本报告通过调研注射用福沙匹坦双葡甲胺的研发上市历程,技术工艺路线,审评审批要点,临床需求和诊断治疗情况,知识产权风险等评价注射用福沙匹坦双葡甲胺的立题依据;通过治疗药物潜在患者人群,临床用药情况和未来用药趋势,同疾病产品竞争性分析和注射用福沙匹坦双葡甲胺的产品市场竞争力分析等评价注射用福沙匹坦双葡甲胺的市场前景与投资潜力;结合专家意见为客户提供专业的第三方关于《注射用福沙匹坦双葡甲胺仿制药立项可行性研究报告》。
注射用福沙匹坦双葡甲胺由***原研公司研发,最早于***年*月**日在**国家上市,本品用于治疗***疾病。本品2021年全球销售额为**亿美元,近5年复合增长率**%;中国市场销售额**亿美元,近5年复合增长率**%。
中国市场20**年预计潜在患者总量为**万人,患者治疗人数**万人,可能的价格策略参照**产品的***价格,估算本公司本产品上市后第一年收入为**万元人民币,上市后五年累计营收为**万元人民币。
注射用福沙匹坦双葡甲胺仿制药立项可行性研究报告
报告目录
一、注射用福沙匹坦双葡甲胺基本信息
1.1 注射用福沙匹坦双葡甲胺简介
1.2 福沙匹坦双葡甲胺化学基本信息
1.3 注射用福沙匹坦双葡甲胺药学基本信息 (安全性、有效性、临床研究基本情况等)
1.4 小结
二、注射用福沙匹坦双葡甲胺和同类竞品上市和在研情况
2.1 福沙匹坦双葡甲胺原料药国内外认证情況
2.2 注射用福沙匹坦双葡甲胺制剂国内外市场批准及上市情况
2.3 注射用福沙匹坦双葡甲胺国内在研情况 (原料药和制剂,含仿制药一致性评价)
2.5 同类竞品全球在研情况
2.6 小结
三、注射用福沙匹坦双葡甲胺原料药及制剂技术情况
3.1 福沙匹坦双葡甲胺原料药理化性质
3.2 福沙匹坦双葡甲胺原料药价格和供应情况
3.3 福沙匹坦双葡甲胺原料药的合成工艺
3.4 注射用福沙匹坦双葡甲胺制剂技术要点研究
3.5 注射用福沙匹坦双葡甲胺质量研究
四、注射用福沙匹坦双葡甲胺仿制药开发竞争性分析及建议
4.1 注射用福沙匹坦双葡甲胺参比制剂情况
4.2 注射用福沙匹坦双葡甲胺仿制药开发申报情况汇总分析
五、市场准入研究
5.1 基本药物
5.2 医保情况
5.3 4+7+N集采(含同类竞品集采)
5.4 一致性评价竞争情况及未来集采预测
六、适应症治疗药物(大类药物)临床使用情况及市场概述
6.1 流行病学分析
6.2 治疗药物简介与分类
6.3 治疗药物临床应用情况
6.4 全球治疗药物市场规模与增长趋势
6.5 中国治疗药物市场规模与增长趋势
七、注射用福沙匹坦双葡甲胺市场研究
7.1 注射用福沙匹坦双葡甲胺全球市场概况
7.2 注射用福沙匹坦双葡甲胺中国市场表现
7.3 注射用福沙匹坦双葡甲胺 SWOT分析
八、同类竞品市场研究
8.1 适应症的竞品情況
8.2 全球同类竞品市场概况
8.3 中国同类竞品市场概况
8.4 同类竞品重点企业分析
8.5 影响市场需求的因素分析
九、注射用福沙匹坦双葡甲胺经济效益分析
9.1 成本预估
9.2 时间进度表
9.3 市场预测
9.4 投资和回报研究
9.5 小结
十、知识产权分析
10.1 全球专利布局情况
10.2 原研公司专利布局情况
10.3 其他主流生产企业专利布局情况
10.4 中国市场药品专利申请概况
10.5 核心专利壁垒
10.6 本公司专利策略
十一、注射用福沙匹坦双葡甲胺技术/审评审批要点
11.1 福沙匹坦双葡甲胺原料药和制剂质量标准研究
11.2 福沙匹坦双葡甲胺有关物质研究
11.3 注射用福沙匹坦双葡甲胺制剂技术研究
十二、注射用福沙匹坦双葡甲胺仿制药立项可行性研究总结与建议
12.1 产品小结
12.2 仿制风险
12.3 仿制药开发可行性建议
十三、专家评估意见
13.1 评估人简介
13.2 专家评估意见
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