参比制剂备案综述
马昔腾坦片参比备案综述资料
目录(拟定)
一、马昔腾坦片论证产品信息
1.1药品通用名称马昔腾坦片
1.2药物活性成分名称马昔腾坦
1.3剂型和规格片剂;10mg
1.4适应症简述
1.5 各国药典收载情况
1.6 参比制剂发布/公示情况
1.7 品种原研信息
1.7.1 原研是否明确(简述原研产品上市情况)
1.7.2 临床安全有效性是否明确(简述上市前、后临床研究信息)
二、马昔腾坦片国内外研发历史沿革与目前使用情况
2.1国内外研发历史
2.2全球药品使用情况
2.2.1临床应用情况
2.2.2市场销售情况
2.3国外上市情况
2.4国内上市情况
2.5国内目前使用情况
2.5.1国内临床使用情况
2.5.2国内销售情况
三、马昔腾坦片参比制剂申请依据
3.1申请原因
3.2 拟申请参比制剂是否为原研
3.3 拟申请参比制剂上市时是否有完整和充分的安全、有效性数据
3.4拟申请参比制剂的质量是否可控、是否符合现行的国际通用技术要求(如ICH等)
3.5 拟申请参比制剂是否可及
3.6 拟申请参比制剂在美、欧、日及国内上市的处方是否一致
3.7拟申请参比制剂在美、欧、日及国内上市的适应症是否一致
3.8其他需要说明问题
四、马昔腾坦片调研信息网址链接
五、参考文献
六、附件
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