报告导读

药智数据显示，6月有239个药品通过/视同通过一致性评价，按新注册分类上市药品219个，以一致性评价补充申请过评25个，其中新增了22个品种独家过评。01新增22个独家过评品种1.一致性过评整体情况6月，共有239个药品通过/视同通过一致性评价，新增22个独家过评品种。以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价的药品219个，以一致性评价补充申请过评的药品共25个。视同通过一致性评价的219个药品中，22个实现了首家过评。特别值得关注的是，这22个药品中，有15个为首仿上市，其中按3类仿制药申报上市的10个，按4类仿制药申报上市的4个。6月无按一致性评价补充申请首家过评的品种。图1 2024年6月-2025年6月一致性过评趋势注：以药品名称除重后统计过评品种数2.企业过评品种数6月通过/视同通过一致性评价的239个药品，共涉及234家集团企业，其中64家企业为多品种过评，18家企业超过3个品种过评；单个企业过评药品数方面，辰欣药业、复星医药、石家庄四药和成都倍特药业位居过评总数前三；图2 2025年6月企业过评品种数注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计3.品种过评企业数从品种过评企业数而言，6月过评的239个药品中，54个药品为多企业过评，其中注射用头孢唑肟钠和氯化钾颗粒过评企业数位居第一，各有6家企业过评，其次为二羟丙茶碱注射液、法莫替丁注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液和注射用苯唑西林钠，各有5家企业过评。图3 2025年6月品种过评企业数注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计6月，有239个药品通过/视同通过一致性评价，涉及341个品种（药品+企业），按新注册分类仿制药申报上市的品种有314个，其中，按化药4类上市的仿制药有167个品种，占总量的48.9%；按化药3类申报上市的共140个品种，占总量的41.05%。以化药4类视同通过一致性评价的167个品种中，共涉及116个药品，有4个首仿药品，按目前各药品在国内上市的生产企业来看，药品生产企业数量超过5家的共103个，占本月批准4类药品的88.8%。在化药3类上市的140个品种中，共涉及98个药品，有10个为国内首仿药品，均为独家品种，占3类药品的10.2%；按目前各药品在国内上市的生产企业数来看，药品生产企业数量超过5家的共68个，占本月批准3类药品的69.4%。图4 6月按3类和4类申报过评药品当前国内生产企业个数分布情况注：以药品名称除重后统计4.集采情况6月过评的239个药品中，89个药品已纳入集采，占36%，非集采品种有152个，占64%。集采品种中，系统用抗感染用药最多，有21个，占24%；其次为心血管系统药品，有17个，占20%。非集采药品中，血液和造血器官用药批准的最多，有22个，其次为心血管系统用药，有21个，呼吸系统用药第三，有19个。图5 2025年6月通过集采品种情况备注：以药品名称进行除重后统计图6 2025年6月纳入集采品种ATC分类情况注：以药品名称除重后统计图7 2025年6月未纳入集采品种ATC分类情况注：以药品名称除重后统计02神经系统用药申报数最多1.一致性申报整体情况在一致性评价补充申请品种数量方面，企业减少已上市药品一致性评价投入，从2024年2月至5月，整体呈现下降趋势。2025年6月申报数量有小幅度上升，申请数量较5月增加了64.7%，共28个药品品种，涉及企业30家。在新注册分类仿制药上市方面，2025年6月共有301个品种（药品+企业），共涉及193个药品品种，250家企业。图8 2024年6月至2025年6月申报详情注：数据按药品名称除重后进行统计2.一致性评价补充申请品种ATC分类从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，2025年6月神经系统用药申报品种数最多，其次为血液和造血器官。图9 2025年6月申报一致性评价品种ATC分类注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计表1 2025年6月首家通过一致性评价详情表数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。