报告导读

肿瘤靶向药物方面，由浙江贝达药业开发的首个国产小分子靶向药物埃克替尼于2011年上市，自此开启了中国本土企业迈入原始创新的大门，中国企业陆续研发了多种靶向治疗药物，中国首个ADC创新药(维迪西妥单抗)于2021年上市，填补了国内在该领域的空白。肿瘤免疫治疗方面，中国首个自主研发的PD-1抗体药物为君实生物的特瑞普利单抗，于2018年12月上市。中国首款自主研发的CAR-T细胞疗法产品纳基奥仑赛注射液，由合源生物自主研发，于2023年11月7日上市。目前各种新型疗法不断涌现，如小分子靶向药物、单抗、双抗、ADC、溶瘤病毒、细胞疗法、基因疗法及RNA药物等等，可以说是抗肿瘤药物蓬勃发展的时代。中国抗肿瘤药物研发已经进入到新的发展时期，由原来的仿制跟随到现在的并跑，以及在部分领域的领跑。中国市场抗肿瘤药物研发达到了空前的热度，截止2024年6月，中国市场共有580个抗肿瘤药物上市，356个项目处于临床研究阶段，肿瘤治疗相关适应症合计3778个。中国市场肿瘤药物研发企业数量超过全球的一半，显示出中国在这一领域的快速发展和巨大的市场潜力。肿瘤治疗药物市场，企业市场份额分散，TOP5企业市场份额为30%，排名前五的企业分别是罗氏、阿斯利康、齐鲁制药、恒瑞医药及正大天晴。在肿瘤创新药细分板块，主要由外企领衔，罗氏、阿斯利康、诺华位居前三，信达和正大天晴位居第四五位。在肿瘤改良型新药细分板块，主要由国内企业占据优势，石药集团、丽珠制药、罗氏、强生和信达位列前五位，且前五企业份额合计占比达到85%。在仿制药领域主要是齐鲁、阿斯利康、辉瑞、正大天晴和复宏汉霖位居前5位。未来抗肿瘤药物研发必将蓬勃发展，这是现阶段肿瘤患者不断增长、医药企业努力研发创新产品攻克肿瘤疾病、降低肿瘤疾病负担的必然结果。肿瘤创新药临床试验数据结果也支持这一判断，抗肿瘤创新药的临床试验现大幅增长趋势，2019年至2023年年复合增长率14.29%。在技术方向上肿瘤药物研发呈现出三个明显的趋势，一是靶向药物是肿瘤药物研发的主战场，提高治疗的精准性，减少副作用，针对肿瘤细胞特定信号通路上的蛋白起作用的靶向小分子和抗体药物提高了治疗效果，减轻了副作用；另外对于已有技术的组合创新是非常有效的手段，比如XDC类的药物研发，将细胞毒素或者放射性核素与抗体、多肽等具有靶向作用的物质连接，打开了药物研发的新赛道和增长空间，免疫疗法快速增长，更多的免疫疗法在进一步开发，包括免疫调节靶点、CAR-T细胞疗法将进一步发展。企业研发策略建议分为两类：一类对于国内大型制药企业，坚持向创新药转型，肿瘤治疗药物未来属于创新药，具体包括积极推进靶向药物、单抗、双抗、ADC、PDC及RDC等药物的差异化研发，在靶点和适应症上形成差异化。另外需要积极布局新型疗法，建立或并购新型疗法技术平台或团队，比如双抗技术平台、核酸药物递送技术平台、通用型细胞疗法等相关技术平台等，通过长期的技术积累实现新型疗法的技术突破。二类是国内小型制药企业，多数为创新型研发机构，聚焦在小分子靶向药物、抗体药物、ADC、PDC、RDC、免疫疗法、细胞疗法等领域进行研发创新，同时研发管线需要也具备差异化特征或者具备独特的技术平台，走确定性较高的研发路径，对已验证的靶点和成熟的路径研发，争取早日上市