参比制剂备案综述
氙[133Xe]注射液参比备案综述资料
目录(拟定)
一、氙[133Xe]注射液论证产品信息
1.1药品通用名称(氙[133Xe]注射液)
1.2药物活性成分名称(氙[133Xe])
1.3剂型和规格(注射剂 1 CI/AMP、1.3-1.7 CI/AMP)
1.4适应症简述
1.5 各国药典收载情况
1.6 参比制剂发布/公示情况
1.7 品种原研信息
1.7.1 原研是否明确(简述原研产品上市情况)
1.7.2 临床安全有效性是否明确(简述上市前、后临床研究信息)
二、氙[133Xe]注射液国内外研发历史沿革与目前使用情况
2.1国内外研发历史
2.2全球药品使用情况
2.2.1临床应用情况
2.2.2市场销售情况
2.3国外上市情况
2.4国内上市情况
2.5国内目前使用情况
2.5.1国内临床使用情况
2.5.2国内销售情况
三、氙[133Xe]注射液参比制剂申请依据
3.1申请原因
3.2 拟申请参比制剂是否为原研
3.3 拟申请参比制剂上市时是否有完整和充分的安全、有效性数据
3.4拟申请参比制剂的质量是否可控、是否符合现行的国际通用技术要求(如ICH等)
3.5 拟申请参比制剂是否可及
3.6 拟申请参比制剂在美、欧、日及国内上市的处方是否一致
3.7拟申请参比制剂在美、欧、日及国内上市的适应症是否一致
3.8其他需要说明问题
四、氙[133Xe]注射液调研信息网址链接
五、参考文献
六、附件
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