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2021年11月CDE药品审评情况分析报告

修订时间：2021-12-06

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报告编码：	修订时间：2021-12-06
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报告导读

本月药审中心受理总量为 1018 个。

本月 70 个化药 1 类新药品种获 CDE 受理，IND 申请 67 个。

本月有 71 个 1 类治疗用生物制品受理号获得承办，其中 44 个国产新药申请，13 个进口。

本月新增 86 个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

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内容简介

根据药智数据最新统计，2021 年 11 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 1018 个；其中化药受理 726 个，中药受理 122 个，生物制品受理 170 个。

11 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 726 个，与上月申报数量相比明显增加，主要申请类型仍旧以补充申请为主，约占化药申请总量的 49%，有 358 个受理号，数量较 10 月的 263 个受理号有显著上升，其次为仿制申请，受理号 166 个，新药申请共有受理号 83 个。

11 月份 CDE 承办新的生物制品注册申请受理号共计 170 个，新药 63 个，补充申请 74 个，进口 24 个，进口再注册 3 个，一次性进口 6 个。

根据药智数据最新统计，2021 年 11 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 1018 个；其中化药受理 726 个，中药受理 122 个，生物制品受理 170 个。11 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 726 个，与上月申报数量相比明显增加，主要申请类型仍旧以补充申请为主，约占化药申请总量的 49%，有 358 个受理号，数量较 10 月的 263 个受理号有显著上升，其次为仿制申请，受理号 166 个，新药申请共有受理号 83 个。11 月份 CDE 承办新的生物制品注册申请受理号共计 170 个，新药 63 个，补充申请 74 个，进口 24 个，进口再注册 3 个，一次性进口 6 个。