报告导读

泌尿系统是人体代谢产物的重要排泄途径，还能调节水盐代谢和酸碱平衡，并产生多种具有生物活性的物质，对维持机体内环境的稳定有重要作用。泌尿系统的疾病既可由身体其他系统病变引起，又可影响其他系统甚至全身。其主要表现在泌尿系统本身，如排尿改变、尿的改变、肿块、疼痛等，但亦可表现在其他方面，如高血压、水肿、贫血等。本文着重对勃起机能障碍、尿频和尿失禁、前列腺增生和其它泌尿系统疾病（早泄）用药进行统计，研究。

目前国内治疗ED（勃起机能障碍）的药物最畅销的是西地那非，2014年至2018年西地那非每年的市场份额占据整个泌尿系统的30%以上，销售额从2014年的1.45亿美元增长到2018年的2.29亿美元。目前西地那非还未进入国家医保目录。在一致性评价方面，广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、江苏亚邦爱普森药业有限公司和南昌立健药业有限公司已完成BE，广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂和江苏亚邦爱普森药业有限公司目前正在申报，等待审批。

索利那新是国内临床上主要用于治疗伴有尿急、尿频、急迫性尿失禁的膀胱过动症的药物。2014年在国内市场的第一年的销售额为380.8万美元，在2018年达到572.5万美元。据统计，琥珀酸索利那新片国内上市批准文号共7个，企业共4家，分别为齐鲁制药、四川国为制药、浙江海正药业和安斯泰来制药有限公司。索利那新目前未进入国家医保目录和基药目录里。一致性评价方面，四川国为制药有限公司和齐鲁制药有限公司已经完成BE，浙江海正药业股份有限公司、浙江华义医药有限公司和武汉人福利康药业有限公司状态为开展BE。

坦索罗辛是目前国内常用于治疗良性前列腺增生症（BPH）的药物。2014年全国销售额为9051.3万美元，到2018年销售额达到1.19亿美元。据IMS数据显示，坦索罗辛在2014年的市场份额为20.1%，之后四年一直保持在20%左右。据药智数据，坦索罗辛国内共14个批准文号，5个原料药，9个制剂。盐酸坦索罗辛缓释胶进入2017版国家医保目录和2018版的基药目录。一致性评价方面，江苏恒瑞医药股份有限公司的申报已经批准，批准日期为2018年9月3日；杭州康恩贝制药有限公司和浙江海力生制药有限公司目前处于申报阶段等待审批；而鲁南贝特制药有限公司还处于参比备案阶段。