报告导读

甲苯磺酸拉帕替尼片仿制药立项可行性研究报告 报告目录 一、甲苯磺酸拉帕替尼片基本信息     1.1 甲苯磺酸拉帕替尼片简介     1.2 甲苯磺酸拉帕替尼化学基本信息     1.3 甲苯磺酸拉帕替尼片药学基本信息 （安全性、有效性、临床研究基本情况等）     1.4 小结 二、甲苯磺酸拉帕替尼片和同类竞品上市和在研情况     2.1 甲苯磺酸拉帕替尼原料药国内外认证情況     2.2 甲苯磺酸拉帕替尼片制剂国内外市场批准及上市情况     2.3 甲苯磺酸拉帕替尼片国内在研情况 （原料药和制剂，含仿制药一致性评价)     2.5 同类竞品全球在研情况     2.6 小结 三、甲苯磺酸拉帕替尼片原料药及制剂技术情况     3.1 甲苯磺酸拉帕替尼原料药理化性质     3.2 甲苯磺酸拉帕替尼原料药价格和供应情况     3.3 甲苯磺酸拉帕替尼原料药的合成工艺     3.4 甲苯磺酸拉帕替尼片制剂技术要点研究     3.5 甲苯磺酸拉帕替尼片质量研究 四、甲苯磺酸拉帕替尼片仿制药开发竞争性分析及建议     4.1 甲苯磺酸拉帕替尼片参比制剂情况     4.2 甲苯磺酸拉帕替尼片仿制药开发申报情况汇总分析 五、市场准入研究     5.1 基本药物     5.2 医保情况     5.3 4+7+N集采（含同类竞品集采）     5.4 一致性评价竞争情况及未来集采预测 六、适应症治疗药物（大类药物）临床使用情况及市场概述     6.1 流行病学分析     6.2 治疗药物简介与分类     6.3 治疗药物临床应用情况     6.4 全球治疗药物市场规模与增长趋势     6.5 中国治疗药物市场规模与增长趋势 七、甲苯磺酸拉帕替尼片市场研究     7.1 甲苯磺酸拉帕替尼片全球市场概况     7.2 甲苯磺酸拉帕替尼片中国市场表现     7.3 甲苯磺酸拉帕替尼片 SWOT分析 八、同类竞品市场研究     8.1 适应症的竞品情況     8.2 全球同类竞品市场概况     8.3 中国同类竞品市场概况     8.4 同类竞品重点企业分析     8.5 影响市场需求的因素分析 九、甲苯磺酸拉帕替尼片经济效益分析     9.1 成本预估     9.2 时间进度表     9.3 市场预测     9.4 投资和回报研究     9.5 小结 十、知识产权分析     10.1 全球专利布局情况     10.2 原研公司专利布局情况     10.3 其他主流生产企业专利布局情况     10.4 中国市场药品专利申请概况     10.5 核心专利壁垒     10.6 本公司专利策略 十一、甲苯磺酸拉帕替尼片技术/审评审批要点     11.1 甲苯磺酸拉帕替尼原料药和制剂质量标准研究     11.2 甲苯磺酸拉帕替尼有关物质研究     11.3 甲苯磺酸拉帕替尼片制剂技术研究 十二、甲苯磺酸拉帕替尼片仿制药立项可行性研究总结与建议     12.1 产品小结     12.2 仿制风险     12.3 仿制药开发可行性建议 十三、专家评估意见     13.1 评估人简介     13.2 专家评估意见