报告导读

4月，CDE共将6个品种纳入了优先审评名单，其中5个化药品种，1个生物制品品种，中药未有品种纳入优先审评（详见文末表3）。1.申报情况4月CDE共受理新的药品注册申请1168个品种（受理号1521个）。按药品类型统计，化药722个品种，中药283个品种，生物制品163个品种。以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）174个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）38个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）312个品种；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）19个品种。以注册分类统计，1类创新药受理147个品种，同比增长23.53%，IND申请136个品种，NDA申请11个品种。化药创新药上市申请4个品种，分别是礼来申报的Imlunestrant片、诺诚健华医药科技申报的卓乐替尼片、南京征祥医药和江苏宣泰药业共同申报的玛硒洛沙韦片，以及百济神州的索托克拉片；中药创新药上市申请4个品种，分别是以岭药业的芪桂络痹通片、浙江宝仁堂药业和北京亚东生物共同申报的三贝苎鼾胶囊、成都百裕制药的银杏总内酯滴丸及其原料药；生物制品创新药上市申请3个品种，分别是默沙东的Clesrovimab注射液、康乐卫士（昆明）的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌），以及强生制药的尼卡利单抗注射液。2类改良型新药注册申请受理43个品种，化药申请27个品种，中药申请3个品种，生物制品申请13个品种。其中2.2类申报最多，有24个品种；其次是2.4类，10个品种。表1 2025年4月创新药与改良型新药注册申请受理情况中药3类经典名方注册申请受理2个品种，为浙江维康药业的二冬汤颗粒，以及安徽华润金蟾药业的开心散。3类化学仿制药注册申请受理122个品种，验证性临床申请6个品种，上市申请116个品种。4类化学仿制药受理209个品种。中药同名同方药受理1个品种，为宁波卓仑医药和宁波立华制药共同申报的西帕依固龈液。生物制品3.3类生物类似药受理7个品种，其中预防用生物制品2个品种，治疗用生物制品5个品种。图1 2025年4月化学仿制药申报品种ATC分布情况2.完成审批情况4月NMPA完成审批1131个品种（受理号1508个），其中化药735个品种，中药171个品种，生物制品225个品种。以审评任务类型统计，IND申请完成审批192个品种，NDA申请35个品种，ANDA申请295个品种，一致性评价品种50个品种。按药智审评结论统计，批准临床257个品种，批准生产276个品种，批准进口25个品种，未被批准96个品种。以注册分类统计，1类创新型新药完成审批150个品种，IND申请完成审批143个品种，NDA申请7个品种，批准率均为100%。2类改良型新药完成审批57个品种，IND申请完成审批44个品种，NDA申请完成审批13个品种，批准率均达100%。中药3类经典名方完成审批4个品种，批准率为75%。3类化学仿制药申请完成审批155个品种，批准临床21个品种，批准生产118个品种，未被批准16个品种。4类化学仿制药申请完成审批152个品种，批准临床2个品种，批准生产140个品种，未被批准10个品种。生物制品3.3类生物类似药完成审批3个品种，批准临床1个品种，批准生产2个品种。表2 2025年4月新药上市申请审评结论情况注：数据统计至2025年5月12日。3.优先审评与突破性治疗品种4月CDE共将6个品种纳入了优先审评名单，其中5个化药品种，1个生物制品品种，中药未有品种纳入优先审评。纳入优先审评理由涉及“儿童用药”“附条件批准”等。突破性治疗品种名单有10个品种，4个化药品种，6个生物制品。涉及非小细胞肺癌、实体瘤等适应症。表3 2025年4月优先审评与突破性治疗品种名单注：数据按公示日期进行统计。数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。