报告导读

国产PD-(L)1的竞争愈发激烈。2024年，国产PD-(L)1市场第一梯队仍由百济神州、信达生物、君实生物等主导，复宏汉霖、康方生物等凭借特色产品和技术突破快速崛起，市场竞争从早期的价格比拼转向差异化、适应症拓展及全球化布局的深度竞争，行业格局在创新驱动下持续重塑。表1 19款国产PD-(L)1药物销售情况数据来源：药智数据、各家企业财报注：1、信迪利单抗销售额按照汇率1美元≈7.2653人民币计算2、替雷利珠单抗销售额按照百济神州财报口径统计1头部领跑作为国内PD-1市场的领军者，2024年百济神州的替雷利珠单抗以44.67亿元的销售额稳居第一，同比增长17.4%。其中海外市场营收占比已攀升至45%。替雷利珠单抗销售额的增长，主要得益于新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。在国内，该药物已经获批包括经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌等14项适应症，其中符合纳入条件的13项适应症已纳入国家医保目录。替雷利珠单抗是国际化进程最快的国产PD-1药物之一，已在全球45个市场获批。2024年，替雷利珠单抗在欧盟获批联合化疗用于食管鳞状细胞癌（ESCC）和胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗，以及非小细胞肺癌患者的一线和二线治疗。在日本，替雷利珠单抗用于一线和二线治疗ESCC的上市许可申请正在评审中。百济神州计划通过持续进行的上市申请和获批扩大替雷利珠单抗全球业务覆盖范围，高浓度皮下制剂也在开发中。信达生物的信迪利单抗2024年全年销售额为5.26亿美元（约38.22亿元），同比增加34%，这一数据源自其合作伙伴礼来的财报披露。信达生物2024财报披露，公司2024年业绩大幅增长，总收入同比增长51.8%至94.2亿元，其中产品收入82.3亿元，同比增长43.6%。收入的快速增长主要归因于产品销售的显著提升，尤其是信迪利单抗注射液等核心产品的销售强劲。信迪利单抗的第八项适应症——联合呋喹替尼用于治疗子宫内膜癌已获批，联合伊匹木单抗（CTLA-4）用于结肠癌新辅助治疗的3期临床研究数据亮眼，上市申请已获NMPA优先审评。君实生物的特瑞普利单抗在2024年迎来爆发式增长，国内销售额达15.01亿元，同比激增66%，成为增速最快的头部品种。君实生物2024年前三季度财报显示，特瑞普利单抗在国内市场实现销售额约10.68亿元，占当期总收入的比重超过80%。特瑞普利单抗成功的关键在于对差异化适应症的精准布局，目前该产品已获批11项适应症，覆盖黑色素瘤、肾癌、三阴性乳腺癌、鼻咽癌、食管癌等多个细分领域，其中肾癌和三阴性乳腺癌是医保目录中少有的覆盖适应症，填补了市场空白。在国际化进程中，特瑞普利单抗成为首个登陆欧洲的国产PD-1药物，鼻咽癌和食管癌适应症在欧美获批。特瑞普利单抗于2024年1月正式投入美国市场进行销售，目前是《NCCN头颈部肿瘤临床实践指南2025.V1》中推荐用于复发/转移性鼻咽癌全线治疗的唯一首选药物。恒瑞医药未完全披露卡瑞利珠单抗和阿得贝利单抗2024年的销售数据，但是凭借其早期的市场布局和临床数据积累，二者仍旧保持着较强的竞争力。2黑马崛起2023年，康方生物的双特异性抗体药物卡度尼利单抗展现强劲商业爆发力，全年销售收入达13.58亿元。进入2024年，尽管公司未在财报中披露卡度尼利单抗与另一核心产品依沃西单抗的具体销售数据，但明确表示两大品种的持续放量是业绩增长的核心驱动力。公司2024年全年产品销售收入突破20亿元，同比增幅约25%，创下历史新高。作为康方生物商业化矩阵的“双引擎”，卡度尼利单抗（全球首款PD-1/CTLA-4双抗）与依沃西单抗（全球首个“免疫+抗血管”双抗）正在快速打开市场空间。二者均已经被纳入2024年国家医保目录。除了已获批的二线宫颈癌外，卡度尼利单抗正通过联合用药策略全面布局20个适应症，在胃癌、肺癌、食管癌等高发瘤种中已开展28项临床试验。这些临床数据发表于国际学术大会和期刊，并且持续纳入NCCN指南、CSCO南等国内外权威诊疗共识。依沃西单抗已通过联合用药布局18个适应症，开展超过27项临床试验，其中包括12项3期临床试验和7项头对头研究，已覆盖肺癌、胆道癌、头颈部鳞癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等瘤种。多项数据重磅发表于国际学术大会和期刊。复宏汉霖的斯鲁利单抗同样表现亮眼，2024年销售额达13.09亿元，同比增长16.9%，其成功源于对小细胞肺癌一线治疗领域的突破。作为全球首个获批小细胞肺癌一线治疗的PD-1药物，斯鲁利单抗填补了该领域的空白。在国内，小细胞肺癌患者基数庞大，此前缺乏有效的免疫治疗药物，斯鲁利单抗的获批为这部分患者带来了新的希望，也为复宏汉霖在PD-1市场中争得了一席之地。康宁杰瑞与思路迪合作的恩沃利单抗2024年收入4.46亿元，较2023年下滑约30%，主要由于激烈的市场竞争。然而，与上半年相比，2024年下半年销售额增长15.9%，反映出销售趋势的转变。3新晋选手2024年至今，国内市场迎来多款新获批的PD-(L)1产品。这些新晋产品的加入，不仅为临床治疗提供了更多选择，也预示着国内PD-(L)1市场的竞争将进一步加剧，行业格局在创新驱动下持续重塑。正大天晴创新药贝莫苏拜单抗注射液于2024年5月在国内上市，以“PD-L1单抗+抗血管生成药+化疗”的四药联合方案，为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者提供一线治疗新选择。3期研究显示，该方案中位无进展生存期（mPFS）6.9个月，中位总生存期（mOS）达19.3个月，突破了该癌种一线治疗的生存瓶颈，是首个在免疫联合化疗基础上加入抗血管药物并证实显著获益的方案，也是目前已公布数据中mPFS和mOS最长的治疗方案。该疗法以差异化联合策略刷新了ES-SCLC的一线治疗标准。石药集团开发的抗PD-1单抗恩朗苏拜单抗于2024年6月获批上市，并于同年纳入国家医保目录。该药物单药治疗二线及后线复发转移宫颈癌患者的中位生存期（mOS）可达21.3个月，显著优于同类产品的疗效。齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液于2024年9月通过国家药监局审批获准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。艾托组合抗体是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体。该产品作为齐鲁制药在免疫治疗领域的重要布局，有望成为搅动现有竞争格局的新生力量。PD-L1单抗塔戈利单抗注射液是科伦博泰基于对鼻咽癌治疗需求的深度洞察，继2024年12月首次获批单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者治疗后，2025年1月，该药物再度迎来适应症突破，获批与化疗联合用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌。作为目前国内少数聚焦鼻咽癌全病程治疗的PD-L1单抗药物，塔戈利单抗以“单药后线+联合一线”的全周期布局，为鼻咽癌患者群体开辟了覆盖初治与复发阶段治疗的新路径。神州细胞的菲诺利单抗于2025年2月获批上市，用于与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。药智数据显示，这是首个获批治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗。该产品将改写头颈部鳞癌的免疫治疗格局。4结语2024年的国产PD-(L)1市场竞争依旧十分激烈，当价格战退潮，企业的医保谈判能力、出海速度及临床价值挖掘成为核心竞争力。随着正大天晴、科伦博泰、神州细胞等玩家的加入，以及双抗、ADC等新技术的冲击，PD-(L)1市场将迎来更深度的分化与整合。唯有兼具创新力与执行力的企业，才能在这场从内卷到破局的转型中占据主动权。参考资料：1、各企业官网、财报2、药智数据声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。