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某仿制药立项调研报告

某仿制药立项调研报告

修订时间:2021-06-01
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报告导读

摘要

A药品公司和公司联合研发,最早于20XXXXXX日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市。该药用于XX疾病的治疗。其中a剂型:原研公司最早于20XXXXXX日年通过EMA获批,后于20XXXXXX日获美国FDA批准上市;全球市场已经有X家仿制药企业获批上市。

中国市场上市与在研情况:A药品a剂型目前未上市,但已有X家企业注册申报,目前均在审评中心排队,序号分别为:XXXXXX,其他企业暂无最新研究进展。

市场准入:A药品进入2020年国家医保目录,包XX个剂型;进入2018基本药物目录。

患病人群国外有关疾病临床流行病学研究报道较多,但国内研究报道较少。经调研和测算,中国患者人数达到XX

临床应用:A药品在治疗XX疾病时为一线用药。

市场表现A药品α类药,2020α类药物全球市场销售额为XX美元,在本类药物的全球销售额排名中,B药品排名第一(XX美元)、A药品第二(XX美元); 2020α类药的中国市场销售额为XX美元,其中A药品在本类药物中国销售额排名第一(XX美元)。虽然B药品在本类药物的全球市场排名第一,但是中国市场B药品上市企业对比同类药物较多,达XX家,目前已经有XX家企业完成一致性评价研究,均在注册申报,B药品在中国市场上的一致性评价研究竞争激烈。

A药品制剂2020年中国销售金额为XX美元,其中A1药品制剂2020年中国销售额为XX美元,A2药品制剂2020年中国销售金额为XX美元其中c剂型d剂型2020 年销售额分别为:XX美元和XX美元

仿制空间:A药品a剂型可切入其他剂型市场,保守估计未来中国市场空间在XXXX元,每年需求量约XX,年度销售额与定价策略相关。

仿制药开发策略:国内获得原料药批文或在CDE有登记号的企业较多,目前获悉有XX家企业对外销售或联合申报,可以与原料药企业联合申报。有两家企业分别于20XXXX20XXXX月按照新注册分类3类申报生产(未开展BE研究,申请豁免BE首家申报的企业,目前ANDA 排名XX

    专家评估意见:建议立项,本产品开发的技术难度较低,可尽快开展工作。本产品在国外上市多年,有较好的上市和临床应用基础,并且a剂型适合儿童给药,有利于市场开发和临床应用。国内已获批和正在申报本品均未进行BE试验,国外有本品豁免BE先例,需在注册申报资料中对豁免BE的理由进行充分说明,并关注目前已申报的本品的最新进展(临床豁免BE的情况),及时调整产品开发策略


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内容简介

仿制药立项调研报告案例

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报告目录

目录

第一章  产品基本信息

1.1化学基本信息

1.2药学基本信息


第二章  原料药及制剂国内外批准及上市情况

2.1原料药国内外市场批准及上市情况

2.2制剂国内外市场批准及上市情况

2.3国内在研情况

2.4国内外市场药品批准及上市情况

2.5原料药注册认证情况

2.6国内市场注册分类建议

2.7全球上市及国内在研情况小结


第三章  原料药及制剂处方情况

3.1原料药理化性质

3.2原料药询价情况

3.3处方用量

3.4质量标准


第四章  本品种仿制药开发竞争性分析及建议

4.1参比制剂情况

4.2 BE试验情况

4.3仿制药开发申报情况汇总分析

4.4药学和BE外包参考方案


第五章  资质信息

5.1市场准入情况

5.2招中标情况


第六章  适应症治疗药物(大类药物)临床使用情况和市场概况

6.1疾病简介

6.2流行病学分析

6.3治疗药物简介及分类

6.4全球治疗药物市场概况

6.5中国治疗药物市场概况

6.6小结


第七章  市场分析

7.1全球市场概况

7.2产品SWOT分析

7.3中国市场分析(历年销售数据及趋势)

7.4同类竞品分析(历年销售数据及趋势)

7.5影响市场需求的因素分析

7.6本品中国市场预测

7.7市场分析小结


第八章  专利情况分析

8.1全球专利布局概况

8.2原研公司专利布局情况

8.3其他主流生产企业专利布局情况

8.4中国市场药品专利申请概况

8.5小结


第九章  经济效益分析

9.1成本预估

9.2时间进度表

9.3中国市场销售预测


第十章  技术要点

10.1质量标准研究

10.2有关物质研究

10.3处方工艺研究


第十一章  仿制药开发可行性的小结和建议

11.1产品小结

11.2仿制风险(政策、仿制技术、注册申报)

11.3仿制药开发可行性建议(仿制空间、仿制策略,结合企业实际情况)


第十二章  专家评估意见

12.1评估人简介

12.2专家评估意见


参考文献

 


目录第一章  产品基本信息1.1化学基本信息1.2药学基本信息第二章  原料药及制剂国内外批准及上市情况2.1原料药国内外市场批准及上市情况2.2制剂国内外市场批准及上市情况2.3国内在研情况2.4国内外市场药品批准及上市情况2.5原料药注册认证情况2.6国内市场注册分类建议2.7全球上市及国内在研情况小结第三章  原料药及制剂处方情况3.1原料药理化性质3.2原料药询价情况3.3处方用量3.4质量标准第四章  本品种仿制药开发竞争性分析及建议4.1参比制剂情况4.2 BE试验情况4.3仿制药开发申报情况汇总分析4.4药学和BE外包参考方案第五章  资质信息5.1市场准入情况5.2招中标情况第六章  适应症治疗药物(大类药物)临床使用情况和市场概况6.1疾病简介6.2流行病学分析6.3治疗药物简介及分类6.4全球治疗药物市场概况6.5中国治疗药物市场概况6.6小结第七章  市场分析7.1全球市场概况7.2产品SWOT分析7.3中国市场分析(历年销售数据及趋势)7.4同类竞品分析(历年销售数据及趋势)7.5影响市场需求的因素分析7.6本品中国市场预测7.7市场分析小结第八章  专利情况分析8.1全球专利布局概况8.2原研公司专利布局情况8.3其他主流生产企业专利布局情况8.4中国市场药品专利申请概况8.5小结第九章  经济效益分析9.1成本预估9.2时间进度表9.3中国市场销售预测第十章  技术要点10.1质量标准研究10.2有关物质研究10.3处方工艺研究第十一章  仿制药开发可行性的小结和建议11.1产品小结11.2仿制风险(政策、仿制技术、注册申报)11.3仿制药开发可行性建议(仿制空间、仿制策略,结合企业实际情况)第十二章  专家评估意见12.1评估人简介12.2专家评估意见参考文献 

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产业与战略规划
产业规划

对标产业发展最佳实践,结合产业规划模型、产业发展周期及主管部门的战略要求,制定个性化的产业规划策略,找准定位及实施路径,促进产业高质量发展。

园区规划

对内外部环境进行分析,结合产业细分领域潜力筛选模型,制定园区个性化的产业规划策略,助力政府园区明确发展方向,找准定位、确定实施路径及重点任务,促进产业高质量发展。

行业研究

梳理行业发展现状,包括行业演变历程、监管政策、市场规模、结构竞争、资本市场、商业模式、产业链、价值链等,通过行业分析模型发掘分析影响行业发展的关键要素及驱动力,结合未来各要素的走势判断未来行业发展趋势,给出行业投资建议。

IPO行研

围绕企业上市招股书的要求,对企业涉及的行业领域进行深入分析,包括行业研究、企业产品竞争力分析、企业未来发展潜力分析,另外对目标企业重点产品进行市场销售进行定量预测和产品价值评估,为券商机构发行上市定价做参考。

政策研究

政策影响医药行业发展走向,政策分析评估包括医药研发、临床研究、注册申报、上市准入、销售上量、上市后评价等分析,评估政策对于宏观市场和微观企业的影响,为企业获得竞争优势提供决策建议。

企业研究

企业研究是行业分析、竞争分析和投资分析中重要的模块,核心解决的问题是目标企业如何进行关键环节的决策,目标企业拥有怎样的核心竞争力,判断目标企业的价值如何等。根据不同的研究目的,形成企业研究的分析模型,帮助客户分析目标企业并挖掘可供借鉴的经验。

企业战略

通过数据与行业洞见助力企业制定匹配的发展战略。充分利用企业的资源和能力优势确定未来5-10年的发展方向,自上而下和自下而上相结合形成企业总体发展战略、职能战略、竞争战略及资本战略。帮助企业选择正确的方向,积累关键资源和能力,实现可持续发展。

研发辅助决策
立项评估

我们拥有客观专业的第三方视角和多年项目实施经验,独创多维度分析模型,对标的项目的临床价值、技术实现、竞争格局、销售前景等进行研究,全面评估标的项目的可行性,帮助企业识别项目机会与风险,进行科学立项决策。

价值评估

我们整合专家资源和大数据洞察,利用独创的专业评估模型对标的项目的临床价值、市场价值、投资成本与收益进行综合评估,实现对标的项目科学、专业、全面的价值分析,帮助企业明确标的项目价值潜力,进行科学合理的投资决策,提高投资回报率。

市场调研

我们对医药市场进行系统、客观、全面的调查、分析和预测,以客观中立的态度还原医药市场的需求、供应和竞争,以帮助企业了解市场供求情况、竞争格局和未来趋势,为企业制定科学、合理的市场策略提供依据,帮助企业提高市场竞争力,降低市场风险。

技术尽调

对标的项目的研发能力、技术可行性、产业化前景、专利情况、竞争格局、临床价值、市场价值等方面进行深入调研和分析,实现对医药项目的真实情况和潜在风险的挖掘,帮助企业识别项目风险,评估项目可行性,为企业制定更加科学、合理的投资策略提供依据。

专利评估

我们专业的专利分析评估能力可以对医药项目专利进行全面深入的调查分析,以便更好地评估项目的专利风险和潜在价值,同时我们链接的专家资源可以持续保证我们专利分析的准确性和科学性,帮助企业更好地了解项目专利风险,制定更加科学合理的专利策略。

信息调研

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品类市场洞察

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成熟产品策划

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