报告导读

第一节中国医疗器械创新发展现状国家药监局于2014年发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，于2016年发布《医疗器械优先审批程序》，并于2018年正式发布《创新医疗器械特别审查程序》。与此同时，各个省市药监局根据当地的实际情况，发布了相应的医疗器械创新产品注册程序和医疗器械优先注册程序。相关文件明确说明，进入创新审批的器械产品享有早期介入，专人负责，检测、体系核查、审评优先等权益。可以进入创新医疗器械特别审查通道的产品的一般要求是：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。一、2017年-2023年进入器械创新审批通道的产品情况整体趋势上看，2023年进入器械创新审批通道的的数量比2022年增长了35%。自2019年以来，每年进入器械创新审批通道的产品量整体呈现上升趋势。第二节 2023年中国创新审批器械情况分析一、2023年进入器械创新审批通道的数量创新审批的产品以国家药监局进行审核的国产Ⅲ类器械为主；此外，部分Ⅱ类器械也进入了创新审批通道，主要分布在江苏、北京、广东、四川、湖南等地药监局。.....第三节 2023年中国优先审批器械情况分析一、2017-2023年进入器械优先审批通道的数据量2023年进入器械优先审批通道的产品数量为135件，同比增长5%。国家局和地方药监局的器械优先审批政策会存在部分差异，目前有公示的理由主要产品有技术创新、产品是国家或省市项目。.....