占比为60%。在变更许可事项中，国产产品2163件，占比为46%；进口产品2500件，占比为54%。在变更登记事项中，国产产品4356件，占比为69%；进口产品1945件，占比为31%。二、2023年国家局器械新注册产品审批结论分布2023年国家药监局器械新注册产品获批数量为2710件，占比91%；终止注册199件，占比7%；不予注册70件，占比2%。第二节 2023年中国医用耗材注册审评情况分析一、耗材审批完结情况2023年国家药监局公示的批件发布数量显示，共有10757件医用耗材申请的事项完结。其中，新注册产品申请1960件，变更许可事项2739件，变更登记事项3172件，延续注册2291件。在新注册产品中，国产产品1534件，占比为78%；进口产品426件，占比为22%。在延续注册产品中，国产产品986件，占比为43%；进口产品1305件，占比为57%。在变更许可事项中，国产产品1319件，占比为48%；进口产品1420件，占比为52%。在变更登记事项中，国产产品2198件，占比为69%；进口产品974件，占比为31%。三类国产高值耗材的新注册产品数量要高于其延续注册的数量，同时也高于进口高值耗材的新注册产品数量，表明国产三类高值耗材的新品开发有了显著的提升。更多报告内容，请点击右侧联系客服咨询！