报告导读

2013年，国家食品药品监督管理总局办公厅发布《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致 性评价工作的通知》，仿制药一致性评价进入各大企业的视野。2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于 开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），一致性评价大幕正式拉开，仿制药 质量和疗效一致性评价工作正式吹响号角。 一、过评总体情况及趋势分析从2016年3月开始，仿制药一致性评价工作全面开展，近年来更是如火如荼地进行着。如图8-1所示， 一致性评价申报受理号数量在2019年达到峰值，之后每年申报数量在上一年的基础上缓慢降低，2022年有 836个受理号；虽然一致性评价补充申请数量已经趋于稳定，但按照新注册分类申报、视同通过一致性评 价的申请数量正在不断攀升，2022年仿制药上市申请受理号数量达到2395个，同比增长21.29%。一致性评价过评数量方面，2017-2021年呈不断攀升趋势，2022年这一数据有所降低，但视同通过一 致性评价的仿制药过评数量却仍旧不断增长：从2017年的17个增长到了2022年1030个。二、过评企业及品种分析2022年累计通过/视同通过一致性评价的受理号共1864个，涉及663家企业的608个品种，其中141个 品种为首家过评。在通过一致性评价的企业中，老牌企业仍旧占据主导地位。如图8-2所示，2017-2022年企业通过一致性评价品种数 TOP 10中，齐鲁制药以89个品种占据榜首； 石药集团欧意药业以78个品种紧随其后，扬子江药业集团有58个品种过评，位列第3。如图图8-3 所示，2022年企业通过一致性评价品种数 TOP 10中，石家庄四药以19个品种过评位居榜 首，并列第二的齐鲁制药和石药集团欧意药业各有17个品种通过/视同通过一致性评价。更多医药行业报告，咨询服务，请咨询右侧客服！