本报告通过调研碘[131I]化钠口服溶液的研发上市历程,技术工艺路线,审评审批要点,临床需求和诊断治疗情况,知识产权风险等评价碘[131I]化钠口服溶液的立题依据;通过治疗药物潜在患者人群,临床用药情况和未来用药趋势,同疾病产品竞争性分析和碘[131I]化钠口服溶液的产品市场竞争力分析等评价碘[131I]化钠口服溶液的市场前景与投资潜力;结合专家意见为客户提供专业的第三方关于《碘[131I]化钠口服溶液仿制药立项可行性研究报告》。
碘[131I]化钠口服溶液由***原研公司研发,最早于***年*月**日在**国家上市,本品用于治疗***疾病。本品2021年全球销售额为**亿美元,近5年复合增长率**%;中国市场销售额**亿美元,近5年复合增长率**%。
中国市场20**年预计潜在患者总量为**万人,患者治疗人数**万人,可能的价格策略参照**产品的***价格,估算本公司本产品上市后第一年收入为**万元人民币,上市后五年累计营收为**万元人民币。
碘[131I]化钠口服溶液仿制药立项可行性研究报告
报告目录
一、碘[131I]化钠口服溶液基本信息
1.1 碘[131I]化钠口服溶液简介
1.2 碘[131I]化钠化学基本信息
1.3 碘[131I]化钠口服溶液药学基本信息 (安全性、有效性、临床研究基本情况等)
1.4 小结
二、碘[131I]化钠口服溶液和同类竞品上市和在研情况
2.1 碘[131I]化钠原料药国内外认证情況
2.2 碘[131I]化钠口服溶液制剂国内外市场批准及上市情况
2.3 碘[131I]化钠口服溶液国内在研情况 (原料药和制剂,含仿制药一致性评价)
2.5 同类竞品全球在研情况
2.6 小结
三、碘[131I]化钠口服溶液原料药及制剂技术情况
3.1 碘[131I]化钠原料药理化性质
3.2 碘[131I]化钠原料药价格和供应情况
3.3 碘[131I]化钠原料药的合成工艺
3.4 碘[131I]化钠口服溶液制剂技术要点研究
3.5 碘[131I]化钠口服溶液质量研究
四、碘[131I]化钠口服溶液仿制药开发竞争性分析及建议
4.1 碘[131I]化钠口服溶液参比制剂情况
4.2 碘[131I]化钠口服溶液仿制药开发申报情况汇总分析
五、市场准入研究
5.1 基本药物
5.2 医保情况
5.3 4+7+N集采(含同类竞品集采)
5.4 一致性评价竞争情况及未来集采预测
六、适应症治疗药物(大类药物)临床使用情况及市场概述
6.1 流行病学分析
6.2 治疗药物简介与分类
6.3 治疗药物临床应用情况
6.4 全球治疗药物市场规模与增长趋势
6.5 中国治疗药物市场规模与增长趋势
七、碘[131I]化钠口服溶液市场研究
7.1 碘[131I]化钠口服溶液全球市场概况
7.2 碘[131I]化钠口服溶液中国市场表现
7.3 碘[131I]化钠口服溶液 SWOT分析
八、同类竞品市场研究
8.1 适应症的竞品情況
8.2 全球同类竞品市场概况
8.3 中国同类竞品市场概况
8.4 同类竞品重点企业分析
8.5 影响市场需求的因素分析
九、碘[131I]化钠口服溶液经济效益分析
9.1 成本预估
9.2 时间进度表
9.3 市场预测
9.4 投资和回报研究
9.5 小结
十、知识产权分析
10.1 全球专利布局情况
10.2 原研公司专利布局情况
10.3 其他主流生产企业专利布局情况
10.4 中国市场药品专利申请概况
10.5 核心专利壁垒
10.6 本公司专利策略
十一、碘[131I]化钠口服溶液技术/审评审批要点
11.1 碘[131I]化钠原料药和制剂质量标准研究
11.2 碘[131I]化钠有关物质研究
11.3 碘[131I]化钠口服溶液制剂技术研究
十二、碘[131I]化钠口服溶液仿制药立项可行性研究总结与建议
12.1 产品小结
12.2 仿制风险
12.3 仿制药开发可行性建议
十三、专家评估意见
13.1 评估人简介
13.2 专家评估意见
对标产业发展最佳实践,结合产业规划模型、产业发展周期及主管部门的战略要求,制定个性化的产业规划策略,找准定位及实施路径,促进产业高质量发展。
对内外部环境进行分析,结合产业细分领域潜力筛选模型,制定园区个性化的产业规划策略,助力政府园区明确发展方向,找准定位、确定实施路径及重点任务,促进产业高质量发展。
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