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小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）仿制药立项可行性分析报告

修订时间：2022-12-11

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报告编码：	修订时间：2022-12-11
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报告标签：氨基酸（19AA-I）/氨基酸（18AA-Ⅱ）

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报告导读

本报告通过调研小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）的研发上市历程，技术工艺路线，审评审批要点，临床需求和诊断治疗情况，知识产权风险等评价小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）的立题依据；通过治疗药物潜在患者人群，临床用药情况和未来用药趋势，同疾病产品竞争性分析和小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）的产品市场竞争力分析等评价小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）的市场前景与投资潜力；结合专家意见为客户提供专业的第三方关于《小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）仿制药立项可行性研究报告》。

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内容简介

小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）由***原研公司研发，最早于***年*月**日在**国家上市，本品用于治疗***疾病。本品2021年全球销售额为**亿美元，近5年复合增长率**%；中国市场销售额**亿美元，近5年复合增长率**%。

中国市场20**年预计潜在患者总量为**万人，患者治疗人数**万人，可能的价格策略参照**产品的***价格，估算本公司本产品上市后第一年收入为**万元人民币，上市后五年累计营收为**万元人民币。

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报告目录

小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）仿制药立项可行性研究报告

报告目录

一、小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）基本信息

1.1 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）简介

1.2 氨基酸（19AA-I）/氨基酸（18AA-Ⅱ）化学基本信息

1.3 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）药学基本信息（安全性、有效性、临床研究基本情况等）

1.4 小结

二、小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）和同类竞品上市和在研情况

2.1 氨基酸（19AA-I）/氨基酸（18AA-Ⅱ）原料药国内外认证情況

2.2 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）制剂国内外市场批准及上市情况

2.3 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）国内在研情况（原料药和制剂，含仿制药一致性评价)

2.5 同类竞品全球在研情况

2.6 小结

三、小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）原料药及制剂技术情况

3.1 氨基酸（19AA-I）/氨基酸（18AA-Ⅱ）原料药理化性质

3.2 氨基酸（19AA-I）/氨基酸（18AA-Ⅱ）原料药价格和供应情况

3.3 氨基酸（19AA-I）/氨基酸（18AA-Ⅱ）原料药的合成工艺

3.4 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）制剂技术要点研究

3.5 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）质量研究

四、小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）仿制药开发竞争性分析及建议

4.1 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）参比制剂情况

4.2 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）仿制药开发申报情况汇总分析

五、市场准入研究

5.1 基本药物

5.2 医保情况

5.3 4+7+N集采（含同类竞品集采）

5.4 一致性评价竞争情况及未来集采预测

六、适应症治疗药物（大类药物）临床使用情况及市场概述

6.1 流行病学分析

6.2 治疗药物简介与分类

6.3 治疗药物临床应用情况

6.4 全球治疗药物市场规模与增长趋势

6.5 中国治疗药物市场规模与增长趋势

七、小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）市场研究

7.1 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）全球市场概况

7.2 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）中国市场表现

7.3 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ） SWOT分析

八、同类竞品市场研究

8.1 适应症的竞品情況

8.2 全球同类竞品市场概况

8.3 中国同类竞品市场概况

8.4 同类竞品重点企业分析

8.5 影响市场需求的因素分析

九、小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）经济效益分析

9.1 成本预估

9.2 时间进度表

9.3 市场预测

9.4 投资和回报研究

9.5 小结

十、知识产权分析

10.1 全球专利布局情况

10.2 原研公司专利布局情况

10.3 其他主流生产企业专利布局情况

10.4 中国市场药品专利申请概况

10.5 核心专利壁垒

10.6 本公司专利策略

十一、小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）技术/审评审批要点

11.1 氨基酸（19AA-I）/氨基酸（18AA-Ⅱ）原料药和制剂质量标准研究

11.2 氨基酸（19AA-I）/氨基酸（18AA-Ⅱ）有关物质研究

11.3 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）制剂技术研究

十二、小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）仿制药立项可行性研究总结与建议

12.1 产品小结

12.2 仿制风险

12.3 仿制药开发可行性建议

十三、专家评估意见

13.1 评估人简介

13.2 专家评估意见

小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）仿制药立项可行性研究报告报告目录一、小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）基本信息 1.1 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）简介 1.2 氨基酸（19AA-I）/氨基酸（18AA-Ⅱ）化学基本信息 1.3 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）药学基本信息（安全性、有效性、临床研究基本情况等） 1.4 小结二、小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）和同类竞品上市和在研情况 2.1 氨基酸（19AA-I）/氨基酸（18AA-Ⅱ）原料药国内外认证情況 2.2 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）制剂国内外市场批准及上市情况 2.3 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）国内在研情况（原料药和制剂，含仿制药一致性评价) 2.5 同类竞品全球在研情况 2.6 小结三、小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）原料药及制剂技术情况 3.1 氨基酸（19AA-I）/氨基酸（18AA-Ⅱ）原料药理化性质 3.2 氨基酸（19AA-I）/氨基酸（18AA-Ⅱ）原料药价格和供应情况 3.3 氨基酸（19AA-I）/氨基酸（18AA-Ⅱ）原料药的合成工艺 3.4 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）制剂技术要点研究 3.5 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）质量研究四、小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）仿制药开发竞争性分析及建议 4.1 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）参比制剂情况 4.2 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）仿制药开发申报情况汇总分析五、市场准入研究 5.1 基本药物 5.2 医保情况 5.3 4+7+N集采（含同类竞品集采） 5.4 一致性评价竞争情况及未来集采预测六、适应症治疗药物（大类药物）临床使用情况及市场概述 6.1 流行病学分析 6.2 治疗药物简介与分类 6.3 治疗药物临床应用情况 6.4 全球治疗药物市场规模与增长趋势 6.5 中国治疗药物市场规模与增长趋势七、小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）市场研究 7.1 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）全球市场概况 7.2 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）中国市场表现 7.3 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ） SWOT分析八、同类竞品市场研究 8.1 适应症的竞品情況 8.2 全球同类竞品市场概况 8.3 中国同类竞品市场概况 8.4 同类竞品重点企业分析 8.5 影响市场需求的因素分析九、小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）经济效益分析 9.1 成本预估 9.2 时间进度表 9.3 市场预测 9.4 投资和回报研究 9.5 小结十、知识产权分析 10.1 全球专利布局情况 10.2 原研公司专利布局情况 10.3 其他主流生产企业专利布局情况 10.4 中国市场药品专利申请概况 10.5 核心专利壁垒 10.6 本公司专利策略十一、小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）技术/审评审批要点 11.1 氨基酸（19AA-I）/氨基酸（18AA-Ⅱ）原料药和制剂质量标准研究 11.2 氨基酸（19AA-I）/氨基酸（18AA-Ⅱ）有关物质研究 11.3 小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）制剂技术研究十二、小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）/小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）仿制药立项可行性研究总结与建议 12.1 产品小结 12.2 仿制风险 12.3 仿制药开发可行性建议十三、专家评估意见 13.1 评估人简介 13.2 专家评估意见