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氯化钾;氯化钠;氨丁三醇参比备案综述资料

修订时间：2022-2-9

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报告编码：	修订时间：2022-2-9
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报告标签：氯化钾;氯化钠;氨丁三醇

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报告导读

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内容简介

参比制剂备案综述

报告目录

氯化钾;氯化钠;氨丁三醇参比备案综述资料

目录（拟定）

一、氯化钾;氯化钠;氨丁三醇论证产品信息

1.1药品通用名称（氯化钾;氯化钠;氨丁三醇）

1.2药物活性成分名称（氯化钾;氯化钠;氨丁三醇）

1.3剂型和规格（注射剂 18GM/500ML (3.6GM/100ML)、370MG/VIAL;1.75GM/VIAL;36GM/VIAL）

1.4适应症简述

1.5 各国药典收载情况

1.6 参比制剂发布/公示情况

1.7 品种原研信息

1.7.1 原研是否明确（简述原研产品上市情况）

1.7.2 临床安全有效性是否明确（简述上市前、后临床研究信息）

二、氯化钾;氯化钠;氨丁三醇国内外研发历史沿革与目前使用情况

2.1国内外研发历史

2.2全球药品使用情况

2.2.1临床应用情况

2.2.2市场销售情况

2.3国外上市情况

2.4国内上市情况

2.5国内目前使用情况

2.5.1国内临床使用情况

2.5.2国内销售情况

三、氯化钾;氯化钠;氨丁三醇参比制剂申请依据

3.1申请原因

3.2 拟申请参比制剂是否为原研

3.3 拟申请参比制剂上市时是否有完整和充分的安全、有效性数据

3.4拟申请参比制剂的质量是否可控、是否符合现行的国际通用技术要求（如ICH等）

3.5 拟申请参比制剂是否可及

3.6 拟申请参比制剂在美、欧、日及国内上市的处方是否一致

3.7拟申请参比制剂在美、欧、日及国内上市的适应症是否一致

3.8其他需要说明问题

四、氯化钾;氯化钠;氨丁三醇调研信息网址链接

五、参考文献

氯化钾;氯化钠;氨丁三醇参比备案综述资料目录（拟定）一、氯化钾;氯化钠;氨丁三醇论证产品信息1.1药品通用名称（氯化钾;氯化钠;氨丁三醇）1.2药物活性成分名称（氯化钾;氯化钠;氨丁三醇）1.3剂型和规格（注射剂 18GM/500ML (3.6GM/100ML)、370MG/VIAL;1.75GM/VIAL;36GM/VIAL）1.4适应症简述1.5 各国药典收载情况1.6 参比制剂发布/公示情况1.7 品种原研信息1.7.1 原研是否明确（简述原研产品上市情况）1.7.2 临床安全有效性是否明确（简述上市前、后临床研究信息）二、氯化钾;氯化钠;氨丁三醇国内外研发历史沿革与目前使用情况2.1国内外研发历史2.2全球药品使用情况2.2.1临床应用情况2.2.2市场销售情况2.3国外上市情况2.4国内上市情况2.5国内目前使用情况2.5.1国内临床使用情况2.5.2国内销售情况三、氯化钾;氯化钠;氨丁三醇参比制剂申请依据3.1申请原因3.2 拟申请参比制剂是否为原研3.3 拟申请参比制剂上市时是否有完整和充分的安全、有效性数据3.4拟申请参比制剂的质量是否可控、是否符合现行的国际通用技术要求（如ICH等）3.5 拟申请参比制剂是否可及3.6 拟申请参比制剂在美、欧、日及国内上市的处方是否一致3.7拟申请参比制剂在美、欧、日及国内上市的适应症是否一致3.8其他需要说明问题四、氯化钾;氯化钠;氨丁三醇调研信息网址链接五、参考文献