报告导读

生物医药产业是创新驱动的产业，是实施创新驱动发展战略的主战场，国家近年来明确提出鼓励以临床价值为导向的药品研发创新。随着我国药企在创新药领域投入持续增加，新药研发蓬勃发展，创新势头强劲。临床试验作为药品研发的关键环节，2023年开展的项目数量再攀新高。根据CDE药物临床试验登记平台公示的数据统计，截至2023年底，我国药物临床试验登记数量合计高达23886项，其中2023年登记4225项，本章节主要围绕2023年临床试验开展情况进行详细分析。第一节 2023年药物临床试验开展概况一、药物临床试验登记数量趋势从近7年的数据来看，我国药物临床试验登记数量持续上升，其中2017年至2018年和2022年至2023年的增长较为明显，同比增长率分别达到61.2%和27.1%，2022年可能受疫情影响增速放缓，同比增长仅1.1%。2023年共计登记4225个药物临床试验，2023年的增速明显加快。2017-2023年登记的中国药物临床试验，药品类型方面一直是化药占主导地位。从近7年的数据来看化药临床试验登记数量持续增加（主要是BE试验），其中2018和2023年增长最快，同比分别增长68.9%和30.0%；2023年化药临床试验登记数量高达3222项试验，占比药物临床试验登记总数的76.3%；近7年生物制品的临床试验数量除2022年略有下降外，其他年份都保持增长，其中2023年增长迅速，同比增长18.9%；近7年中药的临床试验数量保持在54-84项范围内波动，2023年中药的临床试验数量为73，处于中位。一、药物临床试验分期占比情况2023年临床1期、2期、3期、4期和BE试验的登记数量均有不同程度的增长，其中4期和BE试验的增长幅度最大，同比增长分别为47.1%和40.5%。近7年（2017-2023年）BE试验登记数量一直占临床试验登记总数的大部分，2023年BE试验数量高达2110项，占比49.5%。表明仿制药仍在药品临床试验领域占据重要地位。BE试验是推动临床试验数量增加的一个重要因素，主要源于国内仿制药质量和疗效一致性评价政策的执行。一致性评价与带量采购挂钩，加之带量采购成为新常态，BE试验数量将会持续增长。2023年3期临床试验数量增长显著，首次突破500项，预计后期中国新药上市申请数量也会增加。2023年1期临床试验数量也有明显增加，同比增长15.3%，这正是中国制药行业转向创新药物研发的结果。二、药物临床试验范围分析通过近7年我国药物临床试验2期和3期登记数量占比可以看出，2017-2021年国际多中心试验占比整体呈缓慢上升趋势，我国新药研发逐渐趋向国际化。但近年来受疫情等因素影响，国际多中心试验占比上升趋势停止，2021-2023年国际多中心试验的占比开始明显下降。三、药物临床试验申办者TOP202023年药物临床试验申办者TOP20中，恒瑞医药以84项临床试验占据榜首，其次为正大天晴和齐鲁制药，分别以70项和55项临床试验占据第二和第三名。2022年上榜的上海复宏汉霖、扬子江药业等企业2023年未上榜；2023年新上榜的企业有荣昌生物、杭州和泽坤元等。2023年中国药物临床试验（不包含BE试验）申办者TOP20，恒瑞医药仍以78个临床试验数量占据首位。原本在2023年中国药物临床试验申者TOP20榜上有名的企业，剔除BE试验数量后，存在排名严重下降或落榜的现象。由此可见，目前仿制药仍然占据我国医药研发的重要地位。四、药物临床试验机构TOP20在2023年中国药物临床试验机构的TOP20排名中（以作为组长单位的非BE数量排名），头部机构的集中度相对明显。其中，北京肿瘤医院以88个非BE试验的数量位居榜首，然而其近五年的非BE试验牵头完成率仅为7.31%。紧随其后的是北京大学人民医院，非BE试验数量达到75个，其5年内的牵头完成率为28.73%。值得注意的是，在2023年的非BE试验机构TOP20中，安徽医科大学第二附属医院在近5年牵头完成率位最高，合计牵头90个非BE试验，完成率高达68.89%。2023年中国药物临床BE试验机构TOP20中，河南中汇心血管病医院以102个试验数量排名第一，近5年牵头的BE试验完成率达67.17%。其次，安徽济民肿瘤医院以68项BE试验占据排名的第二位，近5年牵头的BE试验完成率达78.11%。另外，在2023年BE试验机构TOP20中，近5年牵头完成率最高的为温州医科大学附属第二医院，共计牵头107个BE试验，完成率达79.44%。对比近五年的机构试验完成率，BE试验的机构平均完成率为71.39%，而非BE试验的机构平均完成率仅为29.63%。这一显著差异表明，非BE试验的难度和风险显然远高于BE试验，其完成率甚至不到BE试验的一半。更多医药行业报告、医药咨询服务，请点击右侧客服咨询！