报告导读

在肿瘤领域竞争日趋激烈的当下，部分创新药公司正将目光转向更具差异化的蓝海赛道，例如迈威生物。近日，迈威生物宣布其靶向IL-11单抗创新药9MW3811，针对病理性瘢痕的Ⅱ期临床试验申请已获得NMPA受理。这是全球首款在病理性瘢痕适应症领域进入临床阶段的IL-11靶向药物。IL-11是慢性炎症和纤维化相关疾病的关键细胞因子，此前虽不乏制药巨头对此靶点进行探索，但用于病理性瘢痕治疗，迈威生物是独一家。此前，迈威生物还就9MW3811与Calico Life Sciences达成合作，探索该靶点在抗衰老领域的应用。凭借其在IL-11靶点上的全球领先布局、差异化的适应症选择（病理性瘢痕与抗衰老），以及潜在FIC属性，迈威生物正在新兴治疗领域中构建起独特的竞争优势和商业想象力。01蓝海市场，需求巨大皮肤作为人体器官中最大器官，是抵御外部因素的第一道屏障。有许多破坏性的外部刺激因素可导致皮肤损伤，如创伤、烧伤和手术，而瘢痕的形成是皮肤损伤的结果。病理性瘢痕主要分为增生性瘢痕、瘢痕疙瘩、挛缩瘢痕等类型，其共同的组织学特征是成纤维细胞的异常增殖和胶原的过度沉积，从而导致皮肤功能下降，严重瘢痕增生和瘢痕疙瘩不仅给患者带来严重的生理痛苦，并且极大影响患者的情绪健康。根据弗若斯特沙利文的数据，病理性瘢痕的全球患者约2500万人（中国约740万人），发病率呈持续上升趋势，预计2030年中国患者将突破1000万。而且伴随居民健康意识提升与“颜值消费”理念的深化，瘢痕治疗正迎来前所未有的发展机遇。根据圣诺医药招股书数据，美国增生性瘢痕及瘢痕疙瘩治疗的综合市场规模预计在未来数年增长加快，自2020年的103亿美元增长至2025年的123亿美元并进一步增长至2030年的186亿美元。图片来源：圣诺医药招股书目前临床上瘢痕治疗并无标准治疗方法，多采用联合治疗，如手术切除联合放射治疗、激光辅助糖皮质激素给药、两种及以上药物联合应用等。但由于病理性瘢痕的具体机制仍未明确、各种治疗仍很复杂且不能取得满意的治疗效果，存在巨大的临床未满足需求。不过随着对瘢痕形成机制的进一步探索，IL-11逐步展现出了其优异的治疗潜力。02全球首款，国产新药迎来突破2022年，发表在国际权威期刊Journal of Investigative Dermatology上的一篇研究论文，揭示了CD39+成纤维细胞是增生性瘢痕形成的核心效应细胞，其分泌的细胞因子IL-11驱动CD39-成纤维细胞活化为肌成纤维细胞，表现出细胞外基质合成增加和α-平滑肌肌动蛋白表达上调，进而驱动瘢痕发生与发展。阻断IL-11相关信号通路可以显著减少α-平滑肌肌动蛋白阳性成纤维细胞数量，有效阻断该病理过程。图片来源：参考资料4这一发现，为瘢痕治疗领域提供了新的技术路径。目前，迈威生物的9MW3811是全球首款也是唯一一款在病理性瘢痕适应症领域进入临床阶段的IL-11靶向药物。根据迈威生物公开资料，9MW3811是迈威生物开发的一款高亲和力靶向人IL-11的人源化单克隆抗体，有效抑制IL-11/IL-11Rα信号通路的异常激活，从而干预纤维化相关疾病的病理进展。该候选分子具有更高的靶点亲和力和中和活性，以及超过一个月的长半衰期，对于慢性疾病治疗非常友好。临床前研究表明，9MW3811在人源瘢痕疙瘩动物模型中，可有效缓解皮肤纤维化进程并缩小既成瘢痕组织的体积。目前，9MW3811已向国家药监局申报Ⅱ期临床并获得受理，有望年底前启动入组。病理性瘢痕治疗临床周期相对短，而且疗效便于观察，因此可快速获取人体POC（概念验证）数据，期待该药的临床表现。03IL-11，多种疾病治疗潜力新靶点值得注意的是，IL-11靶点并非单一功能的靶点，其生物学功能广泛，涉及多个领域。IL-11属于IL-6家族成员，是慢性炎症和纤维化相关疾病的关键细胞因子。其可通过抑制经典NF-κB通路减少单核细胞和巨噬细胞中TNF-α、IL-1β、IL-12和IL-6等促炎介质的转录合成；也可诱导辅助T细胞2(Th2)极化，促进其分泌IL-4，并抑制辅助T细胞1(Th1)极化及IL-12、IL-2、干扰素(IFN)-γ分泌，减轻组织损伤。IL-11可刺激促进具有促炎作用的趋化因子（CXCL1/5/6、CCL20、MCP1、IL-8）分泌，在免疫应答过程中参与免疫细胞向损伤部位募集。近年来，针对该靶点的研究已包括纤维化疾病、炎症性疾病、抗衰老、病理性瘢痕、肿瘤等领域。目前，进入临床的IL-11靶向药物并不多，其中勃林格殷格翰的BI-765423进度最快，于今年6月进入治疗肺纤维化的Ⅱ期临床阶段。表1 全球临床阶段的IL-11靶向药物数据来源：药智数据迈威生物的9MW3811临床研发进度为国内第一。临床前研究表明，9MW3811在肺纤维化等多种模型中展现出显著疗效，并在瘢痕增生、子宫内膜异常出血等纤维化相关疾病中显示出潜在应用价值。目前，9MW3811已在全球获准开展用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床研究，并已完成澳洲及中国I期健康人试验，结果显示其安全性良好、半衰期超过一个月。此外，迈威生物还在探索9MW3811用于甲状腺眼病、皮肤纤维化、肾纤维化、肝纤维化、心脏纤维化等多器官纤维化类疾病。而除此之外，迈威生物先后挖掘了品种在抗衰老和病理性瘢痕这两个蓝海市场的巨大潜力，可谓独辟蹊径。今年6月，迈威生物就9MW3811与Calico Life Sciences达成独家许可协议，后者获得大中华区以外的全球权益，迈威生物获得2500万美元首付款，最高可达5.71亿美元的里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。Calico由谷歌的创始人Page于2013年发起成立，并任命原基因泰克（Genentech）的CEO Arthur Levinson担任CEO。Calico多年聚焦于抗衰老创新疗法，在抗衰老研究方面具有深厚的研究基础。此次合作意味着国际巨头对9MW3811用于抗衰老潜力的认可。04结语“创新”并不总意味着要做第一个发现靶点的人，而是能否第一个发现靶点与疾病之间新的联系，并成功将其转化为治疗方案。迈威生物能够敏锐捕捉到IL-11靶向药物在病理性瘢痕、抗衰老等蓝海领域的治疗潜力，体现出其卓越的科学洞察与深厚的研发转化能力。9MW3811的Ⅱ期临床试验计划于2025年底启动患者入组。凭借临床周期较短的优势，该药物有望快速获得人体POC（概念验证）数据。一旦成功，它将成为全球首款针对病理性瘢痕的IL-11靶向治疗药物，填补市场空白的同时，也为迈威生物打开包括多器官纤维化和抗衰老在内的更广阔市场空间。中国创新药正凭借这样的突破性进展，在全球医药舞台上展现越来越重要的影响力。参考资料：1.全球首款|迈威生物靶向IL-11单抗创新药9MW3811针对病理性瘢痕的II期临床试验申请获NMPA受理https://mp.weixin.qq.com/s/_Zlm0C7iWRKhi_yI6hWP8w2.IL-11研究全景图：从基础机制到临床转化的全新视野https://mp.weixin.qq.com/s/avYYhiublXFyEsQWBiOLNA3.原栋洋,薛敏,李智,等.病理性瘢痕的治疗研究进展［J］.安徽医药，2025，29（6）：1065-1070.DOI:10.3969/j.issn.1009-6469.2025.06.002.4.Journal of Investigative Dermatology(2022)142,1065e1076;doi:10.1016/j.jid.2021.07.181声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。