报告导读

在创新药热潮下，中药巨头们也开始拓展新赛道。近日，云南白药发布公告，其子公司云核医药于近日收到药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意其INR102注射液用于前列腺癌的临床试验申请。这已是云南白药第二个获批临床的核药。除了云南白药，康缘药业、步长制药、天士力、片仔癀、白云山也在“跨界创新”，布局了前沿化学、生物创新药。中药巨头们下了一盘什么棋？1杀入百亿核药赛道云南白药是一家百年老字号品牌，其核心产品“云南白药”属于国家级保密配方。这一秘方长期为云南白药提供充足现金流，并使其业绩穿越周期，实现连续多年增长。2024年云南白药营收400.33亿元，同比增长2.36%，创出历史新高。图1 近年云南白药营收图片来源：同花顺财经但近几年，随着市场饱和度提升，加之消费疲软，云南白药业绩增速缓慢，而且净利曾在2021年大幅下降，至今未回到2020年的高点。充足的现金流，但有限的增长，于是云南白药将眼光瞄向了“高投入、高风险、高回报”的创新药，以期找到下一个业绩增长密码。而在创新药众多新兴赛道中，云南白药选择了核药，可以说眼光独到。核药通常又称放射性药品，在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗领域广泛应用。但是在早期的发展中，核药主要作为重要的癌症诊断药物被开发使用。直到诺华两款放射性核素偶联药物（RDC）Lutathera和Pluvicto的获批，尤其是2022年Pluvicto的获批，点燃了核药研发热情，吸引礼来、罗氏、阿斯利康、默沙东、赛诺菲等制药巨头布局。根据BBC Research的数据显示，RDC的全球市场规模预计将在2026年达到175亿美元。Pluvicto是首款靶向PSMA的核药，能够精准辐射前列腺癌，具备替代全身放疗的潜力。该药最早于2022年3月获FDA批准，用于治疗接受过ARPI和紫杉类化疗的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。2024年该药销售额13.92亿美元，成功解锁核药赛道首个“重磅炸弹”成就。而云南白药也是在这一时期选择将核药作为“创新药转型”战略的核心方向之一。2022年9月，云南白药豪掷2000万元，从北京大学第一医院、北京市肿瘤防治研究所引进了前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向核药相关专利，启动核药研发。2023年7月，云南白药成立云核医药全资子公司，致力于推动创新核药的研发与商业化。云核医药计划在天津建设6000平方米的核药研发中心，作为推动核药研发的重要基地。2024年1月初，云核医药取得核药研发中心天津项目环境影响报告表批复，并正式启动工程建设。2024年5月，INR101获得临床试验默示许可。这是云南白药研发的首个诊断性核药，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。11月完成I/IIa期临床总结报告，结果显示产品具备优异的稳定性和安全性。药智数据显示，目前该药临床Ⅲ期进行中。图2 INR101研发进展图片来源：药智数据2025年4月，INR102的临床试验申请获得NMPA批准，同意开展前列腺癌的临床试验。这是云南白药首个创新治疗核药产品，拟用于治疗已经接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类药物化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。云南白药公告显示，该产品已投入研发费用约人民币2332.5万元。相较于生物技术公司，云南白药在资源整合、长期投入的稳定性等方面具有优势，自2022年进入核药赛道，3年时间，快速完成团队搭建，通过外部合作+自研，已成功将两个产品推入临床研究阶段，未来有望成为核药领域的佼佼者。同时，使云南白药突破传统业务天花板，形成“中药+创新药”双轮驱动模式。2中药巨头集体跨界创新除了云南白药，其他中药巨头在近几年的创新药热潮下，也纷纷开启了“跨界创新”。康缘药业：押注GLP-1康缘药业杀入了多个市场潜力巨大的赛道，其中已有多款化药、生物药1类项目进入临床试验，包括WXSH0493片（高尿酸血症）、KYS202004A（银屑病）、KYS202002A（系统性红斑狼疮）等。而在2024年，康缘药业又斥资2.7亿元收购中新医药，“跨界”布局GLP-1药物。据公告，中新医药有4个临床阶段的创新药，包括两款GLP-1产品：长效GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂ZX-2021，和长效GLP-1/GIP双重受体激动剂ZX-2010。前者正在进行肥胖和超重适应症的Ⅱ期临床研究，后者正在针对2型糖尿病、超重或肥胖两个适应症开展I期临床研究。图3 康缘药业创新药管线图片来源：药智数据步长制药：抗体领域崭露头角步长制药则在生物药领域小有成就，控股子公司泸州步长开发的1类生物药注射用艾帕依泊汀α已提交上市申请。据悉，这是人促红细胞生成素（EPO）和人免疫球蛋白G2（IgG2）Fc片段组成的重组融合蛋白，适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。此外，泸州步长还有两款双特异性抗体已进入临床阶段：BC-004和BC008-1A。BC004是一款抗HER2/CD3双功能特异性抗体，是步长制药首个申报IND的双抗，不过近期没有研发进展消息传出。BC008-1A是一款特异性靶向PD-1和TIGIT的双抗药物，在前期研究中显示出良好的治疗效果和安全性，现已获国家药监局批准，在复发CNS WHO 4级脑胶质瘤患者中开展I期注册临床试验。天士力：细胞领域佼佼者天士力在生物药领域也多有布局，且在细胞治疗领域已处于领先地位。今年3月，其自主研发的同种异体脂肪间充质基质细胞注射液（NR-20201）获得NMPA批准该药物用于治疗急性缺血性脑卒中。而此前NR-20201已在美国获批开展临床试验。不久后，天士力与首都医科大学附属北京神经外科研究所联合开发的‌P134细胞注射液‌获批IND，拟用于治疗‌复发胶质母细胞瘤（GBM）‌。这是我国首款针对CD44/CD133双靶点的自体CAR-T疗法。另外，与云南白药齐名的片仔癀已有多个化学1类创新药获批临床，包括PZH2111片、PZH2113胶囊等。图4 片仔癀创新药管线图片来源：药智数据以岭药业、白云山也都有多个创新药进入临床。这些中药企业已成为化学、生物创新药领域不可忽视的力量。3结语中药虽好，但化药、生物药创新药的高回报正吸引着更多老牌药企布局。凭借稳定而充沛的现金流和积累多年的资源整合能力，云南白药、康缘药业、步长制药等中药巨头有望破界在化药、生物药领域开拓“第二增长曲线”。参考资料：1.云南国资：云南白药加速推进核药领域布局2.E药经理人：江苏中药研发一哥杀进GLP-1！“出走”背后，困局难破？3.步长制药：步长制药关于控股子公司取得药品注册受理通知书的公告4.步长制药：四川泸州步长生物制药BC008-1A注射液正式开展Ⅰ期临床试验5.天士力大健康招聘：全球首款间充质基质细胞药物获批中美IND，助力中国引领细胞治疗国际标准制定6.基因治疗圈：“双靶点围剿脑癌之王！天士力CAR-T疗法P134获批临床”7.药智数据声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。