报告导读

摘要

A药品由甲公司和乙公司联合研发，最早于20XX年XX月XX日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市。该药用于XX疾病的治疗。其中a剂型：原研公司最早于20XX年XX月XX日年通过EMA获批，后于20XX年XX月XX日获美国FDA批准上市；全球市场已经有X家仿制药企业获批上市。

中国市场上市与在研情况：A药品a剂型目前尚未上市，但已有X家企业注册申报，目前均在审评中心排队，序号分别为：XXXXXX，其他企业暂无最新研究进展。

市场准入：A药品进入2020年国家医保目录，包含XX个剂型；进入2018版基本药物目录。

患病人群：国外有关疾病临床流行病学研究报道较多，但国内研究报道较少。经调研和测算，中国患者人数达到XX。

临床应用：A药品在治疗XX疾病时为一线用药。

市场表现：A药品为α类药，2020年α类药物全球市场销售额为XX美元，在本类药物的全球销售额排名中，B药品排名第一（XX美元）、A药品第二（XX美元）； 2020年α类药的中国市场销售额为XX美元，其中A药品在本类药物的中国销售额排名第一（XX美元）。虽然B药品在本类药物的全球市场排名第一，但是中国市场B药品上市企业对比同类药物较多，达XX家，目前已经有XX家企业完成一致性评价研究，均在注册申报，B药品在中国市场上的一致性评价研究竞争激烈。

A药品制剂2020年中国销售金额为XX美元，其中A₁药品制剂2020年中国销售额为XX美元，A₂药品制剂2020年中国销售金额为XX美元，其中c剂型和d剂型2020 年销售额分别为：XX美元和XX美元。

仿制空间：A药品a剂型可切入其他剂型市场，保守估计未来中国市场空间在XX—XX元，每年需求量约XX，年度销售额与定价策略相关。

仿制药开发策略：国内获得原料药批文或在CDE有登记号的企业较多，目前获悉有XX家企业对外销售或联合申报，可以与原料药企业联合申报。有两家企业分别于20XX年XX月和20XX年XX月按照新注册分类3类申报生产（未开展BE研究，申请豁免BE）。首家申报的企业，目前ANDA 排名XX。

    专家评估意见：建议立项，本产品开发的技术难度较低，可尽快开展工作。本产品在国外上市多年，有较好的上市和临床应用基础，并且a剂型适合儿童给药，有利于市场开发和临床应用。国内已获批和正在申报本品均未进行BE试验，国外有本品豁免BE的先例，需在注册申报资料中对豁免BE的理由进行充分说明，并关注目前已申报的本品的最新进展（临床豁免BE的情况），及时调整产品开发策略。