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盐酸地尔硫卓缓释胶囊参比备案综述资料

修订时间：2022-1-14

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报告编码：	修订时间：2022-1-14
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报告标签：盐酸地尔硫卓

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报告导读

药智网作为国内领先的医药大数据服务平台，目前已经收集包括中国、美国、日本、欧洲等国药品上市及市场销售信息，并完成民间版中国橙皮书数据库和一致性评价数据信息专题。药智咨询拥有全面资源为广大用户提供参比制剂的备案综述资料、一致性评价品种选取和参比制剂购买解决方案，根据客户特殊需求，提供个性化专属定制服务。

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内容简介

参比制剂备案综述

报告目录

盐酸地尔硫卓缓释胶囊参比备案综述资料

目录（拟定）

一、盐酸地尔硫卓缓释胶囊论证产品信息

1.1药品通用名称（盐酸地尔硫卓缓释胶囊）

1.2药物活性成分名称（盐酸地尔硫卓）

1.3剂型和规格（胶囊剂（缓控释）120MG 60MG 90MG）

1.4适应症简述

1.5 各国药典收载情况

1.6 参比制剂发布/公示情况

1.7 品种原研信息

1.7.1 原研是否明确（简述原研产品上市情况）

1.7.2 临床安全有效性是否明确（简述上市前、后临床研究信息）

二、盐酸地尔硫卓缓释胶囊国内外研发历史沿革与目前使用情况

2.1国内外研发历史

2.2全球药品使用情况

2.2.1临床应用情况

2.2.2市场销售情况

2.3国外上市情况

2.4国内上市情况

2.5国内目前使用情况

2.5.1国内临床使用情况

2.5.2国内销售情况

三、盐酸地尔硫卓缓释胶囊参比制剂申请依据

3.1申请原因

3.2 拟申请参比制剂是否为原研

3.3 拟申请参比制剂上市时是否有完整和充分的安全、有效性数据

3.4拟申请参比制剂的质量是否可控、是否符合现行的国际通用技术要求（如ICH等）

3.5 拟申请参比制剂是否可及

3.6 拟申请参比制剂在美、欧、日及国内上市的处方是否一致

3.7拟申请参比制剂在美、欧、日及国内上市的适应症是否一致

3.8其他需要说明问题

四、盐酸地尔硫卓缓释胶囊调研信息网址链接

五、参考文献

六、附件

盐酸地尔硫卓缓释胶囊参比备案综述资料目录（拟定）一、盐酸地尔硫卓缓释胶囊论证产品信息1.1药品通用名称（盐酸地尔硫卓缓释胶囊）1.2药物活性成分名称（盐酸地尔硫卓）1.3剂型和规格（胶囊剂（缓控释）120MG 60MG 90MG）1.4适应症简述1.5 各国药典收载情况1.6 参比制剂发布/公示情况1.7 品种原研信息1.7.1 原研是否明确（简述原研产品上市情况）1.7.2 临床安全有效性是否明确（简述上市前、后临床研究信息）二、盐酸地尔硫卓缓释胶囊国内外研发历史沿革与目前使用情况2.1国内外研发历史2.2全球药品使用情况2.2.1临床应用情况2.2.2市场销售情况2.3国外上市情况2.4国内上市情况2.5国内目前使用情况2.5.1国内临床使用情况2.5.2国内销售情况三、盐酸地尔硫卓缓释胶囊参比制剂申请依据3.1申请原因3.2 拟申请参比制剂是否为原研3.3 拟申请参比制剂上市时是否有完整和充分的安全、有效性数据3.4拟申请参比制剂的质量是否可控、是否符合现行的国际通用技术要求（如ICH等）3.5 拟申请参比制剂是否可及3.6 拟申请参比制剂在美、欧、日及国内上市的处方是否一致3.7拟申请参比制剂在美、欧、日及国内上市的适应症是否一致3.8其他需要说明问题四、盐酸地尔硫卓缓释胶囊调研信息网址链接五、参考文献六、附件